Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av genotypen av CYP2C9 på klinisk effekt och farmakokinetik av Piroxicam efter nedre tredje molar kirurgi

11 september 2020 uppdaterad av: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Inverkan av genotypen av cytokrom P450 (CYP2C9) på klinisk effekt och farmakokinetik av piroxikam efter nedre tredje molar kirurgi

Farmakogenetik är ett område inom farmakologi som studerar genetiska faktorers bidrag till individuella svar på läkemedel. Denna vetenskapsgren involverar variabiliteten i farmakodynamik och farmakokinetik genom studiet av polymorfismer i gener som kodar för receptorer, såväl som i läkemedelsmetabolism, där detta område av farmakologi har vuxit och uppnått sina första resultat med klinisk användning. De icke-steroida antiinflammatoriska (NSAIDS) metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) familjen, främst CYP2C9. Målet med denna studie är att utvärdera de olika genhaplotyperna för den kliniska effekten av piroxikam efter tredje nedre molarkirurgi för smärta, ödem och trismus, biverkningar, behov av räddningsmedicin, patientnöjdhet med läkemedlet och läkemedlets farmakokinetik mellan de olika genhaplotyperna för CYP2C9 som finns i denna population. Därför kommer 60 patienter att genotypas och fenotypas för denna gen och deras postoperativa data kommer att konfronteras med data som finns i den brasilianska befolkningen. För analysen av den föreslagna genen kommer saliv att samlas in och fungera som en källa för genomiskt DNA. För den molekylära analysen kommer polymeraskedjereaktion (PCR) med tester validerade och producerade av Applied Biosystems® att utföras. För farmakokinetiken kommer salivprover att samlas in vid olika tidpunkter enligt protokoll som finns tillgängliga i litteraturen, och piroxikamkoncentrationer i proverna kommer att mätas med högtrycksvätskekromatografi (HPLC) och vätskekromatografi-masspektrometri (LC MS/MS). Analysen av resultaten kommer att beskrivas med en signifikansnivå på 0,05.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nedre tredje molar (med hög svårighetsgrad) operationer kommer att utföras i Clinical Pharmacology Laboratory vid Bauru School of Dentistry - University of São Paulo (FOB-USP), som kommer att ges till patienter dagliga doser av piroxicam 20 mg 4 dagar. Samla därför in data relaterade till smärta, svullnad, trismus, mängd räddningsmedicin som krävs av patienter, övergripande bedömning och tillfredsställelse med att ta medicin, salivprover för analys av läkemedlets farmakokinetik, genotypning och fenotypning av försökspersonerna.

Den globala kliniska utvärderingen tillsammans med genotypning och fenotypning av dessa individer kan visa oss om det finns ett inflytande inte bara i negativa effekter, utan också i de terapeutiska effekterna av läkemedlet i den brasilianska befolkningen. Forskning av detta slag är sällsynt inom detta område av klinisk farmakogenetik och kan vara till stor hjälp vid förskrivning av dessa läkemedel för att kontrollera smärta och inflammation. farmakokinetiken för läkemedlet piroxicam och 10 ml saliv för analys av genetiskt material. Det är anmärkningsvärt att detta projekt kommer att initiera kärnbildningen av en ny forskningslinje på college, den första inom farmakogenetikområdet utförd i FOB / USP. Kommer att bedömas följande parametrar hos alla patienter efter operation av minst en tredjedel nedre molar med en hög svårighetsgrad (bilagorna 1, 2 och 3): 1) operationens början och varaktighet efter administrering av lokalbedövningen, 2) öppen mun före operationen, den andra dagen efter operationen och den 7:e dagen efter operationen (borttagning av stygn); 3) mätte ansiktsödem den andra dagen efter operationen och den 7:e dagen efter operationen (jämfört med mätningarna som erhölls före operationen); 4) kroppstemperatur före operationen, den 2:a dagen efter operationen och den 7:e dagen efter operationen (borttagning av stygn); 5) förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar, 6) pluggsmärta (VAS - visuell analog skala) fylld av patienter i 4 dagar efter ordination av Piroxicam; 7) mängd räddningsmedicin som krävs av patienter.

Den jämförande analysen av data, tillsammans med data om läkemedlets farmakokinetik, genotypning och fenotypning av CYP2C9-genen, utgör grunden för utvärdering av genens inverkan på klinisk effekt, biverkningar och behov av lindrande medicinering som krävs av patienter efter operation tredje molarer med hög svårighetsgrad, som ordinerades som antiinflammatorisk piroxikam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Påverkad nedre tredje molar;
  • inte använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 7 dagarna;

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika;
  • Historik av gastrointestinala blödningar eller sår;
  • Njursjukdom;
  • Astma;
  • Allergi eller känslighet mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska icke-steroida medel;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter som använder antidepressiva, diuretika eller aspirin;
  • Patienterna fick antibiotika i 30 dagar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
100 patienter kommer att behandlas med Piroxicam (20 mg en gång dagligen i 4 dagar) för smärtkontroll efter nedre tredjedel molar operation
Efter extraktion av minst en tredjedel molar kommer 100 patienter att behandlas med Piroxicam (20 mg en gång dagligen i 4 dagar) för smärtkontroll, samla in saliven som ska genotypas och fenotypas för CYP2C9 (genom PCR) och deras postoperativa anteckningar ( smärta, svullnad, trismus, temperatur) kommer att analyseras. För farmakokinetiken för piroxikam kommer salivprover att samlas in från 10 av dessa patienter vid olika tidpunkter efter intag av en kapsel på 20 mg Piroxicam (före, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 och 72 timmar efter intag).
Andra namn:
  • Nedre tredje molar operation
  • Farmakogenetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värde för smärta mätt med visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Värdet av smärta efter tredje molaroperationen mäts med visuell analog skala (0-100 mm).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Rapport om biverkningar under den postoperativa perioden fram till borttagning av sutur sju dagar efter extraktion av tredje molar inkluderade och/eller påverkade patienter som genomgick operation.
Sju dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Piroxicam

Prenumerera