已接受 PCI 的替格瑞洛与氯吡格雷患者外周内皮功能评估
接受经皮冠状动脉介入治疗的替格瑞洛与氯吡格雷患者的外周内皮功能评估 - 一项随机交叉研究。
使用抗血小板药物和心脏手术（如冠状动脉血管成形术）显着改善了与冠状动脉疾病相关的发病率和死亡率。 对于有冠状动脉支架的患者，推荐双重抗血小板治疗。 阿司匹林是主要使用的抗血小板药物。 多年来，氯吡格雷一直是首选的第二种抗血小板药物。 最近的研究揭示了可以替代氯吡格雷的新型抗血小板药物，其中之一是替格瑞洛。 在 PLATO 试验中，与氯吡格雷相比，替格瑞洛降低总死亡率的程度表明替格瑞洛可能具有多效性，死亡率的降低不仅仅是由于其抗血小板作用。 替格瑞洛分子类似于腺苷。 腺苷已被证明具有心脏保护作用。
该项目的目的是使用无创方法研究替格瑞洛对动脉系统的影响。 该研究将采用交叉试验设计，测量接受经皮冠状动脉介入治疗并接受替格瑞洛与氯吡格雷治疗的患者的外周内皮功能。
研究概览
详细说明
心血管疾病仍然是爱尔兰最常见的死亡原因。 使用抗血小板药物和心脏手术（如冠状动脉血管成形术）显着改善了与冠状动脉疾病相关的发病率和死亡率。 对于有冠状动脉支架的患者，推荐双重抗血小板治疗。 阿司匹林是主要使用的抗血小板药物。 多年来，氯吡格雷一直是首选的第二种抗血小板药物。 最近的研究揭示了可以替代氯吡格雷的新型抗血小板药物，其中之一是替格瑞洛。 替格瑞洛根据 PLATO 试验获得了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局等监管机构的批准，该试验表明与氯吡格雷相比，替格瑞洛可降低总体死亡率和血栓性心血管事件。 替格瑞洛在欧洲获得批准，特别是在爱尔兰获得批准用于 ACS 患者和接受冠状动脉血管成形术的患者。 在 PLATO 试验中，与氯吡格雷相比，替格瑞洛降低总死亡率的程度表明替格瑞洛可能具有多效性，死亡率的降低不仅仅是由于其抗血小板作用。 替格瑞洛分子类似于腺苷。 已经表明，替格瑞洛通过干扰其红细胞的摄取和诱导 ATP 的释放（然后转化为腺苷）来增加腺苷浓度。 腺苷已被证明具有心脏保护作用。
外周动脉张力测定法（EndoPAT 2000 系统（Itamar Medical，凯撒利亚，以色列）是一种评估内皮功能障碍的方法。 该设备已获得 CE 标志（获准在欧洲使用）。 它使用称为指尖脉搏振幅眼压计的非侵入性评估。
反应性充血指数 (RHI) 检测到的反应性充血反应已被证明与多种传统和代谢风险因素有关。 还发现它与血流介导的扩张 (FMD) 和冠脉内乙酰胆碱评估的冠脉血管反应性呈正相关。 与 FMD 相比，endoPAT 设备在外周内皮功能评估方面的一个显着优势是结果的可重复性。 较小的研究表明，与氯吡格雷或普拉格雷相比，替格瑞洛对内皮功能评估有积极影响，但迄今为止尚未进行随机研究。
该项目的目的是使用无创方法研究替格瑞洛对动脉系统的影响。 该研究将采用交叉试验设计，测量接受经皮冠状动脉介入治疗并接受替格瑞洛与氯吡格雷治疗的患者的外周内皮功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Limerick
-
Dooradoyle、Limerick、爱尔兰
- University Hospital Limerick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求
- 受试者必须是男性或女性，在基线时年满 18 岁或以上
- 被诊断患有冠状动脉疾病并接受了 PCI
- 有生育潜力的女性受试者必须愿意确保她们或她们的伴侣在研究期间和 12 个月内使用有效的避孕措施（根据接受 PCI 并接受抗血小板治疗的患者的指南）。
- 女性受试者在基线就诊时进行的尿液妊娠试验必须为阴性（当地医院政策要求这样做才能接受 PCI）。
排除标准：
- 研究药物或其成分的过敏/超敏反应
氯吡格雷或替格瑞洛的禁忌症：
- 替格瑞洛禁忌症——活动性出血、颅内出血史、中度至重度肝功能损害、透析、尿酸性肾病、强效 CYP3A4 抑制剂（例如 酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦），有病态窦房结综合征史或无起搏器保护的高度房室传导阻滞病史
- 氯吡格雷禁忌症——严重肝功能损害、活动性出血
- 口服抗凝剂治疗（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班）
- 无法在研究中心跟进（例如，由于后勤困难）
- 怀孕或哺乳，或考虑在研究期间怀孕的女性受试者。
- 在过去 12 个月内参加过另一项研究并接受过任何其他研究药物的受试者
- 无法在 PCI 后 24 小时内提供书面知情同意书的受试者（例如插管患者）
- 研究者认为有药物或酒精使用史的受试者会干扰对研究要求的依从性。
- 使用左、右桡动脉入路进行 PCI
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格瑞洛
该组患者将服用替格瑞洛 90 mg BD 4 周。
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在研究的第一阶段随机选择接受替格瑞洛的患者将口服 90 mg BD 的剂量。
这将持续 4 周，然后再进行内皮功能测试。
如果患者被分配到研究的第二阶段，他们将口服 90 mg BD 5 周（4 周加上 1 周清除期）。
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
该组患者将服用氯吡格雷 75 mg OD 4 周
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在研究的第一阶段随机选择接受替格瑞洛的患者将口服 75 mg OD 的剂量。
这将持续 4 周，然后再进行内皮功能测试。
如果患者被分配到研究的第二阶段，他们将口服 75 mg OD 5 周（4 周加上 1 周清除期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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替格瑞洛与氯吡格雷组出现内皮功能障碍（反应性充血指数 < 1.67，使用无创 Endo-PAT 2000 装置）的患者人数。
大体时间：9周
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9周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Thomas J Kiernan、University Hospital of Limerick
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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替格瑞洛的临床试验
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech Republic; Masaryk University; Ministry of Health, Czech Republic; Institute... 和其他合作者完全的
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National University Hospital, Singapore尚未招聘