- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02450487
Invloed van het genotype van CYP2C9 op de klinische werkzaamheid en farmacokinetiek van piroxicam na chirurgie van de onderste derde molaar
Invloed van het genotype van cytochroom P450 (CYP2C9) op de klinische werkzaamheid en farmacokinetiek van piroxicam na chirurgie van de onderste derde molaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderste derde molaren (met hoge moeilijkheidsgraad) operaties zullen worden uitgevoerd in het laboratorium voor klinische farmacologie aan de Bauru School of Dentistry - Universiteit van São Paulo (FOB-USP), die aan patiënten dagelijkse doses van piroxicam 20 mg 4 dagen zullen krijgen. Verzamel dus gegevens met betrekking tot pijn, zwelling, trismus, hoeveelheid noodmedicatie die patiënten nodig hebben, algehele beoordeling en tevredenheid over het innemen van medicijnen, speekselmonsters voor de analyse van de farmacokinetiek van het medicijn, genotypering en fenotypering van de onderwerpen van het onderzoek.
De globale klinische evaluatie samen met genotypering en fenotypering van deze personen kan ons laten zien of er niet alleen een invloed is op bijwerkingen, maar ook op de therapeutische effecten van het medicijn bij de Braziliaanse bevolking. Onderzoek van deze aard is zeldzaam in dit gebied van klinische farmacogenetica en kan een grote hulp zijn bij het voorschrijven van deze medicijnen om pijn en ontsteking te beheersen. Na het verwijderen van derde kiezen zal het verzamelen van 6 ml speeksel op verschillende postoperatieve momenten voor analyse de farmacokinetiek van het medicijn piroxicam en 10 ml speeksel voor de analyse van genetisch materiaal. Het is opmerkelijk dat dit project de kiemvorming zal initiëren van een nieuwe onderzoekslijn op de universiteit, de eerste op het gebied van farmacogenetica, uitgevoerd in FOB / USP. De volgende parameters zullen worden beoordeeld bij alle patiënten na een operatie van ten minste een derde onderste kies met een hoge moeilijkheidsgraad (bijlagen 1, 2 en 3): 1) aanvang en duur van de operatie na toediening van het plaatselijke verdovingsmiddel, 2) open mond voor de operatie, op de 2e dag na de operatie en op de 7e dag na de operatie (verwijderen van hechtingen); 3) het gezichtsoedeem gemeten op de tweede dag na de operatie en op de 7e dag na de operatie (vergeleken met de metingen verkregen vóór de operatie); 4) lichaamstemperatuur voor de operatie, op de 2e dag na de operatie en op de 7e dag na de operatie (verwijderen van hechtingen); 5) incidentie, type en ernst van bijwerkingen, 6) plugpijn (VAS - visuele analoge schaal) gevuld door patiënten gedurende 4 dagen na het voorschrijven van Piroxicam; 7) hoeveelheid noodmedicatie die patiënten nodig hebben.
De vergelijkende analyse van de gegevens, samen met gegevens over de farmacokinetiek van het geneesmiddel, genotypering en fenotypering van het CYP2C9-gen, vormen de basis voor de evaluatie van de invloed van het gen op de klinische werkzaamheid, bijwerkingen en behoefte aan verlichtingsmedicatie die patiënten nodig hebben na operatie derde molaren met een hoge moeilijkheidsgraad, die werd voorgeschreven als ontstekingsremmer piroxicam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beïnvloede onderste derde molaar;
- geen gebruik gemaakt van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 7 dagen;
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving;
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren;
- Nierziekte;
- Astma;
- Allergie of gevoeligheid voor aspirine of een ander ontstekingsremmend niet-steroïde middel;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die antidepressiva, diuretica of aspirine gebruiken;
- Patiënten kregen 30 dagen voorafgaand aan de operatie antibiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
100 patiënten zullen worden behandeld met Piroxicam (20 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen) voor pijnbestrijding na een operatie aan het onderste derde deel van de kies
|
Na extractie van ten minste een derde kies zullen 100 patiënten worden behandeld met Piroxicam (20 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen) voor pijnbestrijding, het verzamelen van het speeksel voor genotypering en fenotypering voor CYP2C9 (door PCR) en hun postoperatieve notities ( pijn, zwelling, trismus, temperatuur) worden geanalyseerd.
Voor de farmacokinetiek van piroxicam zullen bij 10 van deze patiënten op verschillende tijdstippen speekselmonsters worden genomen na inname van een capsule van 20 mg Piroxicam (vóór, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 en 72 uur na inname).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van pijn gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De pijnscore na een derde kiesoperatie wordt gemeten op een visuele analoge schaal (0-100 mm).
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
|
Melding van bijwerkingen tijdens de postoperatieve periode tot verwijdering van de hechting zeven dagen na extractie van de derde molaar opgenomen en/of geïmpacteerd bij patiënten die een operatie ondergingen.
|
Zeven dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand, geïmpacteerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Piroxicam
Andere studie-ID-nummers
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Piroxicam
-
Nanoform Finland PlcVoltooidPijnVerenigd Koninkrijk
-
RANA AHMADNog niet aan het wervenSymptomatische apicale parodontitis | Onomkeerbare pulpitis met apicale parodontitis
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Universidade Federal de SergipeVoltooidKiespijn | Tand gevoeligheidBrazilië
-
Taisho Pharmaceutical IndonesiaVoltooidRugpijn | Verstuikte enkel | Tennis elleboog | Artrose (OA) van de knie | Runner's KneeIndonesië
-
University of UtahNog niet aan het wervenAnticonceptie | Noodanticonceptie | COX-2-remmer
-
PfizerVoltooid
-
University of MonastirVoltooidAcute pijn als gevolg van traumaTunesië
-
University of MonastirVoltooid