- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02446509
En psykoedukationsintervention til plejere af patienter med bipolar lidelse
En psykoedukationsintervention til plejere af patienter med bipolar lidelse: en gennemførlighedsundersøgelse
Bipolar lidelse er en invaliderende kronisk sygdom karakteriseret ved perioder med opstemthed og depression. Siden afinstitutionaliseringen af psykisk syge for over 40 år siden, er familier blevet store omsorgspersoner for patienter med bipolar lidelse. Denne sygdom pålægger familieplejere en betydelig og kronisk byrde På trods af deres vedvarende stress og byrde er disse omsorgspersoner stort set blevet ignoreret. Interventioner for at hjælpe dem har været meget begrænsede. Én omfattende intervention blev udviklet og implementeret af Miklowitz (2008) og har vist sig at være effektiv til at reducere omsorgspersonens depression og forbedre helbredsresultater. Denne intervention er imidlertid meget kompleks, lang og blev givet på individuel basis, hvilket væsentligt øgede omkostningerne ved programmet. En kernekomponent i Miklowitz (2008) interventionen er psykoedukation, som giver den grundlæggende støtte og information, der er nødvendig for omsorgspersoner på individuel basis.
I dette pilotstudie vil interventionsgruppen modtage 7 ugentlige psykoedukationssessioner. Efter afslutning af disse sessioner i interventionsgruppen vil ventelistekontrolgruppen modtage de samme ugentlige sessioner. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste gennemførligheden og den potentielle effektivitet af denne specifikke psykoedukationsintervention implementeret i en gruppe. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af denne psykosociale intervention på biologiske mekanismer (cortisol og inflammatoriske biomarkører) og sundhedsmæssige resultater.
De specifikke mål er at:
- Test gennemførligheden af at implementere et 7-ugers gruppe psykoedukationsprogram for familieplejere til patienter med bipolar lidelse ved at vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater, deltagelse, tilfredshed med programmet og data- og prøveindsamlingsfrekvens.
- Udforsk effekten af interventionen på plejepersonalets resultater (depression, belastning, sundhedstilstand, mentalt velvære, kortisol, interleukin (IL)-1 og IL-6 niveauer.
Interventionen vil blive leveret af på University of Texas Health Science Center i Houston Center of Excellence for Mood Disorders (CEMD) og på University of Texas Health Science Center ved Houston School of Nursing. Fyrre familieplejere til patienter med bipolar lidelse vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær familieplejer til en patient med bipolar lidelse, der er 16 år eller ældre;
- bor inden for en radius på 70 mil fra Center for Excellence in Mood Disorders (i Texas Medical Center)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil alvorlig medicinsk sygdom;
- sundhedstilstand, der kan påvirke biomarkørniveauer, f.eks. tager kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler;
- ude af stand til at læse, skrive eller tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen får en 7-ugers gruppe psykoedukationsintervention.
Pårørende mødes en gang om ugen til 90 minutters sessioner i en gruppe.
Datoer og tidspunkter for gruppesessionerne vil blive arrangeret efter emnernes bekvemmelighed.
Hovedindholdet vil omfatte årsagerne til bipolar lidelse, tegn og symptomer på bipolar lidelse, betydningen af stress og livsbegivenheder, typer af medicin og hvad de gør, selvbehandling af lidelsen, forståelse af lidelsens forløb, genetiske og biologiske dispositioner, hvordan familien kan hjælpe, håndtering af tilbagefald.
|
Pårørende mødes en gang om ugen til 90 minutters sessioner i en gruppe.
Datoer og tidspunkter for gruppesessionerne vil blive arrangeret efter emnernes bekvemmelighed.
Hovedindholdet vil omfatte årsagerne til bipolar lidelse, tegn og symptomer på bipolar lidelse, betydningen af stress og livsbegivenheder, typer af medicin og hvad de gør, selvbehandling af lidelsen, forståelse af lidelsens forløb, genetiske og biologiske dispositioner, hvordan familien kan hjælpe, håndtering af tilbagefald.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe
Forsøgspersoner i ventelistekontrolgruppen vil modtage de samme 7 psykoedukationssessioner, efter at forsøgsgruppen har modtaget disse sessioner.
|
Ventelistekontrolgruppen vil modtage samme intervention som forsøgsgruppen, dog 7 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Caregiver Byrden målt ved Burden Assessment Scale efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i Caregiver Byrden målt ved Burden Assessment Scale efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Baseline, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Caregiver Mental Well-Being målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i Caregiver Mental Well-Being målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændring i Caregiver Depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-vurderet efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i Caregiver Depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-vurderet efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Baseline, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SN-13-0579
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoedukation
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Yasemin OzhunerAfsluttetFødselsdepression | Interaktion mellem mor og spædbarn | PsykoedukationTyrkiet (Türkiye)