- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02469740
Bedömning av perifer endotelfunktion av patienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel som har genomgått PCI
Perifer endotelfunktionsbedömning av patienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel som har genomgått perkutan kranskärlsintervention - en randomiserad, crossover-studie.
Användning av trombocythämmande medel och hjärtingrepp såsom kranskärlsplastik har dramatiskt förbättrat sjukligheten och dödligheten i samband med kranskärlssjukdom. Hos patienter med en kranskärlsstent rekommenderas dubbel antitrombocytbehandling. Aspirin är det huvudsakliga antiblodplättsmedlet som används. Under många år var klopidogrel det andra valet mot trombocyter. Nyligen genomförda studier har avslöjat nya trombocythämmande läkemedel som kan ersätta klopidogrel, varav en är ticagrelor. Graden till vilken ticagrelor minskade den totala dödligheten jämfört med klopidogrel i PLATO-studien antydde att ticagrelor möjligen har en pleiotrop effekt och att minskningen av dödligheten inte bara beror på dess trombocythämmande effekter. Ticagrelormolekylen liknar adenosin. Adenosin har visat sig vara hjärtskyddande.
Syftet med detta projekt är att studera effekterna av ticagrelor på artärsystemet med en icke-invasiv metod. Studien kommer att använda mätning av perifer endotelfunktion hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention som går på ticagrelor jämfört med klopidogrel med hjälp av en cross-over-studiedesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i Irland. Användning av trombocythämmande medel och hjärtingrepp såsom kranskärlsplastik har dramatiskt förbättrat sjukligheten och dödligheten i samband med kranskärlssjukdom. Hos patienter med en kranskärlsstent rekommenderas dubbel antitrombocytbehandling. Aspirin är det huvudsakliga antiblodplättsmedlet som används. Under många år var klopidogrel det andra valet mot trombocyter. Nyligen genomförda studier har avslöjat nya trombocythämmande läkemedel som kan ersätta klopidogrel, varav en är ticagrelor. Ticagrelor fick godkännande från tillsynsmyndigheter såsom Food and Drug Administration och European Medicines Agency baserat på PLATO-studien som visade en minskning av total dödlighet och trombotiska kardiovaskulära händelser jämfört med klopidogrel. Ticagrelor är godkänt i Europa och specifikt i Irland för användning hos patienter med ACS och hos patienter som genomgår kranskärlsplastik. Graden till vilken ticagrelor minskade den totala dödligheten jämfört med klopidogrel i PLATO-studien antydde att ticagrelor möjligen har en pleiotrop effekt och att minskningen av dödligheten inte bara beror på dess trombocythämmande effekter. Ticagrelormolekylen liknar adenosin. Det har visat sig att ticagrelor ökar adenosinkoncentrationen, genom att störa dess upptag av röda blodkroppar och genom att inducera frisättningen av ATP som sedan omvandlas till adenosin. Adenosin har visat sig vara hjärtskyddande.
Perifer arteriell tonometri (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Caesarea, Israel) är en metod för att utvärdera endoteldysfunktion. Enheten har fått en CE-märkning (godkänd för användning i Europa). Den använder en icke-invasiv bedömning som kallas fingertoppspulsamplitudtonometri.
Det reaktiva hyperemisvaret som detekterats av det reaktiva hyperemiindexet (RHI) har visat sig vara relaterat till flera traditionella och metabola riskfaktorer. Det har också visat sig vara positivt korrelerat med flödesmedierad dilatation (FMD) och koronar vasoreaktivitet som bedömts av intrakoronär acetylkolin. En betydande fördel med endoPAT-anordningen är reproducerbarheten av resultat jämfört med MKS vid bedömning av perifer endotelfunktion. Mindre studier har visat positiva effekter av ticagrelor på endotelfunktionsbedömning jämfört med klopidogrel eller prasugrel men ingen randomiserad studie har gjorts hittills.
Syftet med detta projekt är att studera effekterna av ticagrelor på artärsystemet med en icke-invasiv metod. Studien kommer att använda mätning av perifer endotelfunktion hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention som går på ticagrelor jämfört med klopidogrel med hjälp av en cross-over-studiedesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll
- Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor, 18 år eller äldre vid baslinjen
- Diagnostiserats med kranskärlssjukdom och genomgått PCI
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiv preventivmedel under studien och i 12 månader (enligt riktlinjer för patienter som genomgår PCI och som får trombocytdämpande behandling).
- Kvinnliga försökspersoners uringraviditetstest som utförs vid baslinjebesöket måste vara negativt (vilket krävs enligt lokala sjukhuspolicyer för att genomgå PCI).
Exklusions kriterier:
- Allergi/överkänslighet mot studieläkemedel eller deras ingredienser
Kontraindikationer för antingen klopidogrel eller ticagrelor:
- Ticagrelor kontraindikationer - aktiv blödning, anamnes på intrakraniell blödning, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion, dialys, urinsyranefropati, samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare (t. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir), historia av sick sinus syndrome eller höggradigt AV-block utan pacemakerskydd
- Clopidogrel kontraindikationer - gravt nedsatt leverfunktion, aktiv blödning
- Vid behandling med oralt antikoagulantia (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
- Kan inte följa upp i forskningscenter (till exempel på grund av logistiska svårigheter)
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som överväger att bli gravida under studien.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan studie och fått något annat prövningsmedel under de senaste 12 månaderna
- Försökspersoner som inte kan ge skriftligt informerat samtycke inom 24 timmar efter PCI (till exempel intuberade patienter)
- Försökspersoner som har en historia av drog- eller alkoholbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Användning av både vänster och höger radiell åtkomst för PCI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ticagrelor
Patienter i denna grupp kommer att ordineras ticagrelor 90 mg BD under 4 veckor.
|
Patienter som väljs slumpmässigt ut för att få ticagrelor under den första fasen av studien kommer att få dosen 90 mg BD oralt.
Detta kommer att fortsätta i 4 veckor innan endotelfunktionstestet kommer att utföras.
Om patienterna tilldelas i den andra fasen av studien kommer de att få 90 mg BD oralt i 5 veckor (4 veckor plus en 1 veckas tvättperiod).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Patienter i denna grupp kommer att ordineras klopidogrel 75 mg OD under 4 veckor
|
Patienter som väljs slumpmässigt ut för att få ticagrelor under den första fasen av studien kommer att få dosen 75 mg OD oralt.
Detta kommer att fortsätta i 4 veckor innan endotelfunktionstestet kommer att utföras.
Om patienterna tilldelas i den andra fasen av studien kommer de att få 75 mg OD oralt i 5 veckor (4 veckor plus en 1 veckas tvättperiod).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet patienter med endotelial dysfunktion (reaktivt hyperemiindex på < 1,67 med den icke-invasiva Endo-PAT 2000-enheten) på ticagrelor jämfört med klopidogrel.
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Ischemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- RON004
- 2015-000334-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ticagrelor
-
Beijing Anzhen HospitalOkänd