Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til karvedilol med eller uten simvastatin hos pasienter med portalhypertensjon og esophagealvaricer.

10. mai 2018 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til karvedilol med eller uten simvastatin hos pasienter med portalhypertensjon og esophagealvaricer

Etter vellykket screening av pasienter basert på inklusjonskriterier, vil vi måle baseline hepatisk venetrykkgradient. På dag 1 vil pasienter gjennomgå fullstendig blodundersøkelse inkludert fullstendig hemogram, nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, protrombintid, AFP (Alfa Feto Protein) nivå, røntgen av thorax, ultralyd, fibroscan. Rutinemessig fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med kronisk leversykdom med esophageal varices.
  2. Alder over og lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kronisk leversykdom med blødninger fra øvre gastrointestinal.
  2. Pasienter med akutt på kronisk leversvikt
  3. Trombose av splenoportalaksen
  4. Hepatocellulært karsinom
  5. Pasienter som var på primær variceal ligering økter som profylakse
  6. Pasienter som er intolerante for betablokker (tidligere h/o-hypotensjon, bradykardi).
  7. Pasienter som er kontraindisert for betablokkere {H/O KOLS (Coronary Obstructive Pulmonary Disease), hjerteblokk, refraktær ascites, SBP (spontan bakteriell peritonitt), HRS (Hepato Renal Syndrome)}.
  8. Manglende samtykke til inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol + Simvastatin

Carvedilol vil bli administrert oralt med en startdose på 3,125 mg to ganger daglig per dag. Etter 1 uke vil dette økes til en dose på 6,25 mg to ganger daglig per dag. Måldose på 12,5 mg to ganger daglig per dag vil startes etter 2 uker dersom systolisk blodtrykk ikke faller under 90 mm Hg og HR 55-60/min.

Simvastatin vil bli administrert oralt med en startdose på 20 mg i 15 dager etterfulgt av 40 mg OD i de neste 3 månedene. Sammen med Simvastatin vil Carvedilol gis oralt med en startdose på 3,125 mg to ganger daglig per dag. Etter 1 uke vil dette økes til en dose på 6,25 mg to ganger daglig per dag. Måldose på 12,5 mg to ganger daglig per dag vil startes etter 2 uker dersom systolisk blodtrykk ikke faller under 90 mm Hg og HR 55-60/min.
Legemiddel: Carvedilol + Simvastatin
Aktiv komparator: Carvedilol
Carvedilol vil bli administrert oralt med en startdose på 3,125 mg to ganger daglig per dag. Etter 1 uke vil dette økes til en dose på 6,25 mg to ganger daglig per dag. Måldose på 12,5 mg to ganger daglig per dag vil startes etter 2 uker dersom systolisk blodtrykk ikke faller under 90 mm Hg og HR 55-60/min.
Legemiddel: Carvedilol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter som vil være Responders.
Tidsramme: 3 måneder
Responders (absolutt verdi av HVPG<12 mm Hg eller HVPG≥20 % reduksjon)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall pasienter utvikler esophageal variceal blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Totalt antall pasienter utvikler PHG (Portal Hypertensive Gastropathy).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Totalt antall pasienter utvikler GAVE (Gastric Antral Vascular Ectasia).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Totalt antall pasienter utvikler gastriske variasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Totalt antall pasienter utvikler uønskede hendelser av studiemedisinen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av CTP-poengsummen (Child-Turcotte-Pugh-poengsum).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av MELD (Model for End Stage lever Disease) poengsum.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever med esophagusvaricer

Kliniske studier på Carvedilol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere