Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu z symwastatyną lub bez symwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku.

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karwedylolu z symwastatyną lub bez symwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku

Po udanym badaniu przesiewowym pacjentów w oparciu o kryteria włączenia, zmierzymy wyjściowy gradient ciśnienia żylnego wątroby. Pierwszego dnia pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu krwi obejmującemu pełny hemogram, badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby, czas protrombinowy, poziom białka AFP (Alfa Feto), prześwietlenie klatki piersiowej, ultrasonografię, fibroscan. Rutynowe pełne badanie fizykalne zostanie wykonane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby z żylakami przełyku.
  2. Wiek co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  2. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby
  3. Zakrzepica osi splenoportalnej
  4. Rak wątrobowokomórkowy
  5. Pacjenci, którzy byli na pierwotnych sesjach podwiązywania żylaków w ramach profilaktyki
  6. Pacjenci nietolerujący beta-adrenolityków (niedociśnienie przed h/o, bradykardia).
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania beta-adrenolityków {H/O POChP (choroba wieńcowa, blok serca, wodobrzusze oporne na leczenie, SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej), HRS (zespół wątrobowo-nerkowy)}.
  8. Brak zgody na włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol + symwastatyna

Karwedylol będzie podawany doustnie w dawce początkowej 3,125 mg dwa razy dziennie. Po 1 tygodniu dawka wzrośnie do 6,25 mg dwa razy na dobę. Docelową dawkę 12,5 mg dwa razy na dobę należy rozpocząć po 2 tygodniach, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg i HR 55-60/min.

Symwastatyna będzie podawana doustnie w dawce początkowej 20 mg przez 15 dni, a następnie 40 mg OD przez następne 3 miesiące. Wraz z symwastatyną karwedylol będzie podawany doustnie w dawce początkowej 3,125 mg dwa razy dziennie. Po 1 tygodniu dawka wzrośnie do 6,25 mg dwa razy na dobę. Docelową dawkę 12,5 mg dwa razy na dobę należy rozpocząć po 2 tygodniach, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg i HR 55-60/min.
Lek: Karwedylol + symwastatyna
Aktywny komparator: Karwedylol
Karwedylol będzie podawany doustnie w dawce początkowej 3,125 mg dwa razy dziennie. Po 1 tygodniu dawka wzrośnie do 6,25 mg dwa razy na dobę. Docelową dawkę 12,5 mg dwa razy na dobę należy rozpocząć po 2 tygodniach, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg i HR 55-60/min.
Lek: Karwedylol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba pacjentów, którzy będą odpowiadać.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci z odpowiedzią (wartość bezwzględna HVPG <12 mm Hg lub redukcja HVPG≥20%)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
U ogólnej liczby pacjentów wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita liczba pacjentów rozwija PHG (portal hypertensive gastropatia).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita liczba pacjentów rozwija GAVE (żołądkowa antralnaczyniowa ektazja).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita liczba pacjentów rozwija żylaki żołądka.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane badanego leku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa wyniku CTP (wynik Child-Turcotte-Pugh).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa wyniku MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj