Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer endotelfunktionsvurdering af patienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel, som har gennemgået PCI

10. marts 2016 opdateret af: Ronstan Lobo, University Hospital of Limerick

Perifer endotelfunktionsvurdering af patienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel, der har gennemgået perkutan koronarintervention - en randomiseret, crossover-undersøgelse.

Brug af antiblodplademidler og hjerteprocedurer såsom koronar angioplastik har dramatisk forbedret morbiditeten og dødeligheden forbundet med koronararteriesygdom. Hos patienter med en koronar stent anbefales dobbelt antiblodpladebehandling. Aspirin er det vigtigste antiblodplademiddel, der anvendes. I mange år var clopidogrel den anden foretrukne antiblodplade. Nylige undersøgelser har afsløret nye trombocythæmmende lægemidler, der kan erstatte clopidogrel, hvoraf en er ticagrelor. Den grad, hvormed ticagrelor reducerede den samlede dødelighed sammenlignet med clopidogrel i PLATO-studiet, tydede på, at ticagrelor muligvis har en pleiotropisk effekt, og at reduktionen i dødelighed ikke blot skyldes dets trombocythæmmende virkning. Ticagrelor-molekylet ligner adenosin. Adenosin har vist sig at være hjertebeskyttende.

Formålet med dette projekt er at studere virkningerne af ticagrelor på arteriesystemet ved hjælp af en ikke-invasiv metode. Undersøgelsen vil anvende måling af perifer endotelfunktion hos patienter, som gennemgår perkutan koronar intervention, og som er på ticagrelor vs. clopidogrel ved hjælp af et cross-over forsøgsdesign.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den hyppigste dødsårsag i Irland. Brug af antiblodplademidler og hjerteprocedurer såsom koronar angioplastik har dramatisk forbedret morbiditeten og dødeligheden forbundet med koronararteriesygdom. Hos patienter med en koronar stent anbefales dobbelt antiblodpladebehandling. Aspirin er det vigtigste antiblodplademiddel, der anvendes. I mange år var clopidogrel den anden foretrukne antiblodplade. Nylige undersøgelser har afsløret nye trombocythæmmende lægemidler, der kan erstatte clopidogrel, hvoraf en er ticagrelor. Ticagrelor modtog godkendelse fra regulerende myndigheder såsom Food and Drug Administration og European Medicines Agency baseret på PLATO-studiet, som viste en reduktion i den samlede dødelighed og trombotiske kardiovaskulære hændelser sammenlignet med clopidogrel. Ticagrelor er godkendt i Europa og specifikt i Irland til brug hos patienter med ACS og hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik. Den grad, hvormed ticagrelor reducerede den samlede dødelighed sammenlignet med clopidogrel i PLATO-studiet, tydede på, at ticagrelor muligvis har en pleiotropisk effekt, og at reduktionen i dødelighed ikke blot skyldes dets trombocythæmmende virkning. Ticagrelor-molekylet ligner adenosin. Det har vist sig, at ticagrelor øger adenosinkoncentrationen ved at interferere med dets røde blodlegemers optagelse og ved at inducere frigivelsen af ​​ATP, som derefter omdannes til adenosin. Adenosin har vist sig at være hjertebeskyttende.

Perifer arteriel tonometri (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Cæsarea, Israel) er en metode til evaluering af endoteldysfunktion. Enheden har modtaget et CE-mærke (godkendt til brug i Europa). Den bruger en ikke-invasiv vurdering kaldet fingerspidspulsamplitude tonometri.

Det reaktive hyperæmi-respons, som påvist af det reaktive hyperæmi-indeks (RHI) har vist sig at være relateret til flere traditionelle og metaboliske risikofaktorer. Det har også vist sig at korrelere positivt med flowmedieret dilatation (FMD) og koronar vasoreaktivitet som vurderet ved intrakoronar acetylcholin. En væsentlig fordel ved endoPAT-anordningen er reproducerbarheden af ​​resultater sammenlignet med MKS ved vurdering af perifer endotelfunktion. Mindre undersøgelser har vist positive effekter af ticagrelor på vurdering af endotelfunktion sammenlignet med clopidogrel eller prasugrel, men der er ikke lavet nogen randomiseret undersøgelse til dato.

Formålet med dette projekt er at studere virkningerne af ticagrelor på arteriesystemet ved hjælp af en ikke-invasiv metode. Undersøgelsen vil anvende måling af perifer endotelfunktion hos patienter, som gennemgår perkutan koronar intervention, og som er på ticagrelor vs. clopidogrel ved hjælp af et cross-over forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
  • Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover ved baseline
  • Diagnosticeret med koronararteriesygdom og gennemgået PCI
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 12 måneder (i henhold til retningslinjer for patienter, der gennemgår PCI, og som er i blodpladehæmmende behandling).
  • Kvindelige forsøgspersoners uringraviditetstest udført ved baseline-besøget skal være negativ (hvilket er påkrævet i henhold til lokal hospitalspolitik for at gennemgå PCI).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres ingredienser
  • Kontraindikationer til enten clopidogrel eller ticagrelor:

    • Ticagrelor kontraindikationer - aktiv blødning, anamnese med intrakraniel blødning, moderat til svær leverinsufficiens, dialyse, urinsyrenefropati, samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer (f. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir), historie med sick sinus syndrome eller høj grad AV-blok uden pacemakerbeskyttelse
    • Clopidogrel kontraindikationer - alvorlig leverinsufficiens, aktiv blødning
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  • Ude af stand til at følge op i forskningscenteret (for eksempel på grund af logistiske vanskeligheder)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse og modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden for 24 timer efter PCI (f.eks. intuberede patienter)
  • Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene.
  • Brug af både venstre og højre radial adgang til PCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret ticagrelor 90 mg BD i 4 uger.
Patienter, der er tilfældigt udvalgt til at modtage ticagrelor i den første fase af undersøgelsen, vil modtage en dosis på 90 mg BD oralt. Dette fortsættes i 4 uger, før endotelfunktionstesten udføres. Hvis patienterne tildeles i 2. fase af undersøgelsen, vil de modtage 90 mg BD oralt i 5 uger (4 uger plus en 1 uges udvaskningsperiode).
Andre navne:
  • Brilique
Aktiv komparator: Clopidogrel
Patienter i denne gruppe vil blive ordineret clopidogrel 75 mg OD i 4 uger
Patienter, der er tilfældigt udvalgt til at modtage ticagrelor i den første fase af undersøgelsen, vil modtage en dosis på 75 mg OD oralt. Dette fortsættes i 4 uger, før endotelfunktionstesten udføres. Hvis patienterne tildeles i 2. fase af undersøgelsen, vil de modtage 75 mg OD oralt i 5 uger (4 uger plus en 1 uges udvaskningsperiode).
Andre navne:
  • Plavix, Clodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med endothelial dysfunktion (reaktivt hyperæmiindeks på < 1,67 ved brug af den ikke-invasive Endo-PAT 2000 enhed) på ticagrelor versus clopidogrel.
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Ticagrelor

3
Abonner