Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van carvedilol met of zonder simvastatine bij patiënten met portale hypertensie en slokdarmvarices.

10 mei 2018 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van carvedilol met of zonder simvastatine te vergelijken bij patiënten met portale hypertensie en slokdarmvarices

Na succesvolle screening van patiënten op basis van inclusiecriteria, zullen we de baseline hepatische veneuze drukgradiënt meten. Op dag 1 ondergaan de patiënten een volledig bloedonderzoek, inclusief een volledig hemogram, nierfunctietest, leverfunctietest, protrombinetijd, AFP (Alfa Feto Protein)-niveau, thoraxfoto, echografie, fibroscan. Routine volledig lichamelijk onderzoek zal worden gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met chronische leverziekte met slokdarmvarices.
  2. Leeftijd ouder dan en gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een chronische leveraandoening met een voorgeschiedenis van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  2. Patiënten met acuut of chronisch leverfalen
  3. Trombose van splenoportale as
  4. Hepatocellulair carcinoom
  5. Patiënten die als profylaxe primaire varicesligatiesessies ondergingen
  6. Patiënten die bètablokker-intolerant zijn (eerdere h/o hypotensie, bradycardie).
  7. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor bètablokkers {H/O COPD (Coronary Obstructive Pulmonary Disease), hartblok, refractaire ascites, SBP (Spontane Bacterial Peritonitis), HRS (Hepato Renal Syndrome)}.
  8. Het niet geven van toestemming voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol + Simvastatine

Carvedilol wordt oraal toegediend in een startdosis van 3,125 mg tweemaal daags per dag. Na 1 week wordt dit verhoogd naar een dosis van 6,25 mg tweemaal daags per dag. De streefdosis van 12,5 mg tweemaal daags per dag zal na 2 weken worden gestart als de systolische bloeddruk niet lager is dan 90 mm Hg en HR 55-60/min.

Simvastatine wordt oraal toegediend in een startdosis van 20 mg gedurende 15 dagen, gevolgd door 40 mg eenmaal daags gedurende de volgende 3 maanden. Samen met Simvastatine zal Carvedilol oraal worden toegediend in een startdosis van 3,125 mg tweemaal daags per dag. Na 1 week wordt dit verhoogd naar een dosis van 6,25 mg tweemaal daags per dag. De streefdosis van 12,5 mg tweemaal daags per dag zal na 2 weken worden gestart als de systolische bloeddruk niet lager is dan 90 mm Hg en HR 55-60/min.
Geneesmiddel: Carvedilol + Simvastatine
Actieve vergelijker: Carvedilol
Carvedilol wordt oraal toegediend in een startdosis van 3,125 mg tweemaal daags per dag. Na 1 week wordt dit verhoogd naar een dosis van 6,25 mg tweemaal daags per dag. De streefdosis van 12,5 mg tweemaal daags per dag zal na 2 weken worden gestart als de systolische bloeddruk niet lager is dan 90 mm Hg en HR 55-60/min.
Geneesmiddel: Carvedilol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten dat responder zal zijn.
Tijdsspanne: 3 maanden
Responders (absolute waarde van HVPG<12 mm Hg of HVPG≥20% reductie)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten ontwikkelt slokdarmvaricesbloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het totale aantal patiënten ontwikkelt PHG (Portal Hypertensive Gastropathy).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het totale aantal patiënten ontwikkelt GAVE (Gastric Antral Vascular Ectasia).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het totale aantal patiënten ontwikkelt maagvarices.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het totale aantal patiënten ontwikkelt bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de CTP-score (Child-Turcotte-Pugh-score).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de MELD-score (Model for End Stage Liver Disease).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren