문맥압항진증 및 식도정맥류 환자에서 심바스타틴을 병용하거나 병용하지 않는 카르베딜롤의 효능 및 안전성을 비교합니다.
2018년 5월 10일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
문맥압항진증 및 식도정맥류 환자에서 심바스타틴 병용 또는 불포함 카르베딜롤의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적 무작위 연구
포함 기준에 따라 환자를 성공적으로 선별한 후 기준선 간정맥압 구배를 측정합니다.
1일차에 환자는 전체 혈액조영도, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 프로트롬빈 시간, AFP(Alfa Feto Protein) 수준, 흉부 X선, 초음파 검사, 섬유스캔을 포함한 완전한 혈액 조사를 받게 됩니다.
정기 종합 신체 검사를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도정맥류를 동반한 만성 간질환의 모든 환자.
- 18세 이상
제외 기준:
- 상부 위장관 출혈 병력이 있는 만성 간 질환 환자.
- 급성 만성 간부전 환자
- 비장문축의 혈전증
- 간세포 암
- 예방 차원에서 1차 정맥류 결찰술을 받은 환자
- 베타 차단제 불내성 환자(이전 h/o 저혈압, 서맥).
- 베타 차단제 {H/O COPD(Coronary Obstructive Pulmonary Disease), 심장차단, 난치성 복수, SBP(Spontaneous Bacterial Peritonitis), HRS(Hepato Renal Syndrome)}의 투여가 금기인 환자.
- 연구 참여에 대한 동의를 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베딜롤 + 심바스타틴
Carvediol은 1일 2회 3.125mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다. 1주일 후에는 1일 2회 6.25mg의 용량으로 증량합니다. 수축기 혈압이 90 mm Hg 및 HR 55-60/min 이하로 떨어지지 않으면 2주 후에 1일 2회 12.5 mg의 목표 용량을 시작합니다. 심바스타틴은 15일 동안 20mg의 시작 용량으로 경구 투여되고 다음 3개월 동안 40mg OD가 투여됩니다. 심바스타틴과 함께 카르베딜롤은 1일 2회 3.125mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다. 1주일 후에는 1일 2회 6.25mg의 용량으로 증량합니다. 수축기 혈압이 90 mm Hg 및 HR 55-60/min 이하로 떨어지지 않으면 2주 후에 1일 2회 12.5 mg의 목표 용량을 시작합니다. |
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활성 비교기: 카베딜롤
Carvediol은 1일 2회 3.125mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다.
1주일 후에는 1일 2회 6.25mg의 용량으로 증량합니다.
수축기 혈압이 90 mm Hg 및 HR 55-60/min 이하로 떨어지지 않으면 2주 후에 1일 2회 12.5 mg의 목표 용량을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자가 될 총 환자 수.
기간: 3 개월
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응답자(HVPG<12mmHg의 절대값 또는 HVPG≥20% 감소)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도 정맥류 출혈이 발생한 총 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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총 환자 수는 PHG(Portal Hypertensive Gastropathy)를 개발합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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총 환자 수는 GAVE(Gastric Antral Vascular Ectasia)로 진행됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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총 환자 수는 위정맥류가 발생합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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연구 약물의 부작용이 발생한 총 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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CTP(Child-Turcotte-Pugh 점수) 점수 개선.
기간: 3 개월
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3 개월
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MELD(말기 간 질환 모델) 점수 개선.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-004
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카베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital완전한