Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Genotyps von CYP2C9 auf die klinische Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Piroxicam nach einer Operation des unteren Drittels der Molaren

11. September 2020 aktualisiert von: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Einfluss des Genotyps von Cytochrom P450 (CYP2C9) auf die klinische Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Piroxicam nach einer Operation des unteren dritten Molaren

Die Pharmakogenetik ist ein Bereich der Pharmakologie, der den Beitrag genetischer Faktoren zu individuellen Reaktionen auf Arzneimittel untersucht. Dieser Wissenschaftszweig befasst sich mit der Variabilität in der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik durch die Untersuchung von Polymorphismen in Genen, die Rezeptoren codieren, sowie im Arzneimittelstoffwechsel, wo dieser Bereich der Pharmakologie gewachsen ist und seine ersten Ergebnisse mit klinischer Anwendung erzielt hat. Die nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) werden durch die Cytochrom P450 (CYP)-Familie, hauptsächlich CYP2C9, metabolisiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Gen-Haplotypen für die klinische Wirksamkeit von Piroxicam nach einer Operation des dritten unteren Molaren bei Schmerzen, Ödemen und Trismus, Nebenwirkungen, Bedarf an Notfallmedikation, Patientenzufriedenheit in Bezug auf das Medikament und die Pharmakokinetik des Medikaments dazwischen zu bewerten die verschiedenen Gen-Haplotypen für CYP2C9, die in dieser Population gefunden werden. Dazu werden 60 Patienten für dieses Gen genotypisiert und phänotypisiert und ihre postoperativen Daten mit den Daten der brasilianischen Bevölkerung konfrontiert. Für die Analyse des vorgeschlagenen Gens wird Speichel gesammelt und dient als Quelle für genomische DNA. Für die molekulare Analyse wird eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit von Applied Biosystems® validierten und hergestellten Tests durchgeführt. Für die Pharmakokinetik werden Speichelproben zu verschiedenen Zeiten gemäß den in der Literatur verfügbaren Protokollen gesammelt, und die Piroxicam-Konzentrationen in den Proben werden durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC MS/MS) gemessen. Die Analyse der Ergebnisse wird mit einem Signifikanzniveau von 0,05 beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operationen an unteren dritten Molaren (mit hohem Schwierigkeitsgrad) werden im Labor für klinische Pharmakologie an der Bauru School of Dentistry - University of São Paulo (FOB-USP) durchgeführt, die den Patienten tägliche Dosen von 20 mg Piroxicam 4 Tage zur Verfügung stellen. Sammeln Sie daher Daten zu Schmerzen, Schwellungen, Trismus, Menge der von den Patienten benötigten Notfallmedikation, Gesamteinschätzung und Zufriedenheit mit der Einnahme von Medikamenten, Speichelproben zur Analyse der Pharmakokinetik des Medikaments, Genotypisierung und Phänotypisierung der Forschungsteilnehmer.

Die globale klinische Bewertung zusammen mit der Genotypisierung und Phänotypisierung dieser Personen kann uns zeigen, ob es einen Einfluss nicht nur auf die Nebenwirkungen, sondern auch auf die therapeutischen Wirkungen des Medikaments in der brasilianischen Bevölkerung gibt. Forschungen dieser Art sind auf diesem Gebiet der klinischen Pharmakogenetik selten und können bei der Verschreibung dieser Medikamente zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen eine große Hilfe sein. Nach der Entfernung der dritten Molaren werden in mehreren postoperativen Momenten 6 ml Speichel zur Analyse gesammelt die Pharmakokinetik des Medikaments Piroxicam und 10 ml Speichel für die Analyse von genetischem Material. Es ist bemerkenswert, dass dieses Projekt die Nukleation einer neuen Forschungsrichtung im College einleiten wird, die erste im Bereich der Pharmakogenetik, die in FOB / USP durchgeführt wird. Die folgenden Parameter werden bei allen Patienten nach der Operation von mindestens einem dritten unteren Molaren mit einem bewertet hoher Schwierigkeitsgrad (Anlagen 1, 2 und 3): 1) Operationsbeginn und -dauer nach Gabe des Lokalanästhetikums, 2) offener Mund vor der Operation, am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation (Nahtentfernung); 3) Messung des Gesichtsödems am zweiten Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation (im Vergleich zu den vor der Operation erhaltenen Messungen); 4) Körpertemperatur vor der Operation, am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation (Nahtentfernung); 5) Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen, 6) Pfropfenschmerzen (VAS – visuelle Analogskala) von Patienten für 4 Tage nach Verschreibung von Piroxicam ausgefüllt; 7) Menge der von den Patienten benötigten Notfallmedikation.

Die vergleichende Analyse der Daten zusammen mit Daten zur Pharmakokinetik des Medikaments, zur Genotypisierung und Phänotypisierung des CYP2C9-Gens bilden die Grundlage für die Bewertung des Einflusses des Gens auf die klinische Wirksamkeit, Nebenwirkungen und den Bedarf an von den Patienten danach benötigten Entlastungsmedikamenten Operation dritter Molaren mit hohem Schwierigkeitsgrad, die als entzündungshemmendes Piroxicam verschrieben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Impaktierter unterer dritter Molar;
  • keine Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 7 Tagen;

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika;
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren;
  • Nierenerkrankung;
  • Asthma;
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder anderen entzündungshemmenden nichtsteroidalen Mitteln;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die Antidepressiva, Diuretika oder Aspirin einnehmen;
  • Die Patienten erhielten 30 Tage vor der Operation Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
100 Patienten werden mit Piroxicam (20 mg einmal täglich für 4 Tage) zur Schmerzkontrolle nach einer Operation des unteren dritten Molaren behandelt
Arzneimittel: Piroxicam
Nach der Extraktion von mindestens einem dritten Molaren werden 100 Patienten mit Piroxicam (20 mg einmal täglich für 4 Tage) zur Schmerzkontrolle behandelt, der Speichel wird gesammelt, um genotypisiert und für CYP2C9 (durch PCR) phänotypisiert zu werden, und ihre postoperativen Notizen ( Schmerz, Schwellung, Trismus, Temperatur) analysiert. Für die Pharmakokinetik von Piroxicam werden Speichelproben von 10 dieser Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach Einnahme einer Kapsel mit 20 mg Piroxicam (vor, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 u 72 Stunden nach Einnahme).
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren
  • Pharmakogenetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert nach einer Operation des dritten Molaren wird anhand einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Operation
Bericht über Nebenwirkungen während der postoperativen Phase bis zur Nahtentfernung sieben Tage nach der Extraktion des dritten Molaren, der eingeschlossen und/oder betroffen war, bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen hatten.
Sieben Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20657913.7.0000.5417 CAAE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Piroxicam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren