門脈圧亢進症および食道静脈瘤患者におけるシンバスタチンの有無にかかわらず、カルベジロールの有効性と安全性を比較する。
2018年5月10日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
門脈圧亢進症および食道静脈瘤患者におけるシンバスタチンの有無にかかわらず、カルベジロールの有効性と安全性を比較するための前向きランダム化研究
選択基準に基づいて患者のスクリーニングが成功した後、ベースラインの肝静脈圧勾配を測定します。
1日目に、患者は、完全なヘモグラム、腎機能検査、肝機能検査、プロトロンビン時間、AFP（アルファフェトプロテイン）レベル、胸部X線、超音波検査、フィブロスキャンを含む完全な血液調査を受けます。
定期的な完全な身体検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道静脈瘤を伴う慢性肝疾患の全患者。
- 年齢は 18 歳以上。
除外基準:
- -上部消化管出血の既往のある慢性肝疾患の患者。
- 慢性肝不全の急性期の患者
- 脾門軸の血栓症
- 肝細胞癌
- -予防として一次静脈瘤結紮セッションを受けていた患者
- ベータ遮断薬不耐症の患者 (以前の h/o 低血圧、徐脈)。
- β遮断薬｛H/O COPD（冠動脈閉塞性肺疾患）、心臓ブロック、難治性腹水、SBP（自然細菌性腹膜炎）、HRS（肝腎症候群）｝が禁忌の患者。
- -研究に含めることに同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルベジロール + シンバスタチン
カルベジロールは、1 日 2 回 1 日 2 回 3.125 mg の開始用量で経口投与されます。 1 週間後、これは 1 日 2 回 6.25 mg の用量に増加されます。 収縮期血圧が 90 mm Hg および HR 55-60/min を下回らない場合、2 週間後に 1 日 2 回 12.5 mg の目標用量が開始されます。 シンバスタチンは、開始用量 20 mg で 15 日間経口投与され、続いて 40 mg OD で次の 3 か月間投与されます。 シンバスタチンとともに、カルベジロールは 1 日 2 回 1 日 2 回 3.125 mg の開始用量で経口投与されます。 1 週間後、これは 1 日 2 回 6.25 mg の用量に増加されます。 収縮期血圧が 90 mm Hg および HR 55-60/min を下回らない場合、2 週間後に 1 日 2 回 12.5 mg の目標用量が開始されます。 |
|
|
アクティブコンパレータ：カルベジロール
カルベジロールは、1 日 2 回 1 日 2 回 3.125 mg の開始用量で経口投与されます。
1 週間後、これは 1 日 2 回 6.25 mg の用量に増加されます。
収縮期血圧が 90 mm Hg および HR 55-60/min を下回らない場合、2 週間後に 1 日 2 回 12.5 mg の目標用量が開始されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダーとなる患者の総数。
時間枠：3ヶ月
|
レスポンダー（HVPGの絶対値<12 mm HgまたはHVPG≧20%の減少）
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
食道静脈瘤出血を発症した患者の総数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
患者の総数は、PHG (門脈性高血圧性胃炎) を発症します。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
患者の総数は、GAVE (胃洞血管拡張症) を発症します。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
胃静脈瘤を発症した患者の総数。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
治験薬の有害事象を発現した患者の総数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
CTP (Child-Turcotte-Pugh スコア) スコアの改善。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
MELD (末期肝疾患のモデル) スコアの改善。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr V Rajan, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-Cirrhosis-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルベジロールの臨床試験
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.わからない