Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genotypu CYP2C9 na klinickou účinnost a farmakokinetiku piroxikamu po operaci dolního třetího moláru

11. září 2020 aktualizováno: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Vliv genotypu cytochromu P450 (CYP2C9) na klinickou účinnost a farmakokinetiku piroxikamu po operaci dolního třetího moláru

Farmakogenetika je oblast farmakologie, která studuje příspěvek genetických faktorů k individuální odpovědi na léky. Toto vědní odvětví zahrnuje variabilitu ve farmakodynamice a farmakokinetice prostřednictvím studia polymorfismů v genech kódujících receptory a také v metabolismu léčiv, kde tato oblast farmakologie roste a dosahuje prvních výsledků s klinickým využitím. Nesteroidní antiflogistika (NSAID) jsou metabolizována cytochromem P450 (CYP), převážně CYP2C9. Cílem této studie je vyhodnotit různé haplotypy genů pro klinickou účinnost piroxikamu po operaci třetího dolního moláru pro bolest, edém a trismus, nežádoucí účinky, potřebu záchranné medikace, spokojenost pacientů s lékem a farmakokinetiku léku mezi různé genové haplotypy pro CYP2C9, které se nacházejí v této populaci. Proto bude 60 pacientům genotypizováno a fenotypováno pro tento gen a jejich pooperační data budou konfrontována s daty zjištěnými v brazilské populaci. Pro analýzu navrženého genu budou odebrány sliny, které budou sloužit jako zdroj genomové DNA. Pro molekulární analýzu bude provedena polymerázová řetězová reakce (PCR) s testy validovanými a vyrobenými společností Applied Biosystems®. Pro farmakokinetiku budou vzorky slin odebírány v různých časech podle protokolů dostupných v literatuře a koncentrace piroxikamu ve vzorcích budou měřeny vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) a kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC MS/MS). Analýza výsledků bude popsána s hladinou významnosti 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace dolních třetích molárů (s vysokým stupněm obtížnosti) budou prováděny v Laboratoři klinické farmakologie na Bauru School of Dentistry - University of São Paulo (FOB-USP), kde budou pacientům poskytovány denní dávky piroxicamu 20 mg 4 dny. Shromažďujte tak data týkající se bolesti, otoku, trismu, množství záchranné medikace požadované pacienty, celkové hodnocení a spokojenost s užíváním léku, vzorky slin pro analýzu farmakokinetiky léku, genotypizaci a fenotypizaci subjektů výzkumu.

Globální klinické hodnocení spolu s genotypizací a fenotypizací těchto jedinců nám může ukázat, zda existuje vliv nejen na nežádoucí účinky, ale také na terapeutické účinky léku v brazilské populaci. Výzkumy tohoto charakteru jsou v této oblasti klinické farmakogenetiky vzácné a mohou být velkou pomocí při předepisování těchto léků ke kontrole bolesti a zánětu. Po odstranění třetích molárů bude v několika pooperačních okamžicích odebráno 6 ml slin pro analýzu farmakokinetiku léku piroxicam a 10 ml slin pro analýzu genetického materiálu. Je pozoruhodné, že tento projekt iniciuje nukleaci nové linie výzkumu na vysoké škole, první v oblasti farmakogenetiky prováděné ve FOB / USP. Budou hodnoceny následující parametry u všech pacientů po operaci alespoň třetího dolního moláru s vysoký stupeň obtížnosti (přílohy 1, 2 a 3): 1) začátek a délka operace po podání lokálního anestetika, 2) otevřená ústa před operací, 2. den po operaci a 7. den po operaci (odstranění stehů); 3) měřili edém obličeje druhý den po operaci a 7. den po operaci (ve srovnání s měřeními získanými před operací); 4) tělesná teplota před operací, 2. den po operaci a 7. den po operaci (vyjmutí stehů); 5) výskyt, typ a závažnost nežádoucích reakcí, 6) bolestivost zátky (VAS - visual analog scale) vyplněná pacienty po dobu 4 dnů po předepsání Piroxikamu; 7) množství záchranné medikace požadované pacienty.

Srovnávací analýza dat spolu s údaji o farmakokinetice léku, genotypizaci a fenotypizaci genu CYP2C9 poskytuje základ pro hodnocení vlivu genu na klinickou účinnost, vedlejší účinky a potřebu úlevové medikace požadované pacienty po operace třetích molárů s vysokým stupněm obtížnosti, která byla předepsána jako protizánětlivý piroxikam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Impaktovaný dolní třetí molár;
  • neužívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 7 dnech;

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředů;
  • Nemoc ledvin;
  • Astma;
  • Alergie nebo citlivost na aspirin nebo jakékoli jiné protizánětlivé nesteroidní činidlo;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti užívající antidepresiva, diuretika nebo aspirin;
  • Pacienti dostávali antibiotika po dobu 30 dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
100 pacientů bude léčeno piroxikamem (20 mg jednou denně po dobu 4 dnů) ke kontrole bolesti po operaci dolního třetího moláru
Lék: Piroxikam
Po extrakci alespoň jednoho třetího moláru bude 100 pacientů léčeno Piroxicamem (20 mg jednou denně po dobu 4 dnů) pro kontrolu bolesti, odeberou se sliny pro genotypizaci a fenotypizace na CYP2C9 (pomocí PCR) a jejich pooperační poznámky ( bolest, otok, trismus, teplota). Pro farmakokinetiku piroxikamu budou odebírány vzorky slin od 10 těchto pacientů v různých časech po požití tobolky 20 mg piroxikamu (před 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 a 72 hodin po požití).
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru
  • Farmakogenetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti po operaci třetího moláru se měří vizuální analogovou stupnicí (0-100 mm).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Sedm dní po operaci
Zpráva o nežádoucích účincích během pooperačního období až do odstranění sutury sedm dní po extrakci třetího moláru zahrnovala a/nebo ovlivnila pacienty podstupující operaci.
Sedm dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20657913.7.0000.5417 CAAE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Piroxikam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit