- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469740
Perifer endotelfunktionsvurdering af patienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel, som har gennemgået PCI
Perifer endotelfunktionsvurdering af patienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel, der har gennemgået perkutan koronarintervention - en randomiseret, crossover-undersøgelse.
Brug af antiblodplademidler og hjerteprocedurer såsom koronar angioplastik har dramatisk forbedret morbiditeten og dødeligheden forbundet med koronararteriesygdom. Hos patienter med en koronar stent anbefales dobbelt antiblodpladebehandling. Aspirin er det vigtigste antiblodplademiddel, der anvendes. I mange år var clopidogrel den anden foretrukne antiblodplade. Nylige undersøgelser har afsløret nye trombocythæmmende lægemidler, der kan erstatte clopidogrel, hvoraf en er ticagrelor. Den grad, hvormed ticagrelor reducerede den samlede dødelighed sammenlignet med clopidogrel i PLATO-studiet, tydede på, at ticagrelor muligvis har en pleiotropisk effekt, og at reduktionen i dødelighed ikke blot skyldes dets trombocythæmmende virkning. Ticagrelor-molekylet ligner adenosin. Adenosin har vist sig at være hjertebeskyttende.
Formålet med dette projekt er at studere virkningerne af ticagrelor på arteriesystemet ved hjælp af en ikke-invasiv metode. Undersøgelsen vil anvende måling af perifer endotelfunktion hos patienter, som gennemgår perkutan koronar intervention, og som er på ticagrelor vs. clopidogrel ved hjælp af et cross-over forsøgsdesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den hyppigste dødsårsag i Irland. Brug af antiblodplademidler og hjerteprocedurer såsom koronar angioplastik har dramatisk forbedret morbiditeten og dødeligheden forbundet med koronararteriesygdom. Hos patienter med en koronar stent anbefales dobbelt antiblodpladebehandling. Aspirin er det vigtigste antiblodplademiddel, der anvendes. I mange år var clopidogrel den anden foretrukne antiblodplade. Nylige undersøgelser har afsløret nye trombocythæmmende lægemidler, der kan erstatte clopidogrel, hvoraf en er ticagrelor. Ticagrelor modtog godkendelse fra regulerende myndigheder såsom Food and Drug Administration og European Medicines Agency baseret på PLATO-studiet, som viste en reduktion i den samlede dødelighed og trombotiske kardiovaskulære hændelser sammenlignet med clopidogrel. Ticagrelor er godkendt i Europa og specifikt i Irland til brug hos patienter med ACS og hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik. Den grad, hvormed ticagrelor reducerede den samlede dødelighed sammenlignet med clopidogrel i PLATO-studiet, tydede på, at ticagrelor muligvis har en pleiotropisk effekt, og at reduktionen i dødelighed ikke blot skyldes dets trombocythæmmende virkning. Ticagrelor-molekylet ligner adenosin. Det har vist sig, at ticagrelor øger adenosinkoncentrationen ved at interferere med dets røde blodlegemers optagelse og ved at inducere frigivelsen af ATP, som derefter omdannes til adenosin. Adenosin har vist sig at være hjertebeskyttende.
Perifer arteriel tonometri (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Cæsarea, Israel) er en metode til evaluering af endoteldysfunktion. Enheden har modtaget et CE-mærke (godkendt til brug i Europa). Den bruger en ikke-invasiv vurdering kaldet fingerspidspulsamplitude tonometri.
Det reaktive hyperæmi-respons, som påvist af det reaktive hyperæmi-indeks (RHI) har vist sig at være relateret til flere traditionelle og metaboliske risikofaktorer. Det har også vist sig at korrelere positivt med flowmedieret dilatation (FMD) og koronar vasoreaktivitet som vurderet ved intrakoronar acetylcholin. En væsentlig fordel ved endoPAT-anordningen er reproducerbarheden af resultater sammenlignet med MKS ved vurdering af perifer endotelfunktion. Mindre undersøgelser har vist positive effekter af ticagrelor på vurdering af endotelfunktion sammenlignet med clopidogrel eller prasugrel, men der er ikke lavet nogen randomiseret undersøgelse til dato.
Formålet med dette projekt er at studere virkningerne af ticagrelor på arteriesystemet ved hjælp af en ikke-invasiv metode. Undersøgelsen vil anvende måling af perifer endotelfunktion hos patienter, som gennemgår perkutan koronar intervention, og som er på ticagrelor vs. clopidogrel ved hjælp af et cross-over forsøgsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
- Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover ved baseline
- Diagnosticeret med koronararteriesygdom og gennemgået PCI
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 12 måneder (i henhold til retningslinjer for patienter, der gennemgår PCI, og som er i blodpladehæmmende behandling).
- Kvindelige forsøgspersoners uringraviditetstest udført ved baseline-besøget skal være negativ (hvilket er påkrævet i henhold til lokal hospitalspolitik for at gennemgå PCI).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres ingredienser
Kontraindikationer til enten clopidogrel eller ticagrelor:
- Ticagrelor kontraindikationer - aktiv blødning, anamnese med intrakraniel blødning, moderat til svær leverinsufficiens, dialyse, urinsyrenefropati, samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer (f. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir), historie med sick sinus syndrome eller høj grad AV-blok uden pacemakerbeskyttelse
- Clopidogrel kontraindikationer - alvorlig leverinsufficiens, aktiv blødning
- Ved behandling med oralt antikoagulant (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
- Ude af stand til at følge op i forskningscenteret (for eksempel på grund af logistiske vanskeligheder)
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse og modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for de foregående 12 måneder
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden for 24 timer efter PCI (f.eks. intuberede patienter)
- Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene.
- Brug af både venstre og højre radial adgang til PCI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ticagrelor
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret ticagrelor 90 mg BD i 4 uger.
|
Patienter, der er tilfældigt udvalgt til at modtage ticagrelor i den første fase af undersøgelsen, vil modtage en dosis på 90 mg BD oralt.
Dette fortsættes i 4 uger, før endotelfunktionstesten udføres.
Hvis patienterne tildeles i 2. fase af undersøgelsen, vil de modtage 90 mg BD oralt i 5 uger (4 uger plus en 1 uges udvaskningsperiode).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret clopidogrel 75 mg OD i 4 uger
|
Patienter, der er tilfældigt udvalgt til at modtage ticagrelor i den første fase af undersøgelsen, vil modtage en dosis på 75 mg OD oralt.
Dette fortsættes i 4 uger, før endotelfunktionstesten udføres.
Hvis patienterne tildeles i 2. fase af undersøgelsen, vil de modtage 75 mg OD oralt i 5 uger (4 uger plus en 1 uges udvaskningsperiode).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af patienter med endothelial dysfunktion (reaktivt hyperæmiindeks på < 1,67 ved brug af den ikke-invasive Endo-PAT 2000 enhed) på ticagrelor versus clopidogrel.
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- RON004
- 2015-000334-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnuHjertekrampe | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myokardiebro af kranspulsårenForenede Stater
Kliniske forsøg med Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Bivirkninger på antiblodplademiddelItalien, Grækenland
-
University of FloridaThe Medicines CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuKronisk koronar sygdomForenede Stater, Østrig, Canada, Tyskland, Sverige