- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02450487
Influência do Genótipo CYP2C9 na Eficácia Clínica e Farmacocinética do Piroxicam Após Cirurgia de Terceiro Molar Inferior
Influência do Genótipo do Citocromo P450 (CYP2C9) na Eficácia Clínica e Farmacocinética do Piroxicam Após Cirurgia de Terceiro Molar Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizadas cirurgias de terceiros molares inferiores (de alto grau de dificuldade) no Laboratório de Farmacologia Clínica da Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo (FOB-USP), onde serão fornecidas aos pacientes doses diárias de piroxicam 20 mg 4 dias. Assim, coletar dados relacionados à dor, edema, trismo, quantidade de medicação de resgate necessária pelos pacientes, avaliação geral e satisfação em tomar o medicamento, amostras de saliva para análise da farmacocinética da droga, genotipagem e fenotipagem dos sujeitos da pesquisa.
A avaliação clínica global juntamente com a genotipagem e fenotipagem desses indivíduos pode nos mostrar se há influência não só nos efeitos adversos, mas também nos efeitos terapêuticos da droga na população brasileira. Pesquisas desta natureza são raras nesta área da Farmacogenética Clínica e podem ser de grande auxílio na prescrição destes medicamentos para controle da dor e inflamação. a farmacocinética do medicamento piroxicam e 10 mL de saliva para análise de material genético. Vale ressaltar que este projeto dará início à nucleação de uma nova linha de pesquisa na faculdade, a primeira na área de Farmacogenética realizada na FOB/USP. Serão avaliados os seguintes parâmetros em todos os pacientes após cirurgia de pelo menos um terceiro molar inferior com alto grau de dificuldade (Anexos 1, 2 e 3): 1) início e duração da cirurgia após a administração do anestésico local, 2) boca aberta antes da cirurgia, no 2º dia após a cirurgia e no 7º dia após a cirurgia (remoção de pontos); 3) mensurar o edema facial no segundo dia de pós-operatório e no 7º dia de pós-operatório (comparado com as medidas obtidas antes da cirurgia); 4) temperatura corporal antes da cirurgia, no 2º dia de pós-operatório e no 7º dia de pós-operatório (retirada dos pontos); 5) incidência, tipo e gravidade das reações adversas; 6) plug de dor (EVA - escala visual analógica) preenchido pelos pacientes durante 4 dias após a prescrição de Piroxicam; 7) quantidade de medicação de resgate requerida pelos pacientes.
A análise comparativa dos dados, juntamente com dados sobre a farmacocinética da droga, genotipagem e fenotipagem do gene CYP2C9, fornecem a base para avaliação da influência do gene na eficácia clínica, efeitos colaterais e necessidade de medicação de alívio exigida pelos pacientes após cirurgia de terceiros molares com alto grau de dificuldade, a qual foi prescrita como anti-inflamatório piroxicam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terceiro molar inferior impactado;
- não ter feito uso de anti-inflamatório não esteroide nos últimos 7 dias;
Critério de exclusão:
- Alergia aos anestésicos locais;
- História de sangramento ou úlceras gastrointestinais;
- Doença renal;
- Asma;
- Alergia ou sensibilidade à aspirina ou a qualquer outro agente anti-inflamatório não esteróide;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes em uso de antidepressivo, diurético ou aspirina;
- Os pacientes receberam antibióticos por 30 dias antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
100 pacientes serão tratados com Piroxicam (20 mg uma vez ao dia por 4 dias) para controle da dor após cirurgia de terceiro molar inferior
|
Após a extração de pelo menos um terceiro molar, 100 pacientes serão tratados com Piroxicam (20 mg uma vez ao dia por 4 dias) para controle da dor, coleta de saliva para genotipagem e fenotipagem para CYP2C9 (por PCR) e suas anotações pós-operatórias ( dor, edema, trismo, temperatura) serão analisados.
Para a farmacocinética do piroxicam serão coletadas amostras de saliva de 10 desses pacientes em momentos diferentes após a ingestão de uma cápsula de 20 mg de piroxicam (antes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 e 72 horas após a ingestão).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da dor medida pela escala visual analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A pontuação da dor após a cirurgia do terceiro molar é medida pela escala visual analógica (0-100 mm).
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24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Sete dias após a cirurgia
|
Relato de efeitos adversos durante o pós-operatório até a retirada da sutura sete dias após a exodontia de terceiros molares inclusos e/ou impactados em pacientes submetidos à cirurgia.
|
Sete dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
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