Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genotypu CYP2C9 na skuteczność kliniczną i farmakokinetykę piroksykamu po operacji trzeciego trzonowca dolnego

11 września 2020 zaktualizowane przez: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Wpływ genotypu cytochromu P450 (CYP2C9) na skuteczność kliniczną i farmakokinetykę piroksykamu po operacji trzeciego trzonowca dolnego

Farmakogenetyka to dziedzina farmakologii, która bada udział czynników genetycznych w indywidualnych reakcjach na leki. Ta dziedzina nauki zajmuje się zmiennością farmakodynamiki i farmakokinetyki poprzez badanie polimorfizmów w genach kodujących receptory, a także w metabolizmie leków, gdzie ta dziedzina farmakologii rozwija się i osiąga pierwsze wyniki w zastosowaniach klinicznych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są metabolizowane przez rodzinę cytochromów P450 (CYP), głównie CYP2C9. Celem tego badania jest ocena różnych haplotypów genów pod kątem skuteczności klinicznej piroksykamu po operacji trzeciego dolnego zęba trzonowego w leczeniu bólu, obrzęku i szczękościsku, działań niepożądanych, konieczności zastosowania leku doraźnego, zadowolenia pacjenta z leku i farmakokinetyki leku między różne haplotypy genów dla CYP2C9, które występują w tej populacji. Dlatego 60 pacjentów zostanie poddanych genotypowaniu i fenotypowaniu tego genu, a ich dane pooperacyjne zostaną skonfrontowane z danymi znalezionymi w populacji brazylijskiej. Do analizy proponowanego genu zostanie pobrana ślina, która posłuży jako źródło genomowego DNA. Do analizy molekularnej zostanie przeprowadzona reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) z testami zatwierdzonymi i wyprodukowanymi przez Applied Biosystems®. W celu określenia parametrów farmakokinetycznych próbki śliny będą pobierane w różnym czasie zgodnie z protokołami dostępnymi w literaturze, a stężenia piroksykamu w próbkach będą mierzone za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC MS/MS). Analiza wyników zostanie opisana z poziomem istotności 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje trzonowców dolnych trzecich (o wysokim stopniu trudności) będą wykonywane w Laboratorium Farmakologii Klinicznej w Bauru School of Dentistry – University of São Paulo (FOB-USP), które będzie zapewniać pacjentom dzienne dawki piroksykamu 20 mg przez 4 dni. Zbieraj więc dane dotyczące bólu, obrzęku, szczękościsku, ilości leków ratunkowych wymaganych przez pacjentów, ogólnej oceny i satysfakcji z przyjmowania leków, próbek śliny do analizy farmakokinetyki leku, genotypowania i fenotypowania osób badanych.

Globalna ocena kliniczna wraz z genotypowaniem i fenotypowaniem tych osób może nam pokazać, czy istnieje wpływ nie tylko na działania niepożądane, ale także na efekty terapeutyczne leku w populacji brazylijskiej. Badania tego rodzaju są rzadkie w tej dziedzinie farmakogenetyki klinicznej i mogą być bardzo pomocne w przepisywaniu tych leków w celu opanowania bólu i stanu zapalnego. farmakokinetyki leku piroksykam i 10 ml śliny do analizy materiału genetycznego. Warto zauważyć, że projekt ten zapoczątkuje nowy kierunek badań na studiach, pierwszy w obszarze Farmakogenetyki prowadzony w FOB/USP. U wszystkich pacjentów po operacji co najmniej trzeciego dolnego trzonowca zostaną ocenione następujące parametry: wysoki stopień trudności (zał. 1, 2 i 3): 1) początek i czas trwania zabiegu po podaniu środka znieczulającego miejscowo, 2) otwarte usta przed zabiegiem, w 2. dniu po zabiegu i 7. dniu po zabiegu (zdejmowanie szwów); 3) zmierzyli obrzęk twarzy w drugiej dobie po operacji iw 7. dobie po operacji (w porównaniu z pomiarami uzyskanymi przed operacją); 4) temperaturę ciała przed operacją, w 2. dobie po operacji iw 7. dobie po operacji (zdjęcie szwów); 5) częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych, 6) czop bólowy (VAS – wizualna skala analogowa) wypełniany przez pacjentów przez 4 dni po przepisaniu leku na Piroksykam; 7) ilość leków doraźnych wymaganych przez pacjentów.

Analiza porównawcza uzyskanych danych, wraz z danymi dotyczącymi farmakokinetyki leku, genotypowania i fenotypowania genu CYP2C9, daje podstawę do oceny wpływu genu na skuteczność kliniczną, działania niepożądane oraz potrzebę leczenia doraźnego wymaganego przez pacjentów po operacja zębów trzonowych trzecich o dużym stopniu trudności, która została przepisana jako przeciwzapalny piroksykam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymany dolny trzeci trzonowiec;
  • niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 7 dni;

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów;
  • Choroba nerek;
  • Astma;
  • Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub jakikolwiek inny niesteroidowy środek przeciwzapalny;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, moczopędne lub aspirynę;
  • Pacjenci otrzymywali antybiotyki przez 30 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
100 pacjentów będzie leczonych piroksykamem (20 mg raz na dobę przez 4 dni) w celu opanowania bólu po operacji trzeciego trzonowca dolnego
Po ekstrakcji co najmniej jednego trzeciego zęba trzonowego 100 pacjentów będzie leczonych piroksykamem (20 mg raz na dobę przez 4 dni) w celu opanowania bólu, pobranej śliny w celu genotypowania i fenotypowania CYP2C9 (metodą PCR) oraz ich notatek pooperacyjnych ( ból, obrzęk, szczękościsk, temperatura) zostaną przeanalizowane. W celu określenia farmakokinetyki piroksykamu próbki śliny zostaną pobrane od 10 z tych pacjentów w różnym czasie po przyjęciu kapsułki zawierającej 20 mg piroksykamu (przed, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 i 72 godziny po spożyciu).
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego trzonowca
  • Farmakogenetyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Ocena bólu po operacji trzeciego trzonowca jest mierzona wizualną skalą analogową (0-100mm).
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
Zgłoszenie działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym do usunięcia szwów siedem dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego włączonych i/lub zatrzymanych u pacjentów poddanych operacji.
Siedem dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Piroksykam

Subskrybuj