- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02450487
Влияние генотипа CYP2C9 на клиническую эффективность и фармакокинетику пироксикама после операции на нижнем третьем моляре
Влияние генотипа цитохрома Р450 (CYP2C9) на клиническую эффективность и фармакокинетику пироксикама после операции на нижнем третьем моляре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на нижних третьих молярах (с высокой степенью сложности) будут выполняться в лаборатории клинической фармакологии Школы стоматологии Бауру Университета Сан-Паулу (FOB-USP), где пациентам будут предоставляться суточные дозы пироксикама 20 мг 4 дня. Таким образом, собирают данные, связанные с болью, отеком, тризмом, количеством необходимых пациентам неотложных лекарств, общей оценкой и удовлетворенностью приемом лекарства, образцами слюны для анализа фармакокинетики препарата, генотипированием и фенотипированием субъектов исследования.
Глобальная клиническая оценка наряду с генотипированием и фенотипированием этих людей может показать нам, есть ли влияние не только на побочные эффекты, но и на терапевтические эффекты препарата у бразильской популяции. Исследования такого рода редко встречаются в этой области клинической фармакогенетики и могут оказать большую помощь в назначении этих препаратов для купирования боли и воспаления. фармакокинетику препарата пироксикам и 10 мл слюны для анализа генетического материала. Примечательно, что этот проект положит начало новому направлению исследований в колледже, впервые в области фармакогенетики, проводимых в FOB/USP. Будут оцениваться следующие параметры у всех пациентов после операции по крайней мере третьего нижнего моляра с высокая степень сложности (Приложения 1, 2 и 3): 1) начало и продолжительность операции после введения местного анестетика, 2) открытый рот до операции, на 2-й день после операции и на 7-й день после операции (снятие швов); 3) измеряли отек лица на вторые сутки после операции и на 7-е сутки после операции (по сравнению с измерениями, полученными до операции); 4) температура тела до операции, на 2-е сутки после операции и на 7-е сутки после операции (снятие швов); 5) частота, тип и выраженность побочных реакций; 6) пробка боли (ВАШ - визуально-аналоговая шкала), заполняемая больными на 4-й день после назначения Пироксикама; 7) необходимое больным количество реанимационных препаратов.
Сравнительный анализ данных, наряду с данными о фармакокинетике препарата, генотипировании и фенотипировании гена CYP2C9, дает основу для оценки влияния гена на клиническую эффективность, побочные эффекты и потребность в лекарственной терапии, необходимой пациентам после операция третьих моляров высокой степени сложности, в качестве противовоспалительного средства назначен пироксикам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ретинированный нижний третий моляр;
- неиспользование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 7 дней;
Критерий исключения:
- аллергия на местные анестетики;
- История желудочно-кишечных кровотечений или язв;
- Болезнь почек;
- астма;
- Аллергия или чувствительность к аспирину или любому другому противовоспалительному нестероидному средству;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, принимающие антидепрессанты, диуретики или аспирин;
- Пациенты получали антибиотики за 30 дней до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
100 пациентов будут лечить пироксикамом (20 мг один раз в день в течение 4 дней) для контроля боли после операции на нижнем третьем моляре.
|
После удаления по крайней мере одного третьего моляра 100 пациентов будут лечить пироксикамом (20 мг один раз в день в течение 4 дней) для обезболивания, собирать слюну для генотипирования и фенотипирования по CYP2C9 (методом ПЦР) и их послеоперационные записи. боль, отек, тризм, температура) будут проанализированы.
Для изучения фармакокинетики пироксикама образцы слюны будут взяты у 10 из этих пациентов в разное время после приема внутрь капсулы 20 мг пироксикама (до, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 и через 72 часа после приема).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Оценка боли после операции на третьем моляре измеряется по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм).
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Отчет о побочных эффектах в послеоперационном периоде до снятия швов через семь дней после удаления включенного и/или ретинированного третьего моляра у пациентов, перенесших операцию.
|
Семь дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Зуб, ретинированный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Пироксикам
Другие идентификационные номера исследования
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пироксикам
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия