Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av genotypen av CYP2C9 på klinisk effekt og farmakokinetikk av piroksikam etter nedre tredje molar kirurgi

11. september 2020 oppdatert av: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Påvirkning av genotype av cytokrom P450 (CYP2C9) på klinisk effekt og farmakokinetikk av piroksikam etter nedre tredje molar kirurgi

Farmakogenetikk er et område innen farmakologi som studerer bidraget til genetiske faktorer til individuelle responser på legemidler. Denne grenen av vitenskapen involverer variasjonen i farmakodynamikk og farmakokinetikk gjennom studiet av polymorfismer i gener som koder for reseptorer, så vel som i legemiddelmetabolisme, hvor dette området av farmakologi har vokst og oppnådd sine første resultater med klinisk bruk. De ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-familien, hovedsakelig CYP2C9. Målet med denne studien er å evaluere de forskjellige gen-haplotypene for den kliniske effekten av piroksikam etter tredje nedre molar kirurgi for smerte, ødem og trismus, bivirkninger, behov for redningsmedisin, pasienttilfredshet med stoffet og farmakokinetikken til stoffet mellom de forskjellige genhaplotypene for CYP2C9 som finnes i denne populasjonen. Derfor vil 60 pasienter bli genotypet og fenotypet for dette genet, og deres postoperative data vil bli konfrontert med dataene funnet i den brasilianske befolkningen. For analysen av det foreslåtte genet vil spytt bli samlet inn og tjene som en kilde til genomisk DNA. For den molekylære analysen vil polymerasekjedereaksjon (PCR) med tester validert og produsert av Applied Biosystems® bli utført. For farmakokinetikken vil spyttprøver bli samlet inn til ulike tidspunkt i henhold til protokoller tilgjengelig i litteraturen, og piroksikamkonsentrasjoner i prøvene vil bli målt ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) og væskekromatografi-massespektrometri (LC MS/MS). Analysen av resultatene vil bli beskrevet med et signifikansnivå på 0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedre tredje molar (med høy vanskelighetsgrad) operasjoner vil bli utført i Clinical Pharmacology Laboratory ved Bauru School of Dentistry - University of São Paulo (FOB-USP), som vil bli gitt til pasienter daglige doser av piroxicam 20 mg 4 dager. Samle dermed inn data relatert til smerte, hevelse, trismus, mengde redningsmedisiner som kreves av pasienter, generell vurdering og tilfredshet med å ta medisin, spyttprøver for analyse av legemidlets farmakokinetikk, genotyping og fenotyping av forsøkspersonene.

Den globale kliniske evalueringen sammen med genotyping og fenotyping av disse individene kan vise oss om det er en påvirkning ikke bare i bivirkninger, men også i de terapeutiske effektene av stoffet i den brasilianske befolkningen. Forskning av denne art er sjeldne i dette området av klinisk farmakogenetikk og kan være til stor hjelp ved forskrivning av disse legemidlene for å kontrollere smerte og betennelse. farmakokinetikken til stoffet piroxicam og 10 ml spytt for analyse av genetisk materiale. Det er bemerkelsesverdig at dette prosjektet vil initiere kjernedannelsen av en ny forskningslinje på college, den første innen farmakogenetikk-området utført i FOB / USP. Vil bli vurdert følgende parametere hos alle pasienter etter operasjon av minst en tredjedel nedre molar med en høy vanskelighetsgrad (vedlegg 1, 2 og 3): 1) start og varighet av operasjonen etter administrering av lokalbedøvelsen, 2) åpen munn før operasjonen, 2. dag etter operasjonen og 7. dag etter operasjonen (fjerning av sting); 3) målte ansiktsødemet den andre dagen etter operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen (sammenlignet med målingene oppnådd før operasjonen); 4) kroppstemperatur før operasjonen, den 2. dagen etter operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen (fjerning av sting); 5) forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede reaksjoner, 6) pluggsmerter (VAS - visuell analog skala) fylt av pasienter i 4 dager etter forskrivning av Piroxicam; 7) mengde redningsmedisin som kreves av pasienter.

Den komparative analysen av dataene, sammen med data om farmakokinetikken til legemidlet, genotyping og fenotyping av CYP2C9-genet, gir grunnlaget for evaluering av genets innflytelse på klinisk effekt, bivirkninger og behov for lindringsmedisinering som kreves av pasienter etter kirurgi tredje- molarer med høy vanskelighetsgrad, som ble foreskrevet som anti-inflammatorisk piroxicam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvirket nedre tredje molar;
  • ikke bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 7 dagene;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi med lokalbedøvelse;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller sår;
  • Nyresykdom;
  • Astma;
  • Allergi eller følsomhet overfor aspirin eller andre antiinflammatoriske ikke-steroide midler;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som bruker antidepressiva, vanndrivende eller aspirin;
  • Pasientene fikk antibiotika i 30 dager før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
100 pasienter vil bli behandlet med Piroxicam (20 mg en gang daglig i 4 dager) for smertekontroll etter nedre tredjedel molar kirurgi
Etter ekstraksjon av minst en tredjedel molar, vil 100 pasienter bli behandlet med Piroxicam (20 mg én gang daglig i 4 dager) for smertekontroll, samle inn spyttet som skal genotypes og fenotypebestemmes for CYP2C9 (ved PCR) og deres postoperative notater ( smerte, hevelse, trismus, temperatur) vil bli analysert. For farmakokinetikken til piroxicam vil spyttprøver bli samlet inn fra 10 av disse pasientene til forskjellige tider etter inntak av en kapsel på 20 mg Piroxicam (før, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 og 72 timer etter inntak).
Andre navn:
  • Nedre tredje molar kirurgi
  • Farmakogenetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerte målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Score for smerte etter tredje molar kirurgi måles ved visuell analog skala (0-100 mm).
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
Rapport om uønskede effekter i den postoperative perioden frem til suturfjerning syv dager etter ekstraksjon av tredje molar inkludert og/eller påvirket hos pasienter gjennomgikk kirurgi.
Sju dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Piroxicam

Abonnere