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Comparar la eficacia y seguridad de carvedilol con o sin simvastatina en pacientes con hipertensión portal y várices esofágicas.

10 de mayo de 2018 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de carvedilol con o sin simvastatina en pacientes con hipertensión portal y várices esofágicas

Después de una evaluación exitosa de los pacientes según los criterios de inclusión, mediremos el gradiente de presión venosa hepática inicial. En el día 1, los pacientes se someterán a un análisis de sangre completo, incluido un hemograma completo, prueba de función renal, prueba de función hepática, tiempo de protrombina, nivel de AFP (proteína alfa feto), radiografía de tórax, ultrasonografía, fibroscan. Se realizará un examen físico completo de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de enfermedad hepática crónica con várices esofágicas.
  2. Edad mayor e igual a 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad hepática crónica con antecedentes de hemorragia digestiva alta.
  2. Pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica
  3. Trombosis del eje esplenoportal
  4. Carcinoma hepatocelular
  5. Pacientes que estaban en sesiones de ligadura primaria de várices como profilaxis
  6. Pacientes que son intolerantes a los bloqueadores beta (H/o hipotensión previa, bradicardia).
  7. Pacientes que están contraindicados para bloqueadores beta {H/O COPD (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Coronaria), bloqueo cardíaco, Ascitis refractaria, PBE (Peritonitis Bacteriana Espontánea), HRS (Síndrome Hepato Renal)}.
  8. Falta de consentimiento para la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol + Simvastatina

Carvedilol se administrará por vía oral a una dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día al día. Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 6,25 mg dos veces al día por día. La dosis objetivo de 12,5 mg dos veces al día se iniciará después de 2 semanas si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 90 mm Hg y la FC 55-60/min.

La simvastatina se administrará por vía oral a una dosis inicial de 20 mg durante 15 días, seguida de 40 mg OD durante los siguientes 3 meses. Junto con Simvastatin, Carvedilol se administrará por vía oral a una dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día al día. Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 6,25 mg dos veces al día por día. La dosis objetivo de 12,5 mg dos veces al día se iniciará después de 2 semanas si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 90 mm Hg y la FC 55-60/min.
Droga: Carvedilol + Simvastatina
Comparador activo: Carvedilol
Carvedilol se administrará por vía oral a una dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día al día. Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 6,25 mg dos veces al día por día. La dosis objetivo de 12,5 mg dos veces al día se iniciará después de 2 semanas si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 90 mm Hg y la FC 55-60/min.
Droga: Carvedilol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes que serán Respondedores.
Periodo de tiempo: 3 meses
Respondedores (Valor absoluto de HVPG<12 mm Hg o HVPG≥20% de reducción)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de pacientes que desarrollan hemorragia por várices esofágicas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes que desarrollan GHP (gastropatía hipertensiva portal).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes que desarrollan GAVE (Ectasia Vascular Antral Gástrica).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes que desarrollan várices gástricas.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes que desarrollan eventos adversos del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora en la puntuación CTP (Child-Turcotte-Pugh score).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejora en la puntuación MELD (Model for End Stage liver Disease).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Cirrhosis-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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