Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvedilolin tehon ja turvallisuuden vertailu simvastatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on portaalihypertensio ja ruokatorven suonikohjut.

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan karvedilolin tehoa ja turvallisuutta simvastatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on portaalihypertensio ja ruokatorven suonikohjut

Potilaiden onnistuneen seulonnan jälkeen sisällyttämiskriteerien perusteella mittaamme lähtötilanteen maksan laskimopainegradientin. Päivänä 1 potilaille tehdään täydellinen verikoe, mukaan lukien täydellinen hemogrammi, munuaisten toimintakoe, maksan toimintakoe, protrombiiniaika, AFP (Alfa Feto Protein) -taso, rintakehän röntgenkuvaus, ultraäänikuvaus, fibroscan. Rutiininomainen täydellinen fyysinen tarkastus tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, joilla on ruokatorven suonikohjut.
  2. Ikä vähintään 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja joilla on ollut verenvuotoa ylemmästä maha-suolikanavasta.
  2. Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
  3. Splenoportaalisen akselin tromboosi
  4. Maksasolukarsinooma
  5. Potilaat, jotka olivat ensisijaisessa suonikohjujen ligaatiossa estolääkityksenä
  6. Potilaat, jotka eivät siedä beetasalpaajia (aiempi h/o-hypotensio, bradykardia).
  7. Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia beetasalpaajille {H/O COPD (sepelvaltimon obstruktiivinen keuhkosairaus), sydänkatkos, refraktorinen askites, SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti), HRS (hepatorenal Syndrome)}.
  8. Suostumuksen jättäminen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karvediloli + simvastatiini

Karvedilolia annetaan suun kautta aloitusannoksella 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa. Viikon kuluttua tämä annos nostetaan 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivässä. Tavoiteannos 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 2 viikon kuluttua, jos systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg:n ja HR 55-60/min.

Simvastatiinia annetaan suun kautta aloitusannoksella 20 mg 15 päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg OD seuraavien 3 kuukauden ajan. Simvastatiinin kanssa karvedilolia annetaan suun kautta aloitusannoksella 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa. Viikon kuluttua tämä annos nostetaan 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivässä. Tavoiteannos 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 2 viikon kuluttua, jos systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg:n ja HR 55-60/min.
Lääke: Karvediloli + simvastatiini
Active Comparator: Carvedilol
Karvedilolia annetaan suun kautta aloitusannoksella 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa. Viikon kuluttua tämä annos nostetaan 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivässä. Tavoiteannos 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 2 viikon kuluttua, jos systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg:n ja HR 55-60/min.
Lääke: Carvedilol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien potilaiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vastaajat (HVPG:n absoluuttinen arvo <12 mm Hg tai HVPG≥20 %:n vähennys)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy ruokatorven suonikohjuvuotoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy PHG (portaalihypertensiivinen gastropatia).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy GAVE (gastric Antral Vascular Ectasia).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy mahalaukun suonikohjuja.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Potilaiden kokonaismäärälle kehittyy tutkimuslääkkeen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parannus CTP-pisteissä (Child-Turcotte-Pugh-pisteet).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parantunut MELD-pistemäärä (Ensimmäisen vaiheen maksataudin malli).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carvedilol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa