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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol mit oder ohne Simvastatin bei Patienten mit portaler Hypertonie und Ösophagusvarizen.

10. Mai 2018 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol mit oder ohne Simvastatin bei Patienten mit portaler Hypertonie und Ösophagusvarizen

Nach erfolgreichem Screening der Patienten anhand der Einschlusskriterien messen wir den Basislinienwert des hepatischen venösen Druckgradienten. Am Tag 1 werden die Patienten einer vollständigen Blutuntersuchung unterzogen, einschließlich vollständigem Blutbild, Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest, Prothrombinzeit, AFP (Alfa Feto Protein)-Spiegel, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall, Fibroscan. Routinemäßig wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Ösophagusvarizen.
  2. Alter über und gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Vorgeschichte einer oberen Magen-Darm-Blutung.
  2. Patienten mit akutem auf chronischem Leberversagen
  3. Thrombose der Splenoportalachse
  4. Hepatozelluläres Karzinom
  5. Patienten, die auf primäre Varizenligatur Sitzungen als Prophylaxe waren
  6. Patienten mit einer Betablocker-Intoleranz (frühere h/o-Hypotonie, Bradykardie).
  7. Patienten, die für Betablocker kontraindiziert sind {H/O COPD (koronare obstruktive Lungenerkrankung), Herzblock, refraktärer Aszites, SBP (spontane bakterielle Peritonitis), HRS (hepato-renales Syndrom)}.
  8. Versäumnis, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol + Simvastatin

Carvedilol wird oral mit einer Anfangsdosis von 3,125 mg zweimal täglich verabreicht. Nach 1 Woche wird dies auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht. Die Zieldosis von 12,5 mg zweimal täglich wird nach 2 Wochen begonnen, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mmHg und eine HF von 55-60/min fällt.

Simvastatin wird oral mit einer Anfangsdosis von 20 mg für 15 Tage verabreicht, gefolgt von 40 mg einmal täglich für die nächsten 3 Monate. Zusammen mit Simvastatin wird Carvedilol oral mit einer Anfangsdosis von 3,125 mg zweimal täglich verabreicht. Nach 1 Woche wird dies auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht. Die Zieldosis von 12,5 mg zweimal täglich wird nach 2 Wochen begonnen, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mmHg und eine HF von 55-60/min fällt.
Arzneimittel: Carvedilol + Simvastatin
Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol wird oral mit einer Anfangsdosis von 3,125 mg zweimal täglich verabreicht. Nach 1 Woche wird dies auf eine Dosis von 6,25 mg zweimal täglich erhöht. Die Zieldosis von 12,5 mg zweimal täglich wird nach 2 Wochen begonnen, wenn der systolische Blutdruck nicht unter 90 mmHg und eine HF von 55-60/min fällt.
Arzneimittel: Carvedilol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die Responder sein werden.
Zeitfenster: 3 Monate
Responder (Absolutwert von HVPG < 12 mm Hg oder HVPG ≥ 20 % Reduktion)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten entwickeln Ösophagusvarizenblutung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtzahl der Patienten, die eine PHG (Portale hypertensive Gastropathie) entwickeln.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Gesamtzahl der Patienten entwickelt GAVE (Gastric Antral Vascular Ectasia).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtzahl der Patienten entwickeln Magenvarizen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse des Studienmedikaments entwickeln
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung des CTP-Scores (Child-Turcotte-Pugh-Score).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verbesserung des MELD-Scores (Model for End Stage Liver Disease).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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