Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer endotelfunksjonsvurdering av pasienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel som har gjennomgått PCI

10. mars 2016 oppdatert av: Ronstan Lobo, University Hospital of Limerick

Perifer endotelfunksjonsvurdering av pasienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon - en randomisert, kryssende studie.

Bruk av blodplatehemmende midler og hjerteprosedyrer som koronar angioplastikk har dramatisk forbedret sykelighet og dødelighet assosiert med koronararteriesykdom. Hos pasienter med koronarstent anbefales dobbel blodplatehemmende behandling. Aspirin er det viktigste antiplatemiddelet som brukes. I mange år var klopidogrel den andre antiblodplatevalg. Nyere studier har avslørt nye platehemmende legemidler som kan erstatte klopidogrel, hvorav en er ticagrelor. Graden i hvilken ticagrelor reduserte den totale dødeligheten sammenlignet med klopidogrel i PLATO-studien antydet at ticagrelor muligens har en pleiotrop effekt og at reduksjonen i dødelighet ikke bare skyldes dens antiplate-effekt. Ticagrelor-molekylet ligner adenosin. Adenosin har vist seg å være kardiobeskyttende.

Målet med dette prosjektet er å studere effekten av ticagrelor på arteriesystemet ved hjelp av en ikke-invasiv metode. Studien vil benytte måling av perifer endotelfunksjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon som er på ticagrelor vs. klopidogrel ved å bruke en cross-over-studiedesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er fortsatt den vanligste dødsårsaken i Irland. Bruk av blodplatehemmende midler og hjerteprosedyrer som koronar angioplastikk har dramatisk forbedret sykelighet og dødelighet assosiert med koronararteriesykdom. Hos pasienter med koronarstent anbefales dobbel blodplatehemmende behandling. Aspirin er det viktigste antiplatemiddelet som brukes. I mange år var klopidogrel den andre antiblodplatevalg. Nyere studier har avslørt nye platehemmende legemidler som kan erstatte klopidogrel, hvorav en er ticagrelor. Ticagrelor fikk godkjenning fra regulatoriske myndigheter som Food and Drug Administration og European Medicines Agency basert på PLATO-studien som viste en reduksjon i total dødelighet og trombotiske kardiovaskulære hendelser sammenlignet med klopidogrel. Ticagrelor er godkjent i Europa og spesielt i Irland for bruk hos pasienter med ACS og hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk. Graden i hvilken ticagrelor reduserte den totale dødeligheten sammenlignet med klopidogrel i PLATO-studien antydet at ticagrelor muligens har en pleiotrop effekt og at reduksjonen i dødelighet ikke bare skyldes dens antiplate-effekt. Ticagrelor-molekylet ligner adenosin. Det har vist seg at ticagrelor øker adenosinkonsentrasjonen ved å forstyrre opptak av røde blodlegemer og ved å indusere frigjøring av ATP som deretter omdannes til adenosin. Adenosin har vist seg å være kardiobeskyttende.

Perifer arteriell tonometri (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Caesarea, Israel) er en metode for å evaluere endoteldysfunksjon. Enheten har fått et CE-merke (godkjent for bruk i Europa). Den bruker en ikke-invasiv vurdering kalt fingertupp puls amplitude tonometri.

Den reaktive hyperemiresponsen som detekteres av den reaktive hyperemiindeksen (RHI) har vist seg å være relatert til flere tradisjonelle og metabolske risikofaktorer. Det har også vist seg å korrelere positivt med strømningsmediert dilatasjon (FMD) og koronar vasoreaktivitet vurdert av intrakoronar acetylkolin. En betydelig fordel med endoPAT-enheten er reproduserbarheten av resultater sammenlignet med MKS ved vurdering av perifer endotelfunksjon. Mindre studier har vist positive effekter av ticagrelor på endotelfunksjonsvurdering sammenlignet med klopidogrel eller prasugrel, men ingen randomisert studie er gjort til dags dato.

Målet med dette prosjektet er å studere effekten av ticagrelor på arteriesystemet ved hjelp av en ikke-invasiv metode. Studien vil benytte måling av perifer endotelfunksjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon som er på ticagrelor vs. klopidogrel ved å bruke en cross-over-studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde kravene i denne studieprotokollen
  • Forsøkspersonene må være menn eller kvinner, i alderen 18 år eller eldre ved baseline
  • Diagnostisert med koronarsykdom og gjennomgått PCI
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 12 måneder (i henhold til retningslinjer for pasienter som gjennomgår PCI og som er på antiplatebehandling).
  • Kvinnelige forsøkspersoners uringraviditetstest utført ved baseline-besøket må være negativ (noe som kreves av lokale sykehuspolitikk for å gjennomgå PCI).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhet overfor studiemedisiner eller deres ingredienser
  • Kontraindikasjoner for enten klopidogrel eller ticagrelor:

    • Ticagrelor kontraindikasjoner - aktiv blødning, historie med intrakraniell blødning, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dialyse, urinsyrenefropati, samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer (f. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir), historie med sick sinus syndrome eller høy grad av AV-blokk uten pacemakerbeskyttelse
    • Klopidogrel kontraindikasjoner - alvorlig nedsatt leverfunksjon, aktiv blødning
  • Ved behandling med oral antikoagulant (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  • Kan ikke følge opp i forskningssenteret (for eksempel på grunn av logistikkvansker)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie og mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 12 månedene
  • Personer som ikke kan gi skriftlig informert samtykke innen 24 timer etter PCI (for eksempel intuberte pasienter)
  • Forsøkspersoner som har en historie med narkotika- eller alkoholbruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Bruk av både venstre og høyre radiell tilgang for PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet ticagrelor 90 mg BD i 4 uker.
Pasienter som er tilfeldig valgt til å motta ticagrelor i løpet av den første fasen av studien, vil få dosen på 90 mg BD oralt. Dette vil fortsette i 4 uker før endotelfunksjonstesten skal utføres. Hvis pasientene tildeles i 2. fase av studien, vil de få 90 mg BD oralt i 5 uker (4 uker pluss en utvaskingsperiode på 1 uke).
Andre navn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Klopidogrel
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet klopidogrel 75 mg OD i 4 uker
Pasienter som er tilfeldig utvalgt til å motta ticagrelor i løpet av den første fasen av studien, vil få en dose på 75 mg OD oralt. Dette vil fortsette i 4 uker før endotelfunksjonstesten skal utføres. Hvis pasientene tildeles i 2. fase av studien, vil de få 75 mg OD oralt i 5 uker (4 uker pluss en utvaskingsperiode på 1 uke).
Andre navn:
  • Plavix, Clodel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med endoteldysfunksjon (reaktiv hyperemiindeks på < 1,67 ved bruk av den ikke-invasive Endo-PAT 2000-enheten) på ticagrelor versus klopidogrel.
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Ticagrelor

Abonnere