- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02450487
Inverkan av genotypen av CYP2C9 på klinisk effekt och farmakokinetik av Piroxicam efter nedre tredje molar kirurgi
Inverkan av genotypen av cytokrom P450 (CYP2C9) på klinisk effekt och farmakokinetik av piroxikam efter nedre tredje molar kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedre tredje molar (med hög svårighetsgrad) operationer kommer att utföras i Clinical Pharmacology Laboratory vid Bauru School of Dentistry - University of São Paulo (FOB-USP), som kommer att ges till patienter dagliga doser av piroxicam 20 mg 4 dagar. Samla därför in data relaterade till smärta, svullnad, trismus, mängd räddningsmedicin som krävs av patienter, övergripande bedömning och tillfredsställelse med att ta medicin, salivprover för analys av läkemedlets farmakokinetik, genotypning och fenotypning av försökspersonerna.
Den globala kliniska utvärderingen tillsammans med genotypning och fenotypning av dessa individer kan visa oss om det finns ett inflytande inte bara i negativa effekter, utan också i de terapeutiska effekterna av läkemedlet i den brasilianska befolkningen. Forskning av detta slag är sällsynt inom detta område av klinisk farmakogenetik och kan vara till stor hjälp vid förskrivning av dessa läkemedel för att kontrollera smärta och inflammation. farmakokinetiken för läkemedlet piroxicam och 10 ml saliv för analys av genetiskt material. Det är anmärkningsvärt att detta projekt kommer att initiera kärnbildningen av en ny forskningslinje på college, den första inom farmakogenetikområdet utförd i FOB / USP. Kommer att bedömas följande parametrar hos alla patienter efter operation av minst en tredjedel nedre molar med en hög svårighetsgrad (bilagorna 1, 2 och 3): 1) operationens början och varaktighet efter administrering av lokalbedövningen, 2) öppen mun före operationen, den andra dagen efter operationen och den 7:e dagen efter operationen (borttagning av stygn); 3) mätte ansiktsödem den andra dagen efter operationen och den 7:e dagen efter operationen (jämfört med mätningarna som erhölls före operationen); 4) kroppstemperatur före operationen, den 2:a dagen efter operationen och den 7:e dagen efter operationen (borttagning av stygn); 5) förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar, 6) pluggsmärta (VAS - visuell analog skala) fylld av patienter i 4 dagar efter ordination av Piroxicam; 7) mängd räddningsmedicin som krävs av patienter.
Den jämförande analysen av data, tillsammans med data om läkemedlets farmakokinetik, genotypning och fenotypning av CYP2C9-genen, utgör grunden för utvärdering av genens inverkan på klinisk effekt, biverkningar och behov av lindrande medicinering som krävs av patienter efter operation tredje molarer med hög svårighetsgrad, som ordinerades som antiinflammatorisk piroxikam.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påverkad nedre tredje molar;
- inte använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 7 dagarna;
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika;
- Historik av gastrointestinala blödningar eller sår;
- Njursjukdom;
- Astma;
- Allergi eller känslighet mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska icke-steroida medel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som använder antidepressiva, diuretika eller aspirin;
- Patienterna fick antibiotika i 30 dagar före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
100 patienter kommer att behandlas med Piroxicam (20 mg en gång dagligen i 4 dagar) för smärtkontroll efter nedre tredjedel molar operation
|
Efter extraktion av minst en tredjedel molar kommer 100 patienter att behandlas med Piroxicam (20 mg en gång dagligen i 4 dagar) för smärtkontroll, samla in saliven som ska genotypas och fenotypas för CYP2C9 (genom PCR) och deras postoperativa anteckningar ( smärta, svullnad, trismus, temperatur) kommer att analyseras.
För farmakokinetiken för piroxikam kommer salivprover att samlas in från 10 av dessa patienter vid olika tidpunkter efter intag av en kapsel på 20 mg Piroxicam (före, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 och 72 timmar efter intag).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde för smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Värdet av smärta efter tredje molaroperationen mäts med visuell analog skala (0-100 mm).
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Sju dagar efter operationen
|
Rapport om biverkningar under den postoperativa perioden fram till borttagning av sutur sju dagar efter extraktion av tredje molar inkluderade och/eller påverkade patienter som genomgick operation.
|
Sju dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Piroxicam
Andra studie-ID-nummer
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Piroxicam
-
Nanoform Finland PlcAvslutadSmärtaStorbritannien
-
Universidade Federal de SergipeAvslutadTandvärk | TandkänslighetBrasilien
-
RANA AHMADHar inte rekryterat ännuSymptomatisk apikal periodontit | Irreversibel pulpit med apikal periodontit
-
Taisho Pharmaceutical IndonesiaAvslutadRyggont | Ankelvrickning | Tennisarmbåge | Artros (OA) i knäet | Löparens knäIndonesien
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuPreventivmedel | Akut preventivmedel | COX-2-hämmare
-
Ain Shams UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Cairo UniversityOkändPulpit - Irreversibel
-
Ardabil University of Medical SciencesAvslutadArtros i knäetIran, Islamiska republiken
-
The University of Hong KongThe Family Planning Association of Hong KongRekrytering