- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02450487
Influencia del genotipo de CYP2C9 en la eficacia clínica y farmacocinética de piroxicam después de la cirugía del tercer molar inferior
Influencia del genotipo del citocromo P450 (CYP2C9) en la eficacia clínica y farmacocinética del piroxicam después de la cirugía del tercer molar inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de terceros molares inferiores (con alto grado de dificultad) serán realizadas en el Laboratorio de Farmacología Clínica de la Facultad de Odontología de Bauru - Universidad de São Paulo (FOB-USP), que serán suministrados a los pacientes en dosis diarias de piroxicam 20 mg 4 días. Así recolectar datos relacionados con dolor, hinchazón, trismo, cantidad de medicación de rescate requerida por los pacientes, valoración global y satisfacción con la toma del medicamento, muestras de saliva para el análisis de la farmacocinética del fármaco, genotipado y fenotipado de los sujetos de la investigación.
La evaluación clínica global junto con el genotipado y fenotipado de estos individuos puede mostrarnos si hay influencia no sólo en los efectos adversos, sino también en los efectos terapéuticos del fármaco en la población brasileña. Las investigaciones de esta naturaleza son escasas en esta área de la Farmacogenética Clínica y pueden ser de gran ayuda en la prescripción de estos fármacos para el control del dolor y la inflamación. Tras la extracción de los terceros molares se realizará la recogida de 6 mL de saliva en varios momentos postquirúrgicos para el análisis de los mismos. la farmacocinética del fármaco piroxicam y 10 mL de saliva para el análisis de material genético. Cabe destacar que este proyecto iniciará la nucleación de una nueva línea de investigación en la facultad, la primera en el área de Farmacogenética realizada en FOB/USP. Serán evaluados los siguientes parámetros en todos los pacientes después de la cirugía de al menos un tercer molar inferior con un alto grado de dificultad (Anexos 1, 2 y 3): 1) inicio y duración de la cirugía después de la administración del anestésico local, 2) boca abierta previa a la cirugía, al 2º día después de la cirugía y al 7º día después de la cirugía (retirada de puntos); 3) midió el edema facial en el segundo día después de la cirugía y en el día 7 después de la cirugía (en comparación con las medidas obtenidas antes de la cirugía); 4) temperatura corporal antes de la cirugía, al 2° día después de la operación y al 7° día después de la cirugía (retiro de puntos); 5) incidencia, tipo y severidad de las reacciones adversas, 6) taponamiento del dolor (EVA - escala analógica visual) llenado por los pacientes durante 4 días después de la prescripción de Piroxicam; 7) cantidad de medicación de rescate requerida por los pacientes.
El análisis comparativo de los datos, junto con los datos sobre la farmacocinética del fármaco, el genotipado y el fenotipado del gen CYP2C9, proporcionan la base para la evaluación de la influencia del gen en la eficacia clínica, los efectos secundarios y la necesidad de medicación de alivio requerida por los pacientes después de cirugía de terceros molares con alto grado de dificultad, a la que se prescribió como antiinflamatorio piroxicam.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tercer molar inferior impactado;
- no hacer uso de antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 7 días;
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales;
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras;
- Nefropatía;
- Asma;
- Alergia o sensibilidad a la aspirina o cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que usan antidepresivos, diuréticos o aspirina;
- Los pacientes recibieron antibióticos durante 30 días antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
100 pacientes serán tratados con Piroxicam (20 mg una vez al día durante 4 días) para el control del dolor después de la cirugía del tercer molar inferior
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Después de la extracción de al menos un tercer molar, 100 pacientes serán tratados con Piroxicam (20 mg una vez al día durante 4 días) para el control del dolor, recoger la saliva para ser genotipado y fenotipado para CYP2C9 (por PCR) y sus notas postoperatorias ( dolor, tumefacción, trismus, temperatura) serán analizados.
Para la farmacocinética de piroxicam se recogerán muestras de saliva de 10 de estos pacientes en diferentes momentos tras la ingestión de una cápsula de 20 mg de piroxicam (antes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 11, 24, 48 y 72 horas después de la ingestión).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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La puntuación del dolor después de la cirugía del tercer molar se mide mediante una escala analógica visual (0-100 mm).
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a las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Siete días después de la cirugía
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Reporte de efectos adversos durante el postoperatorio hasta el retiro de la sutura siete días después de la exodoncia del tercer molar incluido y/o impactado en pacientes intervenidos quirúrgicamente.
|
Siete días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- 20657913.7.0000.5417 CAAE
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