Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost karvedilolu se simvastatinem nebo bez něj u pacientů s portální hypertenzí a jícnovými varixy.

10. května 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti karvedilolu se simvastatinem nebo bez něj u pacientů s portální hypertenzí a jícnovými varixy

Po úspěšném screeningu pacientů na základě kritérií pro zařazení změříme základní gradient jaterního žilního tlaku. V den 1 budou pacienti podrobeni kompletnímu vyšetření krve včetně kompletního hemogramu, testu funkce ledvin, testu jaterních funkcí, protrombinového času, hladiny AFP (Alfa Feto Protein), rentgenu hrudníku, ultrasonografie, fibroscanu. Bude provedeno rutinní kompletní fyzické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater s jícnovými varixy.
  2. Věk více než a rovný 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickým onemocněním jater s anamnézou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  2. Pacienti s akutním chronickým selháním jater
  3. Trombóza splenoportální osy
  4. Hepatocelulární karcinom
  5. Pacienti, kteří byli na primárních sezeních podvázání varixů jako profylaxe
  6. Pacienti, kteří netolerují betablokátory (předchozí h/o hypotenze, bradykardie).
  7. Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány betablokátory {H/O COPD (koronární obstrukční plicní nemoc), srdeční blok, refrakterní ascites, SBP (spontánní bakteriální peritonitida), HRS (hepatorenální syndrom)}.
  8. Neposkytnutí souhlasu se zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karvedilol + simvastatin

Karvedilol bude podáván perorálně v počáteční dávce 3,125 mg dvakrát denně denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 6,25 mg dvakrát denně. Cílová dávka 12,5 mg dvakrát denně bude zahájena po 2 týdnech, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 90 mm Hg a HR 55-60/min.

Simvastatin bude podáván perorálně v počáteční dávce 20 mg po dobu 15 dnů a následně 40 mg OD po dobu dalších 3 měsíců. Spolu se simvastatinem bude karvedilol podáván perorálně v počáteční dávce 3,125 mg dvakrát denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 6,25 mg dvakrát denně. Cílová dávka 12,5 mg dvakrát denně bude zahájena po 2 týdnech, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 90 mm Hg a HR 55-60/min.
Lék: Karvedilol + simvastatin
Aktivní komparátor: Carvedilol
Karvedilol bude podáván perorálně v počáteční dávce 3,125 mg dvakrát denně denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 6,25 mg dvakrát denně. Cílová dávka 12,5 mg dvakrát denně bude zahájena po 2 týdnech, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 90 mm Hg a HR 55-60/min.
Lék: Carvedilol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů, kteří budou odpovídat.
Časové okno: 3 měsíce
Respondenti (Absolutní hodnota HVPG<12 mm Hg nebo HVPG≥20% snížení)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U celkového počtu pacientů se rozvine jícnové varixové krvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
U celkového počtu pacientů se rozvine PHG (portální hypertenzní gastropatie).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
U celkového počtu pacientů se rozvine GAVE (gastrická antrální vaskulární ektazie).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
U celkového počtu pacientů se vyvinou žaludeční varixy.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celkový počet pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí příhody studovaného léku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení skóre CTP (skóre Child-Turcotte-Pugh).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení skóre MELD (model pro konečné stádium jaterního onemocnění).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit