PCI を受けた患者の末梢血管内皮機能評価
経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者のチカグレロールとクロピドグレルの末梢内皮機能評価 - 無作為化クロスオーバー研究。
抗血小板薬の使用と冠動脈形成術などの心臓手術により、冠動脈疾患に関連する罹患率と死亡率が劇的に改善されました。 冠動脈ステントを留置している患者では、二重抗血小板療法が推奨されます。 アスピリンは、使用される主な抗血小板薬です。 長年にわたり、クロピドグレルは 2 番目に選択される抗血小板薬でした。 最近の研究では、クロピドグレルを代替できる新しい抗血小板薬が明らかになりました。その 1 つがチカグレロールです。 PLATO試験で、チカグレロールがクロピドグレルと比較して全体的な死亡率を低下させた程度は、チカグレロールが多面的効果を有する可能性があり、死亡率の低下は単にその抗血小板効果によるものではないことを示唆しています. チカグレロール分子はアデノシンに似ています。 アデノシンは心臓保護作用があることが示されています。
このプロジェクトの目的は、非侵襲的な方法を使用して、動脈系に対するチカグレロールの効果を研究することです。 この研究では、クロスオーバー試験デザインを使用して、チカグレロール対クロピドグレルを使用している経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の末梢内皮機能の測定を採用します。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、依然としてアイルランドで最も一般的な死因です。 抗血小板薬の使用と冠動脈形成術などの心臓手術により、冠動脈疾患に関連する罹患率と死亡率が劇的に改善されました。 冠動脈ステントを留置している患者では、二重抗血小板療法が推奨されます。 アスピリンは、使用される主な抗血小板薬です。 長年にわたり、クロピドグレルは 2 番目に選択される抗血小板薬でした。 最近の研究では、クロピドグレルを代替できる新しい抗血小板薬が明らかになりました。その 1 つがチカグレロールです。 Ticagrelor は、クロピドグレルと比較して、全体的な死亡率と血栓性心血管イベントの減少を示した PLATO 試験に基づいて、食品医薬品局や欧州医薬品庁などの規制当局から承認を受けました。 Ticagrelor はヨーロッパ、特にアイルランドで、ACS 患者および冠動脈形成術を受ける患者への使用が承認されています。 PLATO試験で、チカグレロールがクロピドグレルと比較して全体的な死亡率を低下させた程度は、チカグレロールが多面的効果を有する可能性があり、死亡率の低下は単にその抗血小板効果によるものではないことを示唆しています. チカグレロール分子はアデノシンに似ています。 チカグレロルは、赤血球の取り込みを妨害し、その後アデノシンに変換される ATP の放出を誘導することにより、アデノシン濃度を増加させることが示されています。 アデノシンは心臓保護作用があることが示されています。
末梢動脈トノメトリー (EndoPAT 2000 システム (Itamar Medical, Caesarea, Israel) は、内皮機能障害を評価する方法です。 デバイスは CE マークを取得しています (ヨーロッパでの使用が承認されています)。 これは、指先パルス振幅眼圧計と呼ばれる非侵襲的評価を使用します。
反応性充血指数 (RHI) によって検出される反応性充血反応は、複数の伝統的な代謝リスク要因に関連していることが示されています。 また、冠動脈内アセチルコリンによって評価されるように、フロー媒介性拡張（FMD）および冠動脈血管反応性と正の相関があることもわかっています。 endoPAT デバイスの重要な利点は、末梢内皮機能の評価において FMD と比較した場合の結果の再現性です。 小規模な研究では、クロピドグレルまたはプラスグレルと比較して、内皮機能評価に対するチカグレロールの正の効果が示されていますが、これまで無作為化された研究は行われていません.
このプロジェクトの目的は、非侵襲的な方法を使用して、動脈系に対するチカグレロールの効果を研究することです。 この研究では、クロスオーバー試験デザインを使用して、チカグレロール対クロピドグレルを使用している経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の末梢内皮機能の測定を採用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limerick
-
Dooradoyle、Limerick、アイルランド
- University Hospital Limerick
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を遵守することができ、喜んで行う必要があります
- -被験者は、ベースラインで18歳以上の男性または女性でなければなりません
- 冠動脈疾患と診断され、PCIを受けた
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中および 12 か月間 (抗血小板療法を受けている PCI を受ける患者に関するガイドラインに従って)、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証する意思がある必要があります。
- ベースライン来院時に実施された女性被験者の尿妊娠検査は陰性でなければなりません (これは、PCI を受けるために地元の病院の方針で必要とされています)。
除外基準:
- 薬またはその成分を研究するためのアレルギー/過敏症
クロピドグレルまたはチカグレルの禁忌：
- チカグレロールの禁忌 - 活発な出血、頭蓋内出血の病歴、中等度から重度の肝障害、透析、尿酸腎症、強力な CYP3A4 阻害剤の併用投与 (例: ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビル）、洞不全症候群またはペースメーカー保護なしの高度房室ブロックの病歴
- クロピドグレルの禁忌 - 重度の肝障害、活発な出血
- 経口抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン）による治療について
- 研究センターでのフォローアップができない (例えば、ロジスティクスの問題による)
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠することを検討している女性被験者。
- -別の研究に参加し、過去12か月以内に他の治験薬を受け取った被験者
- -PCIの24時間以内に書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者（挿管患者など）
- -研究者の意見では、薬物またはアルコールの使用歴がある被験者は、研究要件への順守を妨げます。
- PCI 用の左右両方のラジアル アクセスの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティカグレル
このグループの患者には、チカグレロル 90 mg BD が 4 週間処方されます。
|
試験の第 1 段階でランダムに選択されてチカグレロールを投与される患者には、BD 90 mg が経口投与されます。
これは、内皮機能検査が行われる前に 4 週間続けられます。
患者が研究の第 2 フェーズに割り当てられた場合、患者は 90 mg の BD を 5 週間 (4 週間と 1 週間のウォッシュアウト期間) 経口投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
このグループの患者には、クロピドグレル 75 mg OD が 4 週間処方されます。
|
試験の第 1 段階でランダムに選択されてチカグレロールを投与される患者には、経口で 75 mg OD の用量が投与されます。
これは、内皮機能検査が行われる前に 4 週間続けられます。
患者が試験の第 2 フェーズに割り当てられた場合、患者は 75 mg OD を 5 週間 (4 週間と 1 週間のウォッシュアウト期間) 経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
チカグレロールとクロピドグレルを併用している内皮機能障害 (非侵襲的 Endo-PAT 2000 デバイスを使用した反応性充血指数 < 1.67) の患者数。
時間枠：9週間
|
9週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thomas J Kiernan、University Hospital of Limerick
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
-
Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University of Messinaまだ募集していません
-
University Hospital, Toulouse完了