Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Carvedilol med eller uden simvastatin hos patienter med portalhypertension og esophagusvaricer.

10. maj 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​carvedilol med eller uden simvastatin hos patienter med portal hypertension og esophageal varices

Efter vellykket screening af patienter baseret på inklusionskriterier, vil vi måle baseline hepatisk venøs trykgradient. På dag 1 vil patienterne gennemgå en fuldstændig blodundersøgelse, inklusive komplet hæmogram, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, protrombintid, AFP (Alfa Feto Protein) niveau, røntgen af ​​thorax, ultralyd, fibroscanning. Rutinemæssig fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med kronisk leversygdom med esophagusvaricer.
  2. Alder over og lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kronisk leversygdom med anamnese med blødning fra øvre gastrointestinal.
  2. Patienter med akut på kronisk leversvigt
  3. Trombose af splenoportalaksen
  4. Hepatocellulært karcinom
  5. Patienter, der var på primær varicealligationssessioner som profylakse
  6. Patienter, som er intolerante for betablokker (tidligere h/o-hypotension, bradykardi).
  7. Patienter, som er kontraindiceret for betablokkere {H/O KOL (Coronary Obstructive Pulmonary Disease), hjerteblok, refraktær ascites, SBP (spontan bakteriel peritonitis), HRS (Hepato Renal Syndrome)}.
  8. Manglende samtykke til optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol + Simvastatin

Carvedilol vil blive indgivet oralt med en startdosis på 3,125 mg to gange dagligt dagligt. Efter 1 uge vil dette øges til en dosis på 6,25 mg to gange dagligt om dagen. Måldosis på 12,5 mg to gange dagligt om dagen vil blive påbegyndt efter 2 uger, hvis det systoliske blodtryk ikke falder til under 90 mm Hg og HR 55-60/min.

Simvastatin vil blive administreret oralt med en startdosis på 20 mg i 15 dage efterfulgt af 40 mg OD i de næste 3 måneder. Sammen med Simvastatin vil Carvedilol blive administreret oralt med en startdosis på 3,125 mg to gange dagligt dagligt. Efter 1 uge vil dette øges til en dosis på 6,25 mg to gange dagligt om dagen. Måldosis på 12,5 mg to gange dagligt om dagen vil blive påbegyndt efter 2 uger, hvis det systoliske blodtryk ikke falder til under 90 mm Hg og HR 55-60/min.
Medicin: Carvedilol + Simvastatin
Aktiv komparator: Carvedilol
Carvedilol vil blive indgivet oralt med en startdosis på 3,125 mg to gange dagligt dagligt. Efter 1 uge vil dette øges til en dosis på 6,25 mg to gange dagligt om dagen. Måldosis på 12,5 mg to gange dagligt om dagen vil blive påbegyndt efter 2 uger, hvis det systoliske blodtryk ikke falder til under 90 mm Hg og HR 55-60/min.
Medicin: Carvedilol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter, der vil være Responders.
Tidsramme: 3 måneder
Responders (absolut værdi af HVPG<12 mm Hg eller HVPG≥20 % reduktion)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det samlede antal patienter udvikler esophageal variceal blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet antal patienter udvikler PHG (Portal Hypertensive Gastropathy).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet antal patienter udvikler GAVE (Gastric Antral Vascular Ectasia).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Det samlede antal patienter udvikler mavevaricer.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet antal patienter udvikler bivirkninger af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i CTP-score (Child-Turcotte-Pugh-score).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring af MELD (Model for End Stage leversygdom) score.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner