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Selumetinib 联合多西紫杉醇在具有低/高 MEK 特征、RAS 突变或 RAS 扩增的晚期胃腺癌患者中作为二线化疗的单臂研究

2019年5月17日 更新者：Jeeyun Lee、Samsung Medical Center

Selumetinib 联合多西紫杉醇在具有低/高 MEK 特征、RAS 突变或 RAS 扩增的晚期胃腺癌患者中作为二线化疗的 II 期单臂研究

本研究是一项单组 II 期研究，将司美替尼联合多西紫杉醇作为二线化疗用于具有 MEK 特征、RAS 突变或扩增的晚期胃腺癌患者。

Selumetinib 将连续每天两次口服 75mg。 多西紫杉醇将在 21 天的时间表中每 3 周以 60 mg/m2 的剂量在 1 小时内静脉输注。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供完全知情同意。
  2. 患者必须年满 20 岁。

  3. 在一线治疗期间或之后进展的晚期胃腺癌（包括 GEJ）。

    • 第一线方案必须包含双重 5-氟嘧啶和铂类方案。
    • 含双药 5-氟嘧啶和铂类方案的辅助/新辅助化疗完成后 6 个月内复发可考虑作为一线治疗。
  4. 如果在开始第一线治疗前超过 6 个月完成，则允许先前的辅助/新辅助化疗。
  5. 提供肿瘤样本（来自切除术或活检）

  6. 通过 VIKTORY 试验具有 MEK 特征、RAS 突变或扩增的患者。

    （VIKTORY 试验使用 Ion Torrent PGM 筛选一组癌症突变和纳米串、拷贝数变异组（参见 VIKTORY 试验附录）

  7. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查。
  8. ECOG 性能状态 0-1。
  9. 患者的预期寿命必须从建议的首次给药日期算起≥ 3 个月。

  10. 患者必须在接受以下定义的研究治疗之前 28 天内测量到可接受的骨髓、肝和肾功能：

    • 血红蛋白≥9.0 g/L（允许输血）
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 白细胞 (WBC) > 3 x 109/L
    • 血小板计数≥100×109/L（允许输血）
    • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（不包括患有 Glibert 病的患者）
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须≤ 5x ULN
    • 血清肌酐≤1.5 x 机构 ULN
  11. 至少一个可测量的病变，可以在基线和随访时通过影像学或体格检查准确评估。
  12. 研究治疗后 28 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性，并在第 1 天治疗前得到证实。适用于有生育能力的女性。
  13. 同意在进展时进行强制性活检

排除标准：

  1. 超过一种既往化疗方案（清除期超过 6 个月的辅助/新辅助化疗除外）用于治疗晚期胃癌。
  2. 任何先前使用 MEK、RAS 或 RAF 抑制剂的治疗
  3. 任何先前使用多西紫杉醇的治疗。
  4. 患有第二原发癌的患者，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他实体瘤经过治愈且无疾病证据 ≤ 5 年。
  5. HER2 阳性患者（通过免疫组织化学或 HER2 SISH + 定义为 HER2 3+）
  6. 无法吞咽口服药物的患者。
  7. 在入组前的最后 14 天内（或更长的时间取决于所用药物的定义特征）使用任何研究产品进行治疗。
  8. 在研究治疗前最后一次给药后 3 周内接受任何全身化疗、放疗（姑息治疗除外）的患者（或更长的时间，具体取决于所用药物的定义特征）。 患者可以在研究前和研究期间接受稳定剂量的双膦酸盐或地努索单抗治疗骨转移，只要这些药物在治疗前至少 4 周开始。
  9. 同时使用已知的强效 CYP3A4 抑制剂，例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦。
  10. 除脱发外，先前癌症治疗引起的任何持续毒性（>CTCAE 1 级）。
  11. 入组前 4 周内出现肠梗阻或 CTCAE 3 级或 4 级上消化道出血。
  12. 静息心电图在 24 小时内有 2 个或更多时间点可测量 QTcB > 480 毫秒或长 QT 综合征家族史。
  13. 患有以下心脏问题的患者：未控制的高血压（尽管接受了药物治疗，但血压仍≥150/95 mmHg） 基线左心室射血分数低于通过超声心动图测量的 LLN 或 MUGA 机构的 LLN，心室率 >100 bpm 的心房颤动静息心电图、症状性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、既往或当前心肌病、严重瓣膜性心脏病、不受控制的心绞痛（加拿大心血管协会 II-IV 级，尽管接受药物治疗）、开始前 6 个月内的急性冠脉综合征治疗
  14. 眼科状况如下：眼内压 >21 mmHg，或不受控制的青光眼（无论眼内压如何），目前或既往有视网膜色素上皮脱离/中心性浆液性视网膜病变病史，或目前或既往有视网膜静脉阻塞病史
  15. 哺乳期或生育期的女性患者以及未采用有效避孕方法的有生育能力的男性或女性患者
  16. 任何严重或不受控制的全身性疾病、活动性感染、活动性出血素质或肾移植的证据，包括任何已知患有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多西紫杉醇+司美替尼
Selumetinib 75 mg 每天两次口服给药，连续给药方案 Docetaxel 60 mg/m2 将每 3 周通过静脉通路给药一次。
药品：多西他赛加司美替尼
Selumetinib 将连续每天两次口服 75mg。 多西紫杉醇将在 21 天的时间表中每 3 周以 60 mg/m2 的剂量在 1 小时内静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：24周
24周
疾病控制率
大体时间：8周
8周
总生存期
大体时间：长达 100 周
长达 100 周
无进展生存期
大体时间：长达 100 周
长达 100 周
安全性评估的安全性（AEs/SAEs）
大体时间：长达 100 周
每个心电图将记录以下参数：心电图的日期和时间、心率（心跳/分钟）、QT（毫秒）、QTcB（毫秒）、窦性心律（是/否）和总体评估（正常/异常）
长达 100 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jeeyun Lee, MD, PhD、Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月12日

初级完成 (实际的)

2018年5月17日

研究完成 (实际的)

2018年5月17日

研究注册日期

首次提交

2015年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-04-126

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