Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP2C9:n genotyypin vaikutus piroksikaamin kliiniseen tehokkuuteen ja farmakokinetiikkaan alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Sytokromi P450:n (CYP2C9) genotyypin vaikutus piroksikaamin kliiniseen tehokkuuteen ja farmakokinetiikkaan alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen

Farmakogenetiikka on farmakologian ala, joka tutkii geneettisten tekijöiden vaikutusta yksilöllisiin lääkkeisiin. Tähän tieteenalaan liittyy farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vaihtelu tutkimalla reseptoreita koodaavien geenien polymorfismeja sekä lääkeaineenvaihduntaa, jossa tämä farmakologian alue on kasvanut ja saavuttanut ensimmäisiä tuloksiaan kliinisessä käytössä. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) metaboloituvat sytokromi P450 (CYP) -perheen, pääasiassa CYP2C9:n, kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri geenihaplotyyppejä piroksikaamin kliinisen tehon kannalta kivun, turvotuksen ja trismuksen kolmannen poskileikkauksen jälkeen, haittavaikutuksia, pelastuslääkityksen tarvetta, potilastyytyväisyyttä lääkkeeseen ja lääkkeen farmakokinetiikkaa eri geenihaplotyypit CYP2C9:lle, joita löytyy tästä populaatiosta. Siksi 60 potilaalta genotyypitään ja fenotyypitetään tämän geenin suhteen, ja heidän leikkauksenjälkeiset tiedot kohtaavat Brasilian väestöstä löydetyt tiedot. Ehdotetun geenin analysointia varten sylkeä kerätään ja se toimii genomisen DNA:n lähteenä. Molekyylianalyysiä varten suoritetaan polymeraasiketjureaktio (PCR) Applied Biosystemsin®:n vahvistamilla ja tuottamilla testeillä. Farmakokinetiikkaa varten sylkinäytteet kerätään eri aikoina kirjallisuudessa saatavilla olevien käytäntöjen mukaisesti, ja näytteiden piroksikaamipitoisuudet mitataan korkeapainenestekromatografialla (HPLC) ja nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC MS/MS). Tulosten analysointia kuvataan merkitsevyystasolla 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alemman kolmannen poskihampaiden leikkaukset (vaikeusasteella) suoritetaan São Paulon yliopiston Bauru-hammaslääketieteen koulun (FOB-USP) kliinisen farmakologian laboratoriossa, ja potilaille tarjotaan päivittäisiä piroksikaamiaannoksia 20 mg 4 päivää. Näin kerätään tietoa kivusta, turvotuksesta, trismuksesta, potilaiden tarvitseman pelastuslääkityksen määrästä, kokonaisarviosta ja tyytyväisyydestä lääkkeen ottamiseen, sylkinäytteet lääkkeen farmakokinetiikan analysointiin, genotyypitykseen ja tutkimuskohteiden fenotyyppiin.

Maailmanlaajuinen kliininen arviointi sekä näiden yksilöiden genotyypit ja fenotyypit voivat näyttää meille, onko lääkkeellä vaikutusta paitsi haittavaikutuksiin myös terapeuttisiin vaikutuksiin Brasilian väestössä. Tämäntyyppiset tutkimukset ovat harvinaisia ​​tällä kliinisen farmakogenetiikan alueella ja voivat olla suureksi avuksi näiden lääkkeiden määräämisessä kivun ja tulehduksen hallintaan. Kolmansien poskihampaiden poistamisen jälkeen kertyy 6 ml sylkeä useissa leikkauksen jälkeisissä hetkissä. lääkepiroksikaamin ja 10 ml syljen farmakokinetiikka geneettisen materiaalin analysointia varten. On huomionarvoista, että tämä projekti käynnistää uuden tutkimuslinjan ydinvoiman korkeakoulussa, ensimmäinen farmakogenetiikan alueella, joka suoritetaan FOB / USP:ssä. Arvioidaan seuraavat parametrit kaikilla potilailla vähintään kolmanneksen alahampaiden leikkauksen jälkeen. vaikeusaste (liitteet 1, 2 ja 3): 1) leikkauksen alkaminen ja kesto paikallispuudutteen antamisen jälkeen, 2) suu auki ennen leikkausta, 2. päivänä leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen (ompeleiden poisto); 3) mittasi kasvojen turvotuksen toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen (verrattuna ennen leikkausta saatuihin mittauksiin); 4) ruumiinlämpö ennen leikkausta, 2. päivänä leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen (ompeleiden poisto); 5) haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus, 6) tukkokipu (VAS - visuaalinen analoginen asteikko), jota potilaat täyttävät 4 päivän ajan Piroxicam-reseptin jälkeen; 7) potilaiden tarvitseman pelastuslääkityksen määrä.

Aineiston vertaileva analyysi sekä tiedot lääkkeen farmakokinetiikkaa, genotyypitystä ja CYP2C9-geenin fenotyyppistä muodostavat perustan arvioida geenin vaikutusta kliiniseen tehokkuuteen, sivuvaikutuksiin ja potilaiden tarvitseman helpotuslääkityksen tarpeeseen. Kolmannen poskihaaraleikkaus erittäin vaikeasti, joka määrättiin anti-inflammatorisena piroksikaamina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskuttunut alemman kolmannen poskihampaan;
  • ei ole käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutusaineallergia;
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat;
  • Munuaissairaus;
  • Astma;
  • Allergia tai herkkyys aspiriinille tai jollekin muulle tulehdusta ehkäisevälle ei-steroidiselle aineelle;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkettä, diureettia tai aspiriinia;
  • Potilaat saivat antibiootteja 30 päivää ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
100 potilasta hoidetaan piroksikaamilla (20 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan) kivunhallintaan alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Lääke: Piroksikaami
Vähintään kolmanneksen poskihampaista poiston jälkeen 100 potilasta hoidetaan piroksikaamilla (20 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan) kivunhallintaan, kerätään sylki genotyypin ja CYP2C9:n fenotyypin määrittämiseksi (PCR:llä) sekä heidän postoperatiiviset muistiinpanot ( kipu, turvotus, trismus, lämpötila) analysoidaan. Piroksikaamin farmakokinetiikkaa varten otetaan sylkinäytteet 10:ltä näistä potilaasta eri aikoina 20 mg:n piroksikaamia sisältävän kapselin nauttimisen jälkeen (ennen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 ja 72 tuntia nielemisen jälkeen).
Muut nimet:
  • Alakolmanneksen poskileikkaus
  • Farmakogenetiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun pistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kolmannen poskileikkauksen jälkeinen kipupistemäärä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
Raportti haitallisista vaikutuksista leikkauksen jälkeisen ajanjakson ompeleen poistoon asti seitsemän päivää kolmannen poskihaavan poistamisen jälkeen, mukaan lukien ja/tai vaurioitunut potilailla, joille tehtiin leikkaus.
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20657913.7.0000.5417 CAAE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Piroksikaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa