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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Carvedilolo con o senza simvastatina in pazienti con ipertensione portale e varici esofagee.

10 maggio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Carvedilolo con o senza simvastatina in pazienti con ipertensione portale e varici esofagee

Dopo il successo dello screening dei pazienti in base ai criteri di inclusione, misureremo il gradiente di pressione venosa epatica di base. Al giorno 1 i pazienti saranno sottoposti a un esame del sangue completo compreso emogramma completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, tempo di protrombina, livello di AFP (Alfa Feto Protein), radiografia del torace, ecografia, fibroscan. Verrà effettuato un esame fisico completo di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con malattia epatica cronica con varici esofagee.
  2. Età maggiore e uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia epatica cronica con anamnesi di sanguinamento gastrointestinale superiore.
  2. Pazienti di affilato su fallimento di fegato cronico
  3. Trombosi dell'asse splenoportale
  4. Carcinoma epatocellulare
  5. Pazienti sottoposti a sessioni primarie di legatura delle varici come profilassi
  6. Pazienti intolleranti ai beta-bloccanti (pregressa ipotensione h/o, bradicardia).
  7. Pazienti controindicati per i beta-bloccanti {H/O BPCO (malattia polmonare ostruttiva coronarica), blocco cardiaco, ascite refrattaria, SBP (peritonite batterica spontanea), HRS (sindrome epato-renale)}.
  8. Mancato consenso all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo + Simvastatina

Carvedilolo verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 3,125 mg due volte al giorno al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno. La dose target di 12,5 mg due volte al giorno al giorno verrà iniziata dopo 2 settimane se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg e HR 55-60/min.

La simvastatina verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 20 mg per 15 giorni seguita da 40 mg OD per i successivi 3 mesi. Insieme a Simvastatina, Carvedilolo verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 3,125 mg due volte al giorno al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno. La dose target di 12,5 mg due volte al giorno al giorno verrà iniziata dopo 2 settimane se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg e HR 55-60/min.
Droga: Carvedilolo + Simvastatina
Comparatore attivo: Carvedilolo
Carvedilolo verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 3,125 mg due volte al giorno al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 6,25 mg due volte al giorno al giorno. La dose target di 12,5 mg due volte al giorno al giorno verrà iniziata dopo 2 settimane se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg e HR 55-60/min.
Droga: Carvedilolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti che saranno Responder.
Lasso di tempo: 3 mesi
Responder (valore assoluto di HVPG<12 mm Hg o HVPG≥20% di riduzione)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti che sviluppano sanguinamento da varici esofagee
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il numero totale di pazienti sviluppa PHG (gastropatia ipertensiva portale).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il numero totale di pazienti sviluppa GAVE (Gastric Antral Vascular Ectasia).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero totale di pazienti che sviluppano varici gastriche.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero totale di pazienti che sviluppano eventi avversi del farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento del punteggio CTP (Child-Turcotte-Pugh score).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento del punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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