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Comparer l'efficacité et l'innocuité du carvédilol avec ou sans simvastatine chez les patients souffrant d'hypertension portale et de varices oesophagiennes.

10 mai 2018 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Une étude prospective randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du carvédilol avec ou sans simvastatine chez les patients souffrant d'hypertension portale et de varices oesophagiennes

Après une sélection réussie des patients sur la base des critères d'inclusion, nous mesurerons le gradient de pression veineuse hépatique de base. Au jour 1, les patients subiront un examen sanguin complet comprenant un hémogramme complet, un test de la fonction rénale, un test de la fonction hépatique, le temps de prothrombine, le taux d'AFP (protéine Alfa Feto), une radiographie pulmonaire, une échographie, un fibroscan. Un examen physique complet de routine sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec varices oesophagiennes.
  2. Âge supérieur et égal à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur.
  2. Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
  3. Thrombose de l'axe splénoportal
  4. Carcinome hépatocellulaire
  5. Patients ayant suivi des séances de ligature primaire des varices en prophylaxie
  6. Patients intolérants aux bêta-bloquants (hypotension h/o antérieure, bradycardie).
  7. Patients contre-indiqués aux bêta-bloquants {H/O BPCO (maladie pulmonaire obstructive coronarienne), bloc cardiaque, ascite réfractaire, SBP (péritonite bactérienne spontanée), HRS (syndrome hépato-rénal)}.
  8. Absence de consentement à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol + Simvastatine

Le carvédilol sera administré par voie orale à une dose initiale de 3,125 mg deux fois par jour. Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 6,25 mg deux fois par jour. La dose cible de 12,5 mg deux fois par jour par jour sera débutée après 2 semaines si la pression artérielle systolique ne tombe pas en dessous de 90 mm Hg et une FC de 55-60/min.

La simvastatine sera administrée par voie orale à une dose initiale de 20 mg pendant 15 jours, suivie de 40 mg une fois par jour pendant les 3 mois suivants. Avec la simvastatine, le carvédilol sera administré par voie orale à une dose initiale de 3,125 mg deux fois par jour. Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 6,25 mg deux fois par jour. La dose cible de 12,5 mg deux fois par jour par jour sera débutée après 2 semaines si la pression artérielle systolique ne tombe pas en dessous de 90 mm Hg et une FC de 55-60/min.
Médicament: Carvédilol + Simvastatine
Comparateur actif: Carvédilol
Le carvédilol sera administré par voie orale à une dose initiale de 3,125 mg deux fois par jour. Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 6,25 mg deux fois par jour. La dose cible de 12,5 mg deux fois par jour par jour sera débutée après 2 semaines si la pression artérielle systolique ne tombe pas en dessous de 90 mm Hg et une FC de 55-60/min.
Médicament: Carvédilol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients qui seront répondeurs.
Délai: 3 mois
Répondeurs (valeur absolue de HVPG<12 mm Hg ou HVPG≥20 % de réduction)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de patients développant une hémorragie variqueuse oesophagienne
Délai: 3 mois
3 mois
Le nombre total de patients développent une PHG (Portal Hypertensive Gastroopathy).
Délai: 3 mois
3 mois
Le nombre total de patients développent GAVE (Gastric Antral Vascular Ectasia).
Délai: 3 mois
3 mois
Le nombre total de patients développent des varices gastriques.
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre total de patients développant des événements indésirables du médicament à l'étude
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du score CTP (score de Child-Turcotte-Pugh).
Délai: 3 mois
3 mois
Amélioration du score MELD (Model for End Stage liver Disease).
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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