- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02450487
Influence du génotype du CYP2C9 sur l'efficacité clinique et la pharmacocinétique du piroxicam après chirurgie de la troisième molaire inférieure
Influence du génotype du cytochrome P450 (CYP2C9) sur l'efficacité clinique et la pharmacocinétique du piroxicam après chirurgie de la troisième molaire inférieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies des troisièmes molaires inférieures (avec un degré de difficulté élevé) seront effectuées dans le laboratoire de pharmacologie clinique de la Bauru School of Dentistry - Université de São Paulo (FOB-USP), qui fournira aux patients des doses quotidiennes de piroxicam 20 mg 4 jours. Recueillez ainsi des données relatives à la douleur, à l'enflure, au trismus, à la quantité de médicaments de secours requis par les patients, à l'évaluation globale et à la satisfaction de prendre des médicaments, à des échantillons de salive pour l'analyse de la pharmacocinétique du médicament, au génotypage et au phénotypage des sujets de la recherche.
L'évaluation clinique globale ainsi que le génotypage et le phénotypage de ces individus peuvent nous montrer s'il y a une influence non seulement sur les effets indésirables, mais aussi sur les effets thérapeutiques du médicament dans la population brésilienne. Les recherches de cette nature sont rares dans ce domaine de la pharmacogénétique clinique et peuvent être d'une grande aide dans la prescription de ces médicaments pour contrôler la douleur et l'inflammation. la pharmacocinétique du médicament piroxicam et 10 mL de salive pour l'analyse du matériel génétique. Il est à noter que ce projet lancera la nucléation d'une nouvelle ligne de recherche au collège, la première dans le domaine de la pharmacogénétique menée en FOB / USP. Seront évalués les paramètres suivants chez tous les patients après chirurgie d'au moins une troisième molaire inférieure avec un degré de difficulté élevé (Annexes 1, 2 et 3) : 1) début et durée de l'intervention après l'administration de l'anesthésique local, 2) bouche ouverte avant l'intervention, le 2e jour après l'intervention et le 7e jour après l'intervention (retrait de points de suture); 3) mesuré l'œdème facial au deuxième jour post-opératoire et au 7ème jour post-opératoire (par rapport aux mesures obtenues avant l'opération) ; 4) température corporelle avant l'intervention, le 2e jour après l'intervention et le 7e jour après l'intervention (retrait des points de suture) ; 5) incidence, type et sévérité des effets indésirables, 6) fiche douleur (EVA - échelle visuelle analogique) remplie par les patients pendant 4 jours après la prescription de Piroxicam ; 7) quantité de médicaments de secours nécessaires aux patients.
L'analyse comparative des données, ainsi que les données sur la pharmacocinétique du médicament, le génotypage et le phénotypage du gène CYP2C9, fournissent la base pour l'évaluation de l'influence du gène sur l'efficacité clinique, les effets secondaires et le besoin de médicaments de secours requis par les patients après chirurgie troisième-molaires avec un degré élevé de difficulté, qui a été prescrit comme piroxicam anti-inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Troisième molaire inférieure incluse ;
- ne pas avoir utilisé d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 7 derniers jours ;
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux ;
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères ;
- Maladie du rein;
- Asthme;
- Allergie ou sensibilité à l'aspirine ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients utilisant des antidépresseurs, des diurétiques ou de l'aspirine ;
- Les patients ont reçu des antibiotiques pendant 30 jours avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe interventionnel
100 patients seront traités par Piroxicam (20 mg une fois par jour pendant 4 jours) pour le contrôle de la douleur après une chirurgie de la troisième molaire inférieure
|
Après extraction d'au moins une troisième molaire, 100 patients seront traités par Piroxicam (20 mg une fois par jour pendant 4 jours) pour contrôler la douleur, collecter la salive à génotyper et phénotyper pour le CYP2C9 (par PCR) et leurs notes post-opératoires ( douleur, gonflement, trismus, température) seront analysés.
Pour la pharmacocinétique du piroxicam, des échantillons de salive seront prélevés chez 10 de ces patients à différents moments après l'ingestion d'une gélule de 20 mg de piroxicam (avant, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 et 72 heures après ingestion).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: à 24 heures après la chirurgie
|
Le score de douleur après chirurgie de la troisième molaire est mesuré par une échelle visuelle analogique (0-100 mm).
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à 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Sept jours après la chirurgie
|
Rapport d'effets indésirables pendant la période postopératoire jusqu'au retrait des sutures sept jours après l'extraction de la troisième molaire incluse et/ou impactée chez les patients opérés.
|
Sept jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Piroxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
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