Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность и безопасность карведилола с симвастатином или без него у пациентов с портальной гипертензией и варикозным расширением вен пищевода.

10 мая 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Проспективное рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности карведилола с симвастатином или без него у пациентов с портальной гипертензией и варикозным расширением вен пищевода

После успешного скрининга пациентов на основе критериев включения мы измерим исходный градиент печеночного венозного давления. В 1-й день пациентам будет проведено полное исследование крови, включая полную гемограмму, тест функции почек, тест функции печени, протромбиновое время, уровень АФП (альфа-фетопротеин), рентген грудной клетки, УЗИ, фиброскан. Будет проведен плановый полный медицинский осмотр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все больные хроническими заболеваниями печени с варикозным расширением вен пищевода.
  2. Возраст больше и равен 18 годам.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с хроническим заболеванием печени с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  2. Больные острой хронической печеночной недостаточностью
  3. Тромбоз спленопортальной оси
  4. Гепатоцеллюлярная карцинома
  5. Пациенты, которые проходили первичные сеансы лигирования варикозно расширенных вен в качестве профилактики
  6. Пациенты с непереносимостью бета-адреноблокаторов (предшествующая гипотензия, брадикардия).
  7. Пациентам, которым противопоказаны бета-блокаторы {Г/О ХОБЛ (коронарно-обструктивная болезнь легких), блокада сердца, рефрактерный асцит, СБП (спонтанный бактериальный перитонит), ГРС (гепато-почечный синдром)}.
  8. Отсутствие согласия на включение в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол + Симвастатин

Карведилол будет вводиться перорально в начальной дозе 3,125 мг два раза в день. Через 1 неделю дозу увеличивают до 6,25 мг два раза в день. Целевая доза 12,5 мг 2 раза в сутки будет начата через 2 недели, если систолическое артериальное давление не упадет ниже 90 мм рт.ст. и ЧСС 55-60/мин.

Симвастатин будет вводиться перорально в начальной дозе 20 мг в течение 15 дней, а затем по 40 мг 1 раз в сутки в течение следующих 3 месяцев. Наряду с симвастатином карведилол будет вводиться перорально в начальной дозе 3,125 мг два раза в день. Через 1 неделю дозу увеличивают до 6,25 мг два раза в день. Целевая доза 12,5 мг 2 раза в сутки будет начата через 2 недели, если систолическое артериальное давление не упадет ниже 90 мм рт.ст. и ЧСС 55-60/мин.
Лекарство: Карведилол + Симвастатин
Активный компаратор: Карведилол
Карведилол будет вводиться перорально в начальной дозе 3,125 мг два раза в день. Через 1 неделю дозу увеличивают до 6,25 мг два раза в день. Целевая доза 12,5 мг 2 раза в сутки будет начата через 2 недели, если систолическое артериальное давление не упадет ниже 90 мм рт.ст. и ЧСС 55-60/мин.
Лекарство: Карведилол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов, которые будут ответчиками.
Временное ограничение: 3 месяца
Респонденты (абсолютное значение HVPG<12 мм рт.ст. или снижение HVPG≥20%)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
У общего числа пациентов развивается ПГГ (портальная гипертоническая гастропатия).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общее количество пациентов с развитием GAVE (желудочная антральная сосудистая эктазия).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общее количество пациентов с варикозным расширением вен желудка.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Общее количество пациентов, у которых развились нежелательные явления исследуемого препарата
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение показателя CTP (оценка Чайлда-Теркотта-Пью).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Улучшение оценки по шкале MELD (модель терминальной стадии заболевания печени).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr V Rajan, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карведилол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться