- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02450487
Påvirkning av genotypen av CYP2C9 på klinisk effekt og farmakokinetikk av piroksikam etter nedre tredje molar kirurgi
Påvirkning av genotype av cytokrom P450 (CYP2C9) på klinisk effekt og farmakokinetikk av piroksikam etter nedre tredje molar kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre tredje molar (med høy vanskelighetsgrad) operasjoner vil bli utført i Clinical Pharmacology Laboratory ved Bauru School of Dentistry - University of São Paulo (FOB-USP), som vil bli gitt til pasienter daglige doser av piroxicam 20 mg 4 dager. Samle dermed inn data relatert til smerte, hevelse, trismus, mengde redningsmedisiner som kreves av pasienter, generell vurdering og tilfredshet med å ta medisin, spyttprøver for analyse av legemidlets farmakokinetikk, genotyping og fenotyping av forsøkspersonene.
Den globale kliniske evalueringen sammen med genotyping og fenotyping av disse individene kan vise oss om det er en påvirkning ikke bare i bivirkninger, men også i de terapeutiske effektene av stoffet i den brasilianske befolkningen. Forskning av denne art er sjeldne i dette området av klinisk farmakogenetikk og kan være til stor hjelp ved forskrivning av disse legemidlene for å kontrollere smerte og betennelse. farmakokinetikken til stoffet piroxicam og 10 ml spytt for analyse av genetisk materiale. Det er bemerkelsesverdig at dette prosjektet vil initiere kjernedannelsen av en ny forskningslinje på college, den første innen farmakogenetikk-området utført i FOB / USP. Vil bli vurdert følgende parametere hos alle pasienter etter operasjon av minst en tredjedel nedre molar med en høy vanskelighetsgrad (vedlegg 1, 2 og 3): 1) start og varighet av operasjonen etter administrering av lokalbedøvelsen, 2) åpen munn før operasjonen, 2. dag etter operasjonen og 7. dag etter operasjonen (fjerning av sting); 3) målte ansiktsødemet den andre dagen etter operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen (sammenlignet med målingene oppnådd før operasjonen); 4) kroppstemperatur før operasjonen, den 2. dagen etter operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen (fjerning av sting); 5) forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede reaksjoner, 6) pluggsmerter (VAS - visuell analog skala) fylt av pasienter i 4 dager etter forskrivning av Piroxicam; 7) mengde redningsmedisin som kreves av pasienter.
Den komparative analysen av dataene, sammen med data om farmakokinetikken til legemidlet, genotyping og fenotyping av CYP2C9-genet, gir grunnlaget for evaluering av genets innflytelse på klinisk effekt, bivirkninger og behov for lindringsmedisinering som kreves av pasienter etter kirurgi tredje- molarer med høy vanskelighetsgrad, som ble foreskrevet som anti-inflammatorisk piroxicam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvirket nedre tredje molar;
- ikke bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 7 dagene;
Ekskluderingskriterier:
- Allergi med lokalbedøvelse;
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller sår;
- Nyresykdom;
- Astma;
- Allergi eller følsomhet overfor aspirin eller andre antiinflammatoriske ikke-steroide midler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som bruker antidepressiva, vanndrivende eller aspirin;
- Pasientene fikk antibiotika i 30 dager før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
100 pasienter vil bli behandlet med Piroxicam (20 mg en gang daglig i 4 dager) for smertekontroll etter nedre tredjedel molar kirurgi
|
Etter ekstraksjon av minst en tredjedel molar, vil 100 pasienter bli behandlet med Piroxicam (20 mg én gang daglig i 4 dager) for smertekontroll, samle inn spyttet som skal genotypes og fenotypebestemmes for CYP2C9 (ved PCR) og deres postoperative notater ( smerte, hevelse, trismus, temperatur) vil bli analysert.
For farmakokinetikken til piroxicam vil spyttprøver bli samlet inn fra 10 av disse pasientene til forskjellige tider etter inntak av en kapsel på 20 mg Piroxicam (før, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 og 72 timer etter inntak).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerte målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Score for smerte etter tredje molar kirurgi måles ved visuell analog skala (0-100 mm).
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Rapport om uønskede effekter i den postoperative perioden frem til suturfjerning syv dager etter ekstraksjon av tredje molar inkludert og/eller påvirket hos pasienter gjennomgikk kirurgi.
|
Sju dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Piroxicam
Andre studie-ID-numre
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Piroxicam
-
Nanoform Finland PlcFullført
-
RANA AHMADHar ikke rekruttert ennåSymptomatisk apikal periodontitt | Irreversibel pulpitt med apikal periodontitt
-
Universidade Federal de SergipeFullførtTannverk | TannfølsomhetBrasil
-
University of UtahHar ikke rekruttert ennåPrevensjon | Nødprevensjon | COX-2-hemmer
-
Taisho Pharmaceutical IndonesiaFullførtRyggsmerte | Forstuet ankel | Tennis albue | Artrose (OA) i kneet | Løperens kneIndonesia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiFullført
-
Cairo UniversityUkjentPulpitis - Irreversibel