- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02450487
Indflydelse af genotype af CYP2C9 på klinisk effektivitet og farmakokinetik af Piroxicam efter nedre tredje molar kirurgi
Indflydelse af genotype af Cytochrom P450 (CYP2C9) på klinisk effektivitet og farmakokinetik af Piroxicam efter nedre tredje molar kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre tredje molar (med høj sværhedsgrad) operationer vil blive udført i Clinical Pharmacology Laboratory på Bauru School of Dentistry - University of São Paulo (FOB-USP), som vil blive givet til patienter daglige doser af piroxicam 20 mg 4 dage. Indsaml således data relateret til smerte, hævelse, trismus, mængden af redningsmedicin, der kræves af patienter, overordnet vurdering og tilfredshed med at tage medicin, spytprøver til analyse af lægemidlets farmakokinetik, genotypebestemmelse og fænotypebestemmelse af forsøgspersonerne.
Den globale kliniske evaluering sammen med genotypebestemmelse og fænotypebestemmelse af disse individer kan vise os, om der ikke kun er en indflydelse på bivirkninger, men også i de terapeutiske virkninger af lægemidlet i den brasilianske befolkning. Forskning af denne art er sjælden inden for dette område af klinisk farmakogenetik og kan være til stor hjælp til at ordinere disse lægemidler til at kontrollere smerte og betændelse. farmakokinetikken af lægemidlet piroxicam og 10 mL spyt til analyse af genetisk materiale. Det er bemærkelsesværdigt, at dette projekt vil initiere kernedannelsen af en ny forskningslinje på universitetet, den første inden for farmakogenetik-området udført i FOB/USP. Vil blive vurderet følgende parametre hos alle patienter efter operation af mindst en tredjedel lavere molar med en høj sværhedsgrad (bilag 1, 2 og 3): 1) operationens begyndelse og varighed efter administration af lokalbedøvelsen, 2) åben mund før operationen, 2. dagen efter operationen og 7. dagen efter operationen (fjernelse af sting); 3) målte ansigtsødemet på den anden dag efter operationen og på den 7. dag efter operationen (sammenlignet med målingerne opnået før operationen); 4) kropstemperatur før operationen, den 2. dag efter operationen og den 7. dag efter operationen (fjernelse af sting); 5) forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger, 6) plug smerte (VAS - visuel analog skala) fyldt af patienter i 4 dage efter ordination af Piroxicam; 7) mængden af redningsmedicin, der kræves af patienter.
Den sammenlignende analyse af dataene giver sammen med data om lægemidlets farmakokinetik, genotypebestemmelse og fænotypning af CYP2C9-genet grundlaget for evaluering af genets indflydelse på klinisk effekt, bivirkninger og behov for lindring af medicin, som patienterne efter kirurgi tredje- molarer med høj sværhedsgrad, som blev ordineret som anti-inflammatorisk piroxicam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvirket nedre tredje molar;
- ikke har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 7 dage;
Ekskluderingskriterier:
- Allergi med lokalbedøvelse;
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller sår;
- Nyre sygdom;
- Astma;
- Allergi eller følsomhed over for aspirin eller ethvert andet anti-inflammatorisk ikke-steroid middel;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der bruger antidepressiva, diuretika eller aspirin;
- Patienterne fik antibiotika i 30 dage før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
100 patienter vil blive behandlet med Piroxicam (20 mg én gang dagligt i 4 dage) til smertekontrol efter nedre tredjedel molar operation
|
Efter ekstraktion af mindst en tredjedel molar vil 100 patienter blive behandlet med Piroxicam (20 mg én gang dagligt i 4 dage) for smertekontrol, opsamle spyt, der skal genotypes og fænotypebestemmes til CYP2C9 (ved PCR) og deres postoperative noter ( smerte, hævelse, trismus, temperatur) vil blive analyseret.
Til farmakokinetikken af piroxicam vil spytprøver blive indsamlet fra 10 af disse patienter på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en kapsel på 20 mg Piroxicam (før, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 og 72 timer efter indtagelse).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerte målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Score af smerte efter tredje molar operation måles ved visuel analog skala (0-100 mm).
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Syv dage efter operationen
|
Rapport om bivirkninger i den postoperative periode indtil suturfjernelse syv dage efter ekstraktion af tredje molar inkluderet og/eller påvirket hos patienter, der blev opereret.
|
Syv dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tand, påvirket
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Piroxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Piroxicam
-
Nanoform Finland PlcAfsluttetSmerteDet Forenede Kongerige
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal de SergipeAfsluttetTandpine | TandfølsomhedBrasilien
-
Taisho Pharmaceutical IndonesiaAfsluttetRygsmerte | Ankelforstuvning | Tennisalbue | Slidgigt (OA) i knæet | Løbers knæIndonesien
-
University of UtahIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelse | Nødprævention | COX-2 hæmmer
-
PfizerAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttetAkutte smerter på grund af traumerTunesien