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Un intervento di psicoeducazione per i caregiver di pazienti con disturbo bipolare

2 novembre 2020 aggiornato da: Rebecca Lynn Casarez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un intervento di psicoeducazione per i caregiver di pazienti con disturbo bipolare: uno studio di fattibilità

Il disturbo bipolare è una malattia cronica debilitante caratterizzata da periodi di euforia e depressione. Dalla deistituzionalizzazione dei malati di mente oltre 40 anni fa, le famiglie sono diventate i principali assistenti per i pazienti con disturbo bipolare. Questa malattia impone un onere sostanziale e cronico ai caregiver familiari Nonostante il loro persistente stress e onere, questi caregiver sono stati ampiamente ignorati. Gli interventi per aiutarli sono stati molto limitati. Un intervento completo è stato sviluppato e implementato da Miklowitz (2008) e ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la depressione del caregiver e migliorare i risultati di salute. Tuttavia, questo intervento è molto complesso, lungo ed è stato dato su base individuale, aumentando notevolmente il costo del programma. Una componente fondamentale dell'intervento di Miklowitz (2008) è la psicoeducazione, che fornisce il supporto fondamentale e le informazioni necessarie ai caregiver su base individuale.

In questo studio pilota, il gruppo di intervento riceverà 7 sessioni settimanali di psicoeducazione. Dopo il completamento di queste sessioni nel gruppo di intervento, il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà le stesse sessioni settimanali. In questo studio, i ricercatori intendono testare la fattibilità e la potenziale efficacia di questo specifico intervento psicoeducativo implementato in un contesto di gruppo. I ricercatori esamineranno anche gli effetti di questo intervento psicosociale sui meccanismi biologici (cortisolo e biomarcatori infiammatori) e sui risultati di salute.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

Testare la fattibilità dell'implementazione di un programma di psicoeducazione di gruppo di 7 settimane per i caregiver familiari di pazienti con disturbo bipolare valutando i tassi di reclutamento e ritenzione, la frequenza, la soddisfazione per il programma e il tasso di raccolta di dati e campioni.
Esplorare l'effetto dell'intervento sui risultati del caregiver (depressione, carico di lavoro, stato di salute, benessere mentale, livelli di cortisolo, interleuchina (IL)-1 e IL-6.

L'intervento sarà consegnato presso l'Health Science Center dell'Università del Texas presso lo Houston Center of Excellence for Mood Disorders (CEMD) e presso l'Health Science Center dell'Università del Texas presso la Houston School of Nursing. Nello studio verranno reclutati quaranta caregiver familiari di pazienti con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Familiari affetti da disturbo bipolare

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
    - University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

caregiver familiare primario di un paziente con disturbo bipolare di età pari o superiore a 16 anni;
vivere entro un raggio di 70 miglia dal Center for Excellence in Mood Disorders (nel Texas Medical Center)

Criteri di esclusione:

grave malattia medica instabile;
condizione di salute che può influire sui livelli di biomarcatori, ad es. sta assumendo corticosteroidi o farmaci antinfiammatori;
incapace di leggere, scrivere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di psicoeducazione di gruppo di 7 settimane. Gli operatori sanitari si incontreranno una volta alla settimana per sessioni di 90 minuti in un contesto di gruppo. Date e orari delle sessioni di gruppo saranno concordati secondo la convenienza dei soggetti. Il contenuto principale includerà le cause del disturbo bipolare, i segni e i sintomi del disturbo bipolare, il ruolo dello stress e degli eventi della vita, i tipi di farmaci e cosa fanno, l'autogestione del disturbo, la comprensione del decorso del disturbo, la genetica e predisposizioni biologiche, come la famiglia può aiutare, gestione della ricaduta.	Comportamentale: Psicoeducazione Gli operatori sanitari si incontreranno una volta alla settimana per sessioni di 90 minuti in un contesto di gruppo. Date e orari delle sessioni di gruppo saranno concordati secondo la convenienza dei soggetti. Il contenuto principale includerà le cause del disturbo bipolare, i segni e i sintomi del disturbo bipolare, il ruolo dello stress e degli eventi della vita, i tipi di farmaci e cosa fanno, l'autogestione del disturbo, la comprensione del decorso del disturbo, la genetica e predisposizioni biologiche, come la famiglia può aiutare, gestione della ricaduta.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo lista d'attesa I soggetti nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno le stesse 7 sessioni di psicoeducazione dopo che il gruppo sperimentale avrà ricevuto queste sessioni.	Comportamentale: Psicoeducazione - In ritardo Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà lo stesso intervento del gruppo sperimentale, ma 7 settimane dopo.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di psicoeducazione di gruppo di 7 settimane. Gli operatori sanitari si incontreranno una volta alla settimana per sessioni di 90 minuti in un contesto di gruppo. Date e orari delle sessioni di gruppo saranno concordati secondo la convenienza dei soggetti. Il contenuto principale includerà le cause del disturbo bipolare, i segni e i sintomi del disturbo bipolare, il ruolo dello stress e degli eventi della vita, i tipi di farmaci e cosa fanno, l'autogestione del disturbo, la comprensione del decorso del disturbo, la genetica e predisposizioni biologiche, come la famiglia può aiutare, gestione della ricaduta.

Comportamentale: Psicoeducazione

Gli operatori sanitari si incontreranno una volta alla settimana per sessioni di 90 minuti in un contesto di gruppo. Date e orari delle sessioni di gruppo saranno concordati secondo la convenienza dei soggetti. Il contenuto principale includerà le cause del disturbo bipolare, i segni e i sintomi del disturbo bipolare, il ruolo dello stress e degli eventi della vita, i tipi di farmaci e cosa fanno, l'autogestione del disturbo, la comprensione del decorso del disturbo, la genetica e predisposizioni biologiche, come la famiglia può aiutare, gestione della ricaduta.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo lista d'attesa

I soggetti nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno le stesse 7 sessioni di psicoeducazione dopo che il gruppo sperimentale avrà ricevuto queste sessioni.

Comportamentale: Psicoeducazione - In ritardo

Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà lo stesso intervento del gruppo sperimentale, ma 7 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione del carico del caregiver misurato dalla scala di valutazione del carico a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Basale, 8 settimane
Variazione del carico del caregiver misurato dalla scala di valutazione del carico a 16 settimane Lasso di tempo: Basale, 16 settimane	Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione del benessere mentale del caregiver misurata dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Basale, 8 settimane
Variazione del benessere mentale del caregiver misurata dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh a 16 settimane Lasso di tempo: Basale, 16 settimane	Basale, 16 settimane
Cambiamento nella depressione del caregiver misurato dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Valutato dal medico a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Basale, 8 settimane
Variazione della depressione del caregiver misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Valutato dal medico a 16 settimane Lasso di tempo: Basale, 16 settimane	Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HSC-SN-13-0579

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicoeducazione

Royal College of Surgeons, Ireland

Attivo, non reclutante

Mindful-Med: la valutazione del programma di prevenzione dello stress e del burnout basato sulla consapevolezza per gli stagisti medici. (Mindful-Med)

Bruciato | Consapevolezza | Stress (Psicologia)

Irlanda
Zhu Dian

Completato

Narrativa incorporata nella progettazione di giochi interattivi per migliorare l'aderenza ai farmaci della schizofrenia

Aderenza ai farmaci | Schizofrenia e disturbi correlati | Gamificazione | Problema di salute mentale

Cina
Jian-Jun Ou

Non ancora reclutamento

Intervento Video per Ridurre lo Stigma Legato alla Depressione tra gli Adolescenti

Depressione - Disturbo depressivo maggiore

Cina

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