Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af genotype af CYP2C9 på klinisk effektivitet og farmakokinetik af Piroxicam efter nedre tredje molar kirurgi

11. september 2020 opdateret af: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Indflydelse af genotype af Cytochrom P450 (CYP2C9) på klinisk effektivitet og farmakokinetik af Piroxicam efter nedre tredje molar kirurgi

Farmakogenetik er et område inden for farmakologi, der studerer genetiske faktorers bidrag til individuelle reaktioner på lægemidler. Denne gren af ​​videnskaben involverer variabiliteten i farmakodynamik og farmakokinetik gennem studiet af polymorfismer i gener, der koder for receptorer, såvel som i lægemiddelmetabolisme, hvor dette område af farmakologi har vokset og opnået sine første resultater med klinisk brug. De ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) metaboliseres af cytochrom P450 (CYP) familien, overvejende CYP2C9. Målet med denne undersøgelse er at evaluere de forskellige gen-haplotyper for den kliniske effekt af piroxicam efter tredje nedre molar kirurgi for smerter, ødem og trismus, bivirkninger, behov for redningsmedicin, patienttilfredshed med lægemidlet og lægemidlets farmakokinetik mellem de forskellige genhaplotyper for CYP2C9, der findes i denne population. Derfor vil 60 patienter blive genotypet og fænotypebestemt for dette gen, og deres postoperative data vil blive konfronteret med de data, der findes i den brasilianske befolkning. Til analysen af ​​det foreslåede gen vil spyt blive indsamlet og tjene som en kilde til genomisk DNA. Til den molekylære analyse vil der blive udført polymerasekædereaktion (PCR) med tests valideret og produceret af Applied Biosystems®. For farmakokinetikken vil spytprøver blive indsamlet på forskellige tidspunkter i henhold til protokoller, der er tilgængelige i litteraturen, og piroxicamkoncentrationer i prøverne vil blive målt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) og væskekromatografi-massespektrometri (LC MS/MS). Analysen af ​​resultaterne vil blive beskrevet med et signifikansniveau på 0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedre tredje molar (med høj sværhedsgrad) operationer vil blive udført i Clinical Pharmacology Laboratory på Bauru School of Dentistry - University of São Paulo (FOB-USP), som vil blive givet til patienter daglige doser af piroxicam 20 mg 4 dage. Indsaml således data relateret til smerte, hævelse, trismus, mængden af ​​redningsmedicin, der kræves af patienter, overordnet vurdering og tilfredshed med at tage medicin, spytprøver til analyse af lægemidlets farmakokinetik, genotypebestemmelse og fænotypebestemmelse af forsøgspersonerne.

Den globale kliniske evaluering sammen med genotypebestemmelse og fænotypebestemmelse af disse individer kan vise os, om der ikke kun er en indflydelse på bivirkninger, men også i de terapeutiske virkninger af lægemidlet i den brasilianske befolkning. Forskning af denne art er sjælden inden for dette område af klinisk farmakogenetik og kan være til stor hjælp til at ordinere disse lægemidler til at kontrollere smerte og betændelse. farmakokinetikken af ​​lægemidlet piroxicam og 10 mL spyt til analyse af genetisk materiale. Det er bemærkelsesværdigt, at dette projekt vil initiere kernedannelsen af ​​en ny forskningslinje på universitetet, den første inden for farmakogenetik-området udført i FOB/USP. Vil blive vurderet følgende parametre hos alle patienter efter operation af mindst en tredjedel lavere molar med en høj sværhedsgrad (bilag 1, 2 og 3): 1) operationens begyndelse og varighed efter administration af lokalbedøvelsen, 2) åben mund før operationen, 2. dagen efter operationen og 7. dagen efter operationen (fjernelse af sting); 3) målte ansigtsødemet på den anden dag efter operationen og på den 7. dag efter operationen (sammenlignet med målingerne opnået før operationen); 4) kropstemperatur før operationen, den 2. dag efter operationen og den 7. dag efter operationen (fjernelse af sting); 5) forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger, 6) plug smerte (VAS - visuel analog skala) fyldt af patienter i 4 dage efter ordination af Piroxicam; 7) mængden af ​​redningsmedicin, der kræves af patienter.

Den sammenlignende analyse af dataene giver sammen med data om lægemidlets farmakokinetik, genotypebestemmelse og fænotypning af CYP2C9-genet grundlaget for evaluering af genets indflydelse på klinisk effekt, bivirkninger og behov for lindring af medicin, som patienterne efter kirurgi tredje- molarer med høj sværhedsgrad, som blev ordineret som anti-inflammatorisk piroxicam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvirket nedre tredje molar;
  • ikke har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 7 dage;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi med lokalbedøvelse;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller sår;
  • Nyre sygdom;
  • Astma;
  • Allergi eller følsomhed over for aspirin eller ethvert andet anti-inflammatorisk ikke-steroid middel;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der bruger antidepressiva, diuretika eller aspirin;
  • Patienterne fik antibiotika i 30 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
100 patienter vil blive behandlet med Piroxicam (20 mg én gang dagligt i 4 dage) til smertekontrol efter nedre tredjedel molar operation
Efter ekstraktion af mindst en tredjedel molar vil 100 patienter blive behandlet med Piroxicam (20 mg én gang dagligt i 4 dage) for smertekontrol, opsamle spyt, der skal genotypes og fænotypebestemmes til CYP2C9 (ved PCR) og deres postoperative noter ( smerte, hævelse, trismus, temperatur) vil blive analyseret. Til farmakokinetikken af ​​piroxicam vil spytprøver blive indsamlet fra 10 af disse patienter på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en kapsel på 20 mg Piroxicam (før, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 og 72 timer efter indtagelse).
Andre navne:
  • Nedre tredje molar kirurgi
  • Farmakogenetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for smerte målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Score af smerte efter tredje molar operation måles ved visuel analog skala (0-100 mm).
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Syv dage efter operationen
Rapport om bivirkninger i den postoperative periode indtil suturfjernelse syv dage efter ekstraktion af tredje molar inkluderet og/eller påvirket hos patienter, der blev opereret.
Syv dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Piroxicam

Abonner