CYP2C9基因型对下颌第三磨牙术后吡罗昔康临床疗效及药代动力学的影响
细胞色素P450(CYP2C9)基因型对下颌第三磨牙术后吡罗昔康临床疗效及药代动力学的影响
研究概览
详细说明
下第三磨牙(难度较高)手术将在圣保罗大学 Bauru 牙科学院 (FOB-USP) 的临床药理学实验室进行,该实验室将向患者提供每日剂量的吡罗昔康 20 毫克,为期 4 天。 因此收集与疼痛、肿胀、牙关紧闭、患者所需的急救药物量、对服药的总体评估和满意度、用于分析药物药代动力学的唾液样本、研究对象的基因分型和表型相关的数据。
全球临床评估以及对这些个体的基因分型和表型分析可以向我们展示药物在巴西人群中是否不仅会影响不良反应,还会影响药物的治疗效果。 这种性质的研究在临床药理学领域很少见,可以极大地帮助开出这些药物来控制疼痛和炎症。第三磨牙拔除后,将在几个术后时刻收集 6 mL 唾液用于分析药物吡罗昔康的药代动力学和 10 mL 唾液的遗传物质分析。 值得注意的是,该项目将启动大学新研究系列的成核,这是在 FOB / USP 中进行的第一个药物遗传学领域。将在所有至少第三下磨牙手术后的患者中评估以下参数高难度(附件 1、2 和 3):1) 局部麻醉后手术的开始和持续时间,2) 手术前张口,手术后第 2 天和手术后第 7 天(拆线); 3) 测量术后第2天和第7天的面部水肿(与术前相比); 4)术前、术后第2天、术后第7天(拆线)体温; 5) 不良反应的发生率、类型和严重程度, 6) 患者在处方吡罗昔康后 4 天内填塞疼痛(VAS-视觉模拟量表); 7) 患者所需的抢救用药量。
数据的比较分析,连同药物的药代动力学数据、CYP2C9基因的基因分型和表型分析,为评估该基因对临床疗效的影响、副作用和患者术后所需的缓解药物需求提供了依据。手术难度很高的第三磨牙,开的是消炎药吡罗昔康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受影响的下第三磨牙;
- 最近 7 天内未使用非甾体类抗炎药;
排除标准:
- 局部麻醉剂过敏;
- 消化道出血或溃疡病史;
- 肾脏疾病;
- 哮喘;
- 对阿司匹林或任何其他抗炎非类固醇药物过敏或敏感;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 使用抗抑郁药、利尿剂或阿司匹林的患者;
- 患者在手术前接受了 30 天的抗生素治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入组
100 名患者将接受吡罗昔康(20 毫克,每天一次,持续 4 天)治疗,以控制下颌第三磨牙手术后的疼痛
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拔除至少三分之一磨牙后,100 名患者将接受吡罗昔康(20 毫克,每天一次,持续 4 天)治疗以控制疼痛,收集唾液进行 CYP2C9 基因分型和表型分型(通过 PCR)及其术后记录(疼痛、肿胀、牙关紧闭、温度)将被分析。
对于吡罗昔康的药代动力学,将在摄入 20 mg 吡罗昔康胶囊后的不同时间从这些患者中的 10 人收集唾液样品(之前、1、2、3、4、5、6、8、11、24、48 和摄入后 72 小时)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表测量的疼痛评分
大体时间:手术后24小时
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第三磨牙手术后的疼痛评分通过视觉模拟量表(0-100mm)测量。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:手术后第七天
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在接受手术的患者拔除包括和/或受影响的第三磨牙后 7 天,术后直至拆线期间的不良反应报告。
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手术后第七天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Adriana M Calvo, PhD、Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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