下顎第三大臼歯手術後のピロキシカムの臨床効果と薬物動態に対する CYP2C9 の遺伝子型の影響
下部第三大臼歯手術後のピロキシカムの臨床効果と薬物動態に対するシトクロム P450 (CYP2C9) の遺伝子型の影響
調査の概要
詳細な説明
下顎第 3 大臼歯 (難易度が高い) 手術は、サンパウロ大学の Bauru School of Dentistry (FOB-USP) の Clinical Pharmacology Laboratory で実施され、ピロキシカム 20 mg 4 日間の 1 日用量が患者に提供されます。 したがって、痛み、腫れ、開口障害、患者が必要とするレスキュー薬の量、薬の服用に関する全体的な評価と満足度、薬物の薬物動態を分析するための唾液サンプル、研究対象のジェノタイピングとフェノタイピングに関するデータを収集します。
これらの個人のジェノタイピングおよびフェノタイピングに伴う世界的な臨床評価は、ブラジルの人口における薬物の副作用だけでなく治療効果にも影響があるかどうかを示すことができます. この種の研究は、臨床薬理遺伝学のこの分野ではまれであり、痛みや炎症を制御するためにこれらの薬を処方するのに非常に役立ちます。薬物ピロキシカムの薬物動態と遺伝物質の分析のための 10 mL の唾液。 このプロジェクトが、FOB / USP で実施された薬理遺伝学分野で最初の、大学での新しい研究ラインの核形成を開始することは注目に値します。難易度が高い (付録 1、2、および 3): 1) 局所麻酔薬投与後の手術の開始と期間、2) 手術前、手術後 2 日目、および手術後 7 日目の開口(抜糸); 3) 手術後 2 日目と手術後 7 日目に顔面浮腫を測定した (手術前の測定値と比較して)。 4) 手術前、手術後 2 日目、手術 (抜糸) 後 7 日目の体温。 5) 副作用の発生率、種類および重症度、6) ピロキシカム処方後 4 日間の患者によるプラグ痛 (VAS - ビジュアル アナログ スケール)。 7) 患者が必要とするレスキュー薬の量。
データの比較分析は、薬物の薬物動態、CYP2C9 遺伝子のジェノタイピングおよび表現型に関するデータとともに、臨床効果、副作用、および治療後に患者が必要とする緩和薬の必要性における遺伝子の影響の評価の基礎を提供します。難度の高い第三大臼歯の手術で、抗炎症剤のピロキシカムを処方されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下顎第三大臼歯の影響;
- 過去7日間に非ステロイド性抗炎症薬を使用していない;
除外基準:
- 局所麻酔薬アレルギー;
- 消化管出血または潰瘍の病歴;
- 腎臓病;
- 喘息;
- アスピリンまたはその他の抗炎症性非ステロイド剤に対するアレルギーまたは感受性;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 抗うつ薬、利尿薬またはアスピリンを使用している患者;
- 患者は、手術の 30 日前から抗生物質を投与されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
100 人の患者が、下顎第三大臼歯手術後の疼痛管理のために、ピロキシカム (20 mg を 1 日 1 回、4 日間) で治療されます。
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少なくとも 1 本の第 3 大臼歯を抜歯した後、100 人の患者をピロキシカム (20 mg を 1 日 1 回、4 日間) で治療して疼痛管理を行い、唾液を採取して (PCR により) CYP2C9 の遺伝子型および表現型を特定し、術後のメモ (痛み、腫れ、開口障害、温度) が分析されます。
ピロキシカムの薬物動態のために、20 mg のピロキシカムのカプセルを摂取した後の異なる時点 (1、2、3、4、5、6、8、11、24、48、および摂取後72時間)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛みのスコア
時間枠:手術後24時間
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第三大臼歯手術後の痛みのスコアは、視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 mm) によって測定されます。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:手術から7日後
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手術を受けた患者に含まれるおよび/または影響を受けた第三大臼歯の抜去から7日後の縫合糸除去までの術後期間中の副作用の報告。
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手術から7日後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Adriana M Calvo, PhD、Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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