Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effektiviteten och säkerheten av karvedilol med eller utan simvastatin hos patienter med portal hypertoni och matstrupsvaricer.

10 maj 2018 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av karvedilol med eller utan simvastatin hos patienter med portal hypertoni och matstrupsvaricer

Efter framgångsrik screening av patienter baserat på inklusionskriterier kommer vi att mäta baslinjen för hepatisk ventryckgradient. På dag 1 kommer patienter att genomgå fullständig blodutredning inklusive fullständigt hemogram, njurfunktionstest, leverfunktionstest, protrombintid, AFP (Alfa Feto Protein) nivå, lungröntgen, ultraljud, fibroscan. Rutinmässig fullständig fysisk undersökning kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med kronisk leversjukdom med esofagusvaricer.
  2. Ålder över och lika med 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kronisk leversjukdom med anamnes på blödning från övre mag-tarmkanalen.
  2. Patienter med akut på kronisk leversvikt
  3. Trombos av splenoportalaxeln
  4. Hepatocellulärt karcinom
  5. Patienter som var på primära varicealligationssessioner som profylax
  6. Patienter som är intoleranta mot betablockerare (tidigare h/o-hypotoni, bradykardi).
  7. Patienter som är kontraindicerade för betablockerare {H/O KOL (Coronary Obstructive Pulmonary Disease), hjärtblock, refraktär ascites, SBP (spontan bakteriell peritonit) , HRS (Hepato Renal Syndrome)}.
  8. Underlåtenhet att ge samtycke för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karvedilol + Simvastatin

Carvedilol kommer att administreras oralt med en startdos på 3,125 mg två gånger dagligen per dag. Efter 1 vecka kommer detta att öka till en dos på 6,25 mg två gånger dagligen per dag. Måldos på 12,5 mg två gånger dagligen per dag påbörjas efter 2 veckor om det systoliska blodtrycket inte faller under 90 mm Hg och HR 55-60/min.

Simvastatin kommer att administreras oralt med en startdos på 20 mg under 15 dagar följt av 40 mg OD under de kommande 3 månaderna. Tillsammans med Simvastatin kommer Carvedilol att administreras oralt med en startdos på 3,125 mg två gånger dagligen per dag. Efter 1 vecka kommer detta att öka till en dos på 6,25 mg två gånger dagligen per dag. Måldos på 12,5 mg två gånger dagligen per dag påbörjas efter 2 veckor om det systoliska blodtrycket inte faller under 90 mm Hg och HR 55-60/min.
Läkemedel: Karvedilol + Simvastatin
Aktiv komparator: Karvedilol
Carvedilol kommer att administreras oralt med en startdos på 3,125 mg två gånger dagligen per dag. Efter 1 vecka kommer detta att öka till en dos på 6,25 mg två gånger dagligen per dag. Måldos på 12,5 mg två gånger dagligen per dag påbörjas efter 2 veckor om det systoliska blodtrycket inte faller under 90 mm Hg och HR 55-60/min.
Läkemedel: Karvedilol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter som kommer att svara.
Tidsram: 3 månader
Responders (absolut värde på HVPG<12 mm Hg eller HVPG≥20 % reduktion)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal patienter utvecklar blödning i matstrupen variceal
Tidsram: 3 månader
3 månader
Totalt antal patienter utvecklar PHG (Portal Hypertensive Gastropathy).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Totalt antal patienter utvecklar GAVE (Gastric Antral Vascular Ectasia).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Totalt antal patienter utvecklar Gastric Varices.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Totalt antal patienter utvecklar biverkningar av studieläkemedlet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av CTP-poängen (Child-Turcotte-Pugh-poäng).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av MELD-poängen (Model for End Stage lever Disease).
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skrumplever Med Esophageal Varicer

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Moyamoyas sjukdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Karvedilol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera