比较卡维地洛加或不加辛伐他汀治疗门静脉高压症和食管静脉曲张的疗效和安全性。
2018年5月10日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
一项比较卡维地洛联合或不联合辛伐他汀治疗门静脉高压症和食管静脉曲张的疗效和安全性的前瞻性随机研究
根据纳入标准成功筛选患者后，我们将测量基线肝静脉压力梯度。
在第 1 天，患者将接受完整的血液检查，包括完整的血象、肾功能测试、肝功能测试、凝血酶原时间、AFP（甲胎蛋白）水平、胸部 X 光、超声检查、纤维扫描。
将进行常规全面体格检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有伴有食管静脉曲张的慢性肝病患者。
- 年龄大于等于 18 岁。
排除标准：
- 有上消化道出血病史的慢性肝病患者。
- 急性加慢性肝功能衰竭患者
- 脾门静脉血栓形成
- 肝细胞癌
- 接受初级静脉曲张结扎术作为预防的患者
- 不能耐受 β 受体阻滞剂的患者（既往 h/o 低血压、心动过缓）。
- β受体阻滞剂禁忌症患者 {H/O COPD（冠状动脉阻塞性肺疾病）、心脏传导阻滞、顽固性腹水、SBP（自发性细菌性腹膜炎）、HRS（肝肾综合征）}。
- 未能同意纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡维地洛+辛伐他汀
卡维地洛将以 3.125 毫克的起始剂量每天两次口服给药。 1 周后，剂量将增加到 6.25 毫克，每天两次。 如果收缩压不低于 90 mm Hg 和 HR 55-60/min，将在 2 周后开始每天两次 12.5 mg 的目标剂量。 辛伐他汀将以 20 mg 的起始剂量口服给药 15 天，然后在接下来的 3 个月内口服 40 mg OD。 与辛伐他汀一起，卡维地洛将以 3.125 毫克的起始剂量每天两次口服给药。 1 周后，剂量将增加到 6.25 毫克，每天两次。 如果收缩压不低于 90 mm Hg 和 HR 55-60/min，将在 2 周后开始每天两次 12.5 mg 的目标剂量。 |
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有源比较器：卡维地洛
卡维地洛将以 3.125 毫克的起始剂量每天两次口服给药。
1 周后，剂量将增加到 6.25 毫克，每天两次。
如果收缩压不低于 90 mm Hg 和 HR 55-60/min，将在 2 周后开始每天两次 12.5 mg 的目标剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将成为响应者的患者总数。
大体时间：3个月
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有反应者（HVPG 绝对值<12 mm Hg 或 HVPG 降低≥20%）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生食管静脉曲张出血的患者总数
大体时间：3个月
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3个月
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发生 PHG（门静脉高压性胃病）的患者总数。
大体时间：3个月
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3个月
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患者总数发展为 GAVE（胃窦血管扩张症）。
大体时间：3个月
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3个月
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发生胃静脉曲张的患者总数。
大体时间：3个月
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3个月
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发生研究药物不良事件的患者总数
大体时间：3个月
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3个月
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CTP（Child-Turcotte-Pugh 评分）评分的改善。
大体时间：3个月
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3个月
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MELD（终末期肝病模型）评分的改善。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr V Rajan, MD、Institute of Liver and Biliary Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡维地洛的临床试验
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Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.未知
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...尚未招聘
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October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt完全的