- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02450487
Wpływ genotypu CYP2C9 na skuteczność kliniczną i farmakokinetykę piroksykamu po operacji trzeciego trzonowca dolnego
Wpływ genotypu cytochromu P450 (CYP2C9) na skuteczność kliniczną i farmakokinetykę piroksykamu po operacji trzeciego trzonowca dolnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje trzonowców dolnych trzecich (o wysokim stopniu trudności) będą wykonywane w Laboratorium Farmakologii Klinicznej w Bauru School of Dentistry – University of São Paulo (FOB-USP), które będzie zapewniać pacjentom dzienne dawki piroksykamu 20 mg przez 4 dni. Zbieraj więc dane dotyczące bólu, obrzęku, szczękościsku, ilości leków ratunkowych wymaganych przez pacjentów, ogólnej oceny i satysfakcji z przyjmowania leków, próbek śliny do analizy farmakokinetyki leku, genotypowania i fenotypowania osób badanych.
Globalna ocena kliniczna wraz z genotypowaniem i fenotypowaniem tych osób może nam pokazać, czy istnieje wpływ nie tylko na działania niepożądane, ale także na efekty terapeutyczne leku w populacji brazylijskiej. Badania tego rodzaju są rzadkie w tej dziedzinie farmakogenetyki klinicznej i mogą być bardzo pomocne w przepisywaniu tych leków w celu opanowania bólu i stanu zapalnego. farmakokinetyki leku piroksykam i 10 ml śliny do analizy materiału genetycznego. Warto zauważyć, że projekt ten zapoczątkuje nowy kierunek badań na studiach, pierwszy w obszarze Farmakogenetyki prowadzony w FOB/USP. U wszystkich pacjentów po operacji co najmniej trzeciego dolnego trzonowca zostaną ocenione następujące parametry: wysoki stopień trudności (zał. 1, 2 i 3): 1) początek i czas trwania zabiegu po podaniu środka znieczulającego miejscowo, 2) otwarte usta przed zabiegiem, w 2. dniu po zabiegu i 7. dniu po zabiegu (zdejmowanie szwów); 3) zmierzyli obrzęk twarzy w drugiej dobie po operacji iw 7. dobie po operacji (w porównaniu z pomiarami uzyskanymi przed operacją); 4) temperaturę ciała przed operacją, w 2. dobie po operacji iw 7. dobie po operacji (zdjęcie szwów); 5) częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych, 6) czop bólowy (VAS – wizualna skala analogowa) wypełniany przez pacjentów przez 4 dni po przepisaniu leku na Piroksykam; 7) ilość leków doraźnych wymaganych przez pacjentów.
Analiza porównawcza uzyskanych danych, wraz z danymi dotyczącymi farmakokinetyki leku, genotypowania i fenotypowania genu CYP2C9, daje podstawę do oceny wpływu genu na skuteczność kliniczną, działania niepożądane oraz potrzebę leczenia doraźnego wymaganego przez pacjentów po operacja zębów trzonowych trzecich o dużym stopniu trudności, która została przepisana jako przeciwzapalny piroksykam.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrzymany dolny trzeci trzonowiec;
- niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 7 dni;
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające;
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów;
- Choroba nerek;
- Astma;
- Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub jakikolwiek inny niesteroidowy środek przeciwzapalny;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, moczopędne lub aspirynę;
- Pacjenci otrzymywali antybiotyki przez 30 dni przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
100 pacjentów będzie leczonych piroksykamem (20 mg raz na dobę przez 4 dni) w celu opanowania bólu po operacji trzeciego trzonowca dolnego
|
Po ekstrakcji co najmniej jednego trzeciego zęba trzonowego 100 pacjentów będzie leczonych piroksykamem (20 mg raz na dobę przez 4 dni) w celu opanowania bólu, pobranej śliny w celu genotypowania i fenotypowania CYP2C9 (metodą PCR) oraz ich notatek pooperacyjnych ( ból, obrzęk, szczękościsk, temperatura) zostaną przeanalizowane.
W celu określenia farmakokinetyki piroksykamu próbki śliny zostaną pobrane od 10 z tych pacjentów w różnym czasie po przyjęciu kapsułki zawierającej 20 mg piroksykamu (przed, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 i 72 godziny po spożyciu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu po operacji trzeciego trzonowca jest mierzona wizualną skalą analogową (0-100mm).
|
w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Zgłoszenie działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym do usunięcia szwów siedem dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego włączonych i/lub zatrzymanych u pacjentów poddanych operacji.
|
Siedem dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ząb, Uderzający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Piroksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Piroksykam
-
Taisho Pharmaceutical IndonesiaZakończonyBól pleców | Skręcenie kostki | Łokieć tenisisty | Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana | Kolano biegaczaIndonezja
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiZakończony
-
Nanoform Finland PlcZakończony