Interwencja psychoedukacyjna dla opiekunów pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Interwencja psychoedukacyjna dla opiekunów pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową: studium wykonalności
Choroba afektywna dwubiegunowa jest wyniszczającą przewlekłą chorobą charakteryzującą się okresami euforii i depresji. Od czasu deinstytucjonalizacji osób chorych psychicznie ponad 40 lat temu rodziny stały się głównymi opiekunami pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Choroba ta stanowi znaczne i chroniczne obciążenie dla opiekunów rodzinnych. Pomimo ciągłego stresu i obciążenia, opiekunowie ci byli w dużej mierze ignorowani. Interwencje mające im pomóc były bardzo ograniczone. Miklowitz (2008) opracował i wdrożył jedną kompleksową interwencję, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu depresji u opiekunów i poprawie wyników zdrowotnych. Jednak ta interwencja jest bardzo złożona, długa i była udzielana indywidualnie, co znacznie podnosi koszt programu. Jednym z głównych elementów interwencji Miklowitza (2008) jest psychoedukacja, która zapewnia podstawowe wsparcie i informacje potrzebne opiekunom indywidualnie.
W tym badaniu pilotażowym grupa interwencyjna otrzyma 7 tygodniowych sesji psychoedukacyjnych. Po zakończeniu tych sesji w grupie interwencyjnej, grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma te same cotygodniowe sesje. W tym badaniu badacze planują przetestować wykonalność i potencjalną skuteczność tej konkretnej interwencji psychoedukacyjnej realizowanej w warunkach grupowych. Badacze zbadają również wpływ tej interwencji psychospołecznej na mechanizmy biologiczne (biomarkery kortyzolu i stanu zapalnego) oraz skutki zdrowotne.
Cele szczegółowe to:
- Przetestuj wykonalność wdrożenia 7-tygodniowego grupowego programu psychoedukacji dla opiekunów rodzinnych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, oceniając wskaźniki rekrutacji i retencji, frekwencję, zadowolenie z programu oraz wskaźnik zbierania danych i próbek.
- Zbadaj wpływ interwencji na wyniki opiekuna (depresja, obciążenie, stan zdrowia, samopoczucie psychiczne, poziom kortyzolu, interleukiny (IL)-1 i IL-6.
Interwencja zostanie przeprowadzona przez University of Texas Health Science Center w Houston Center of Excellence for Mood Disorders (CEMD) oraz w University of Texas Health Science Center w Houston School of Nursing. Do badania zostanie włączonych czterdziestu opiekunów rodzinnych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- główny opiekun rodzinny pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową w wieku 16 lat lub starszy;
- mieszkać w promieniu 70 mil od Center for Excellence in Mood Disorders (w Texas Medical Center)
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna poważna choroba medyczna;
- stan zdrowia, który może mieć wpływ na poziom biomarkerów, np. przyjmuje kortykosteroidy lub leki przeciwzapalne;
- nie umie czytać, pisać ani mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna zostanie objęta 7-tygodniową grupową interwencją psychoedukacyjną.
Opiekunowie będą spotykać się raz w tygodniu na 90-minutowych sesjach w grupie.
Daty i godziny sesji grupowych będą ustalane zgodnie z wygodą uczestników.
Główne treści będą obejmowały przyczyny choroby afektywnej dwubiegunowej, oznaki i objawy choroby afektywnej dwubiegunowej, rolę stresu i wydarzeń życiowych, rodzaje leków i ich działanie, samoleczenie choroby, zrozumienie przebiegu choroby, genetyczne i predyspozycje biologiczne, jak rodzina może pomóc, postępowanie w nawrocie.
|
Opiekunowie będą spotykać się raz w tygodniu na 90-minutowych sesjach w grupie.
Daty i godziny sesji grupowych będą ustalane zgodnie z wygodą uczestników.
Główne treści będą obejmowały przyczyny choroby afektywnej dwubiegunowej, oznaki i objawy choroby afektywnej dwubiegunowej, rolę stresu i wydarzeń życiowych, rodzaje leków i ich działanie, samoleczenie choroby, zrozumienie przebiegu choroby, genetyczne i predyspozycje biologiczne, jak rodzina może pomóc, postępowanie w nawrocie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Badani z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają te same 7 sesji psychoedukacyjnych po tym, jak grupa eksperymentalna otrzyma te sesje.
|
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma taką samą interwencję jak grupa eksperymentalna, ale 7 tygodni później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana Obciążenia Opiekuna mierzona Skalą Oceny Obciążenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana Obciążenia Opiekuna mierzona Skalą Oceny Obciążenia po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego opiekuna mierzona Skalą dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego opiekuna mierzona za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w depresji opiekuna mierzona za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology Oceniona przez klinicystę po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w depresji opiekuna mierzona za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology Oceniona przez klinicystę po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-13-0579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psychoedukacja
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia