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下顎第三大臼歯手術後のピロキシカムの臨床効果と薬物動態に対する CYP2C9 の遺伝子型の影響

2020年9月11日 更新者:Adriana Maria Calvo、University of Sao Paulo

下部第三大臼歯手術後のピロキシカムの臨床効果と薬物動態に対するシトクロム P450 (CYP2C9) の遺伝子型の影響

薬理遺伝学は、薬に対する個々の反応に対する遺伝的要因の寄与を研究する薬理学の分野です。 この科学分野は、受容体をコードする遺伝子の多型の研究による薬力学と薬物動態の変動性、および薬理学のこの分野が成長し、臨床使用で最初の結果を達成している薬物代謝に関係しています。 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDS) は、シトクロム P450 (CYP) ファミリー、主に CYP2C9 によって代謝されます。 この研究の目的は、疼痛、浮腫および開口障害に対する第 3 下顎大臼歯手術後のピロキシカムの臨床的有効性、副作用、レスキュー薬の必要性、薬物に関する患者の満足度、および薬物動態間の薬物動態について、さまざまな遺伝子ハプロタイプを評価することです。この集団に見られる CYP2C9 のさまざまな遺伝子ハプロタイプ。 したがって、60人の患者がこの遺伝子の遺伝子型と表現型を特定され、術後のデータはブラジルの人口で見つかったデータと対峙します. 提案された遺伝子の分析のために、唾液が収集され、ゲノム DNA のソースとして機能します。 分子分析では、Applied Biosystems® によって検証および作成されたテストを使用したポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が実行されます。 薬物動態については、文献で利用可能なプロトコルに従って唾液サンプルをさまざまな時点で収集し、サンプル中のピロキシカム濃度を高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) および液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC MS/MS) によって測定します。 結果の分析は、0.05の有意水準で説明されます。

調査の概要

詳細な説明

下顎第 3 大臼歯 (難易度が高い) 手術は、サンパウロ大学の Bauru School of Dentistry (FOB-USP) の Clinical Pharmacology Laboratory で実施され、ピロキシカム 20 mg 4 日間の 1 日用量が患者に提供されます。 したがって、痛み、腫れ、開口障害、患者が必要とするレスキュー薬の量、薬の服用に関する全体的な評価と満足度、薬物の薬物動態を分析するための唾液サンプル、研究対象のジェノタイピングとフェノタイピングに関するデータを収集します。

これらの個人のジェノタイピングおよびフェノタイピングに伴う世界的な臨床評価は、ブラジルの人口における薬物の副作用だけでなく治療効果にも影響があるかどうかを示すことができます. この種の研究は、臨床薬理遺伝学のこの分野ではまれであり、痛みや炎症を制御するためにこれらの薬を処方するのに非常に役立ちます。薬物ピロキシカムの薬物動態と遺伝物質の分析のための 10 mL の唾液。 このプロジェクトが、FOB / USP で実施された薬理遺伝学分野で最初の、大学での新しい研究ラインの核形成を開始することは注目に値します。難易度が高い (付録 1、2、および 3): 1) 局所麻酔薬投与後の手術の開始と期間、2) 手術前、手術後 2 日目、および手術後 7 日目の開口(抜糸); 3) 手術後 2 日目と手術後 7 日目に顔面浮腫を測定した (手術前の測定値と比較して)。 4) 手術前、手術後 2 日目、手術 (抜糸) 後 7 日目の体温。 5) 副作用の発生率、種類および重症度、6) ピロキシカム処方後 4 日間の患者によるプラグ痛 (VAS - ビジュアル アナログ スケール)。 7) 患者が必要とするレスキュー薬の量。

データの比較分析は、薬物の薬物動態、CYP2C9 遺伝子のジェノタイピングおよび表現型に関するデータとともに、臨床効果、副作用、および治療後に患者が必要とする緩和薬の必要性における遺伝子の影響の評価の基礎を提供します。難度の高い第三大臼歯の手術で、抗炎症剤のピロキシカムを処方されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下顎第三大臼歯の影響;
  • 過去7日間に非ステロイド性抗炎症薬を使用していない;

除外基準:

  • 局所麻酔薬アレルギー;
  • 消化管出血または潰瘍の病歴;
  • 腎臓病;
  • 喘息;
  • アスピリンまたはその他の抗炎症性非ステロイド剤に対するアレルギーまたは感受性;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 抗うつ薬、利尿薬またはアスピリンを使用している患者;
  • 患者は、手術の 30 日前から抗生物質を投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
100 人の患者が、下顎第三大臼歯手術後の疼痛管理のために、ピロキシカム (20 mg を 1 日 1 回、4 日間) で治療されます。
少なくとも 1 本の第 3 大臼歯を抜歯した後、100 人の患者をピロキシカム (20 mg を 1 日 1 回、4 日間) で治療して疼痛管理を行い、唾液を採取して (PCR により) CYP2C9 の遺伝子型および表現型を特定し、術後のメモ (痛み、腫れ、開口障害、温度) が分析されます。 ピロキシカムの薬物動態のために、20 mg のピロキシカムのカプセルを摂取した後の異なる時点 (1、2、3、4、5、6、8、11、24、48、および摂取後72時間)。
他の名前:
  • 下部第三大臼歯の手術
  • 薬理遺伝学

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みのスコア
時間枠:手術後24時間
第三大臼歯手術後の痛みのスコアは、視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 mm) によって測定されます。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:手術から7日後
手術を受けた患者に含まれるおよび/または影響を受けた第三大臼歯の抜去から7日後の縫合糸除去までの術後期間中の副作用の報告。
手術から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Adriana M Calvo, PhD、Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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