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Comparar a Eficácia e Segurança do Carvedilol Com ou Sem Sinvastatina em Pacientes com Hipertensão Portal e Varizes Esofágicas.

10 de maio de 2018 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia e segurança do carvedilol com ou sem sinvastatina em pacientes com hipertensão portal e varizes esofágicas

Após a triagem bem-sucedida dos pacientes com base nos critérios de inclusão, mediremos o Gradiente de Pressão Venosa Hepática basal. No dia 1, os pacientes serão submetidos a investigação sanguínea completa, incluindo hemograma completo, teste de função renal, teste de função hepática, tempo de protrombina, nível de AFP (Alfa Feto Protein), radiografia de tórax, ultrassonografia, fibroscan. Exame físico completo de rotina será feito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com doença hepática crônica com varizes esofágicas.
  2. Idade maior e igual a 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença hepática crônica com história de sangramento gastrointestinal superior.
  2. Pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica
  3. Trombose do eixo esplenoportal
  4. Carcinoma hepatocelular
  5. Pacientes que estavam em sessões primárias de ligadura de varizes como profilaxia
  6. Pacientes intolerantes ao betabloqueador (hipotensão h/o prévia, bradicardia).
  7. Pacientes que são contraindicados para betabloqueadores {H/O COPD (Doença Pulmonar Obstrutiva Coronária), bloqueio cardíaco, Ascite refratária, SBP (Peritonite Bacteriana Espontânea), HRS (Síndrome Hepato Renal)}.
  8. Falha em dar consentimento para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol + Sinvastatina

O carvedilol será administrado por via oral em uma dose inicial de 3,125 mg duas vezes ao dia. Após 1 semana, isso aumentará para uma dose de 6,25 mg duas vezes ao dia. A dose alvo de 12,5 mg duas vezes ao dia será iniciada após 2 semanas se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 90 mm Hg e FC 55-60/min.

A sinvastatina será administrada por via oral em uma dose inicial de 20 mg por 15 dias, seguida de 40 mg OD pelos próximos 3 meses. Junto com Sinvastatina, Carvedilol será administrado por via oral em uma dose inicial de 3,125 mg duas vezes ao dia por dia. Após 1 semana, isso aumentará para uma dose de 6,25 mg duas vezes ao dia. A dose alvo de 12,5 mg duas vezes ao dia será iniciada após 2 semanas se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 90 mm Hg e FC 55-60/min.
Medicamento: Carvedilol + Sinvastatina
Comparador Ativo: Carvedilol
O carvedilol será administrado por via oral em uma dose inicial de 3,125 mg duas vezes ao dia. Após 1 semana, isso aumentará para uma dose de 6,25 mg duas vezes ao dia. A dose alvo de 12,5 mg duas vezes ao dia será iniciada após 2 semanas se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 90 mm Hg e FC 55-60/min.
Medicamento: Carvedilol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes que serão respondedores.
Prazo: 3 meses
Respondedores (valor absoluto de HVPG <12 mm Hg ou HVPG≥20% de redução)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número total de pacientes que desenvolvem sangramento por varizes esofágicas
Prazo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes que desenvolvem HPG (Gastropatia hipertensiva portal).
Prazo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes que desenvolvem GAVE (Ectasia Vascular Antral Gástrica).
Prazo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes que desenvolvem varizes gástricas.
Prazo: 3 meses
3 meses
Número total de pacientes que desenvolveram eventos adversos do medicamento em estudo
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora no escore CTP (escore de Child-Turcotte-Pugh).
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora no escore MELD (Model for End Stage hepatic Disease).
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr V Rajan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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