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Influenza del genotipo del CYP2C9 sull'efficacia clinica e sulla farmacocinetica del piroxicam dopo chirurgia del terzo molare inferiore

11 settembre 2020 aggiornato da: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Influenza del genotipo del citocromo P450 (CYP2C9) sull'efficacia clinica e sulla farmacocinetica di piroxicam dopo chirurgia del terzo molare inferiore

La farmacogenetica è un'area della farmacologia che studia il contributo dei fattori genetici alle risposte individuali ai farmaci. Questo ramo della scienza coinvolge la variabilità in farmacodinamica e farmacocinetica attraverso lo studio dei polimorfismi nei geni che codificano i recettori, così come nel metabolismo dei farmaci, dove quest'area della farmacologia è cresciuta e ha raggiunto i suoi primi risultati con l'uso clinico. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) sono metabolizzati dalla famiglia del citocromo P450 (CYP), prevalentemente CYP2C9. L'obiettivo di questo studio è valutare i diversi aplotipi genici per l'efficacia clinica di piroxicam dopo chirurgia del terzo molare inferiore per dolore, edema e trisma, reazioni avverse, necessità di farmaci di salvataggio, soddisfazione del paziente riguardo al farmaco e alla farmacocinetica del farmaco tra i diversi aplotipi genici per CYP2C9 che si trovano in questa popolazione. Pertanto, 60 pazienti saranno genotipizzati e fenotipizzati per questo gene ei loro dati postoperatori saranno confrontati con i dati trovati nella popolazione brasiliana. Per l'analisi del gene proposto, la saliva sarà raccolta e servirà come fonte di DNA genomico. Per l'analisi molecolare verrà eseguita la reazione a catena della polimerasi (PCR) con test validati e prodotti da Applied Biosystems®. Per la farmacocinetica, i campioni di saliva saranno raccolti in tempi diversi secondo i protocolli disponibili in letteratura e le concentrazioni di piroxicam nei campioni saranno misurate mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC MS/MS). L'analisi dei risultati sarà descritta con un livello di significatività di 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici sui terzi molari inferiori (con alto grado di difficoltà) verranno eseguiti nel Laboratorio di Farmacologia Clinica presso la Scuola di Odontoiatria di Bauru - Università di San Paolo (FOB-USP), che fornirà ai pazienti dosi giornaliere di piroxicam 20 mg 4 giorni. Si raccolgono così dati relativi a dolore, tumefazione, trisma, quantità di farmaco di salvataggio richiesto dai pazienti, valutazione complessiva e soddisfazione sull'assunzione del farmaco, campioni di saliva per l'analisi della farmacocinetica del farmaco, genotipizzazione e fenotipizzazione dei soggetti della ricerca.

La valutazione clinica globale insieme alla genotipizzazione e fenotipizzazione di questi individui può mostrarci se c'è un'influenza non solo sugli effetti avversi, ma anche sugli effetti terapeutici del farmaco nella popolazione brasiliana. Ricerche di questo tipo sono rare in questo settore della Farmacogenetica Clinica e possono essere di grande aiuto nella prescrizione di questi farmaci per il controllo del dolore e dell'infiammazione. Dopo l'asportazione dei terzi molari si effettuerà il prelievo di 6 mL di saliva in diversi momenti post-chirurgici per l'analisi di la farmacocinetica del farmaco piroxicam e 10 mL di saliva per l'analisi del materiale genetico. È interessante notare che questo progetto avvierà la nucleazione di una nuova linea di ricerca in ambito universitario, la prima nell'area della farmacogenetica condotta in FOB / USP. Verranno valutati i seguenti parametri in tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico di almeno un terzo molare inferiore con un alto grado di difficoltà (Allegati 1, 2 e 3): 1) inizio e durata dell'intervento dopo la somministrazione dell'anestetico locale, 2) bocca aperta prima dell'intervento, il 2° giorno dopo l'intervento e il 7° giorno dopo l'intervento (rimozione dei punti); 3) misurato l'edema facciale nella seconda giornata postoperatoria e nella settima giornata postoperatoria (rispetto alle misurazioni ottenute prima dell'intervento); 4) temperatura corporea prima dell'intervento, il 2° giorno dopo l'intervento e il 7° giorno dopo l'intervento (rimozione dei punti); 5) incidenza, tipo e gravità delle reazioni avverse, 6) plug pain (VAS - visual analog scale) compilato dai pazienti per 4 giorni dopo la prescrizione di Piroxicam; 7) quantità di farmaci di salvataggio richiesti dai pazienti.

L'analisi comparativa dei dati, unitamente ai dati sulla farmacocinetica del farmaco, sulla genotipizzazione e fenotipizzazione del gene CYP2C9, fornisce la base per la valutazione dell'influenza del gene sull'efficacia clinica, sugli effetti collaterali e sulla necessità di farmaci di sollievo richiesti dai pazienti dopo chirurgia terzi molari con un alto grado di difficoltà, che è stato prescritto come piroxicam antinfiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terzo molare inferiore impattato;
  • non aver fatto uso di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 7 giorni;

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali;
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere;
  • Nefropatia;
  • Asma;
  • Allergia o sensibilità all'aspirina o a qualsiasi altro agente antinfiammatorio non steroideo;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti che usano antidepressivi, diuretici o aspirina;
  • I pazienti hanno ricevuto antibiotici per 30 giorni prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
100 pazienti saranno trattati con Piroxicam (20 mg una volta al giorno per 4 giorni) per il controllo del dolore dopo chirurgia del terzo molare inferiore
Droga: Piroxicam
Dopo l'estrazione di almeno un terzo molare, 100 pazienti saranno trattati con Piroxicam (20 mg una volta al giorno per 4 giorni) per il controllo del dolore, raccoglieranno la saliva da genotipizzare e fenotipizzare per CYP2C9 (tramite PCR) e le loro note post-operatorie ( dolore, tumefazione, trisma, temperatura) verranno analizzati. Per la farmacocinetica di piroxicam verranno prelevati campioni di saliva da 10 di questi pazienti in momenti diversi dopo l'ingestione di una capsula da 20 mg di piroxicam (prima, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 e 72 ore dopo l'ingestione).
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore
  • Farmacogenetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Il punteggio del dolore dopo la chirurgia del terzo molare viene misurato mediante scala analogica visiva (0-100 mm).
a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento
Segnalazione di effetti avversi durante il periodo postoperatorio fino alla rimozione della sutura sette giorni dopo l'estrazione del terzo molare inclusi e/o inclusi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Sette giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20657913.7.0000.5417 CAAE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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