Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karvedilol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása szimvasztatinnal vagy anélkül portális hipertóniában és nyelőcsővarixban szenvedő betegeknél.

2018. május 10. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektív randomizált vizsgálat a karvedilol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szimvasztatinnal vagy anélkül portális hipertóniában és nyelőcsővarixban szenvedő betegeknél

A betegek felvételi kritériumok alapján történő sikeres szűrése után megmérjük a kiindulási Hepatic Venous Pressure Gradienst. Az 1. napon a betegek teljes vérvizsgálaton esnek át, beleértve a teljes haemogramot, vesefunkciós tesztet, májfunkciós tesztet, protrombin időt, AFP (Alfa Feto Protein) szintet, mellkasröntgenet, ultrahangot, fibroscant. Rutinszerű teljes fizikális vizsgálatra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden nyelőcsővarixban szenvedő krónikus májbetegségben szenvedő beteg.
  2. Életkor legalább 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében felső gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel.
  2. Akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek
  3. A lépportális tengely trombózisa
  4. Májtumor
  5. Betegek, akik profilaxisként elsődleges varicealis lekötésen vettek részt
  6. Béta-blokkolók intoleranciában szenvedő betegek (korábbi h/o hipotenzió, bradycardia).
  7. Béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt betegeknél {H/O COPD (Koronária obstruktív tüdőbetegség), szívblokk, refrakter ascites, SBP (spontán bakteriális peritonitis), HRS (hepato renális szindróma)}.
  8. A vizsgálatba való beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol + szimvasztatin

A karvedilolt szájon át kell alkalmazni, napi kétszer 3,125 mg kezdő adagban. 1 hét elteltével ez a dózis napi kétszer 6,25 mg-ra emelkedik. A napi kétszeri 12,5 mg-os céldózis 2 hét után kezdődik, ha a szisztolés vérnyomás nem esik 90 Hgmm alá és a HR 55-60/perc.

A szimvasztatint szájon át, 20 mg-os kezdő adagban adják be 15 napig, majd ezt követően 40 mg-os OD-t a következő 3 hónapban. A szimvasztatin mellett a karvedilolt szájon át, napi kétszer 3,125 mg-os kezdő adagban kell alkalmazni. 1 hét elteltével ez a dózis napi kétszer 6,25 mg-ra emelkedik. A napi kétszeri 12,5 mg-os céldózis 2 hét után kezdődik, ha a szisztolés vérnyomás nem esik 90 Hgmm alá és a HR 55-60/perc.
Drog: Carvedilol + szimvasztatin
Aktív összehasonlító: Carvedilol
A karvedilolt szájon át kell alkalmazni, napi kétszer 3,125 mg kezdő adagban. 1 hét elteltével ez a dózis napi kétszer 6,25 mg-ra emelkedik. A napi kétszeri 12,5 mg-os céldózis 2 hét után kezdődik, ha a szisztolés vérnyomás nem esik 90 Hgmm alá és a HR 55-60/perc.
Drog: Carvedilol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek teljes száma, akik válaszadók lesznek.
Időkeret: 3 hónap
Válaszadók (HVPG abszolút értéke <12 Hgmm vagy HVPG≥20%-os csökkenés)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek teljes számában nyelőcső-varixvérzés alakul ki
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A betegek teljes számában PHG (Portal Hypertensive Gastropátia) alakul ki.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A betegek teljes számában kialakul a GAVE (gastric Antral Vascular Ectasia).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A betegek teljes számában gyomorvarix alakul ki.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A betegek teljes számában jelentkeznek a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A CTP (Child-Turcotte-Pugh pontszám) javulása.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszámának javulása.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrhosis nyelőcsővarixokkal

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel