- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02469740
Perifer endotelfunksjonsvurdering av pasienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel som har gjennomgått PCI
Perifer endotelfunksjonsvurdering av pasienter på Ticagrelor vs. Clopidogrel som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon - en randomisert, kryssende studie.
Bruk av blodplatehemmende midler og hjerteprosedyrer som koronar angioplastikk har dramatisk forbedret sykelighet og dødelighet assosiert med koronararteriesykdom. Hos pasienter med koronarstent anbefales dobbel blodplatehemmende behandling. Aspirin er det viktigste antiplatemiddelet som brukes. I mange år var klopidogrel den andre antiblodplatevalg. Nyere studier har avslørt nye platehemmende legemidler som kan erstatte klopidogrel, hvorav en er ticagrelor. Graden i hvilken ticagrelor reduserte den totale dødeligheten sammenlignet med klopidogrel i PLATO-studien antydet at ticagrelor muligens har en pleiotrop effekt og at reduksjonen i dødelighet ikke bare skyldes dens antiplate-effekt. Ticagrelor-molekylet ligner adenosin. Adenosin har vist seg å være kardiobeskyttende.
Målet med dette prosjektet er å studere effekten av ticagrelor på arteriesystemet ved hjelp av en ikke-invasiv metode. Studien vil benytte måling av perifer endotelfunksjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon som er på ticagrelor vs. klopidogrel ved å bruke en cross-over-studiedesign.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom er fortsatt den vanligste dødsårsaken i Irland. Bruk av blodplatehemmende midler og hjerteprosedyrer som koronar angioplastikk har dramatisk forbedret sykelighet og dødelighet assosiert med koronararteriesykdom. Hos pasienter med koronarstent anbefales dobbel blodplatehemmende behandling. Aspirin er det viktigste antiplatemiddelet som brukes. I mange år var klopidogrel den andre antiblodplatevalg. Nyere studier har avslørt nye platehemmende legemidler som kan erstatte klopidogrel, hvorav en er ticagrelor. Ticagrelor fikk godkjenning fra regulatoriske myndigheter som Food and Drug Administration og European Medicines Agency basert på PLATO-studien som viste en reduksjon i total dødelighet og trombotiske kardiovaskulære hendelser sammenlignet med klopidogrel. Ticagrelor er godkjent i Europa og spesielt i Irland for bruk hos pasienter med ACS og hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk. Graden i hvilken ticagrelor reduserte den totale dødeligheten sammenlignet med klopidogrel i PLATO-studien antydet at ticagrelor muligens har en pleiotrop effekt og at reduksjonen i dødelighet ikke bare skyldes dens antiplate-effekt. Ticagrelor-molekylet ligner adenosin. Det har vist seg at ticagrelor øker adenosinkonsentrasjonen ved å forstyrre opptak av røde blodlegemer og ved å indusere frigjøring av ATP som deretter omdannes til adenosin. Adenosin har vist seg å være kardiobeskyttende.
Perifer arteriell tonometri (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Caesarea, Israel) er en metode for å evaluere endoteldysfunksjon. Enheten har fått et CE-merke (godkjent for bruk i Europa). Den bruker en ikke-invasiv vurdering kalt fingertupp puls amplitude tonometri.
Den reaktive hyperemiresponsen som detekteres av den reaktive hyperemiindeksen (RHI) har vist seg å være relatert til flere tradisjonelle og metabolske risikofaktorer. Det har også vist seg å korrelere positivt med strømningsmediert dilatasjon (FMD) og koronar vasoreaktivitet vurdert av intrakoronar acetylkolin. En betydelig fordel med endoPAT-enheten er reproduserbarheten av resultater sammenlignet med MKS ved vurdering av perifer endotelfunksjon. Mindre studier har vist positive effekter av ticagrelor på endotelfunksjonsvurdering sammenlignet med klopidogrel eller prasugrel, men ingen randomisert studie er gjort til dags dato.
Målet med dette prosjektet er å studere effekten av ticagrelor på arteriesystemet ved hjelp av en ikke-invasiv metode. Studien vil benytte måling av perifer endotelfunksjon hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon som er på ticagrelor vs. klopidogrel ved å bruke en cross-over-studiedesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde kravene i denne studieprotokollen
- Forsøkspersonene må være menn eller kvinner, i alderen 18 år eller eldre ved baseline
- Diagnostisert med koronarsykdom og gjennomgått PCI
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 12 måneder (i henhold til retningslinjer for pasienter som gjennomgår PCI og som er på antiplatebehandling).
- Kvinnelige forsøkspersoners uringraviditetstest utført ved baseline-besøket må være negativ (noe som kreves av lokale sykehuspolitikk for å gjennomgå PCI).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhet overfor studiemedisiner eller deres ingredienser
Kontraindikasjoner for enten klopidogrel eller ticagrelor:
- Ticagrelor kontraindikasjoner - aktiv blødning, historie med intrakraniell blødning, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dialyse, urinsyrenefropati, samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer (f. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir), historie med sick sinus syndrome eller høy grad av AV-blokk uten pacemakerbeskyttelse
- Klopidogrel kontraindikasjoner - alvorlig nedsatt leverfunksjon, aktiv blødning
- Ved behandling med oral antikoagulant (vitamin K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
- Kan ikke følge opp i forskningssenteret (for eksempel på grunn av logistikkvansker)
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie og mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 12 månedene
- Personer som ikke kan gi skriftlig informert samtykke innen 24 timer etter PCI (for eksempel intuberte pasienter)
- Forsøkspersoner som har en historie med narkotika- eller alkoholbruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Bruk av både venstre og høyre radiell tilgang for PCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet ticagrelor 90 mg BD i 4 uker.
|
Pasienter som er tilfeldig valgt til å motta ticagrelor i løpet av den første fasen av studien, vil få dosen på 90 mg BD oralt.
Dette vil fortsette i 4 uker før endotelfunksjonstesten skal utføres.
Hvis pasientene tildeles i 2. fase av studien, vil de få 90 mg BD oralt i 5 uker (4 uker pluss en utvaskingsperiode på 1 uke).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klopidogrel
Pasienter i denne gruppen vil bli foreskrevet klopidogrel 75 mg OD i 4 uker
|
Pasienter som er tilfeldig utvalgt til å motta ticagrelor i løpet av den første fasen av studien, vil få en dose på 75 mg OD oralt.
Dette vil fortsette i 4 uker før endotelfunksjonstesten skal utføres.
Hvis pasientene tildeles i 2. fase av studien, vil de få 75 mg OD oralt i 5 uker (4 uker pluss en utvaskingsperiode på 1 uke).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med endoteldysfunksjon (reaktiv hyperemiindeks på < 1,67 ved bruk av den ikke-invasive Endo-PAT 2000-enheten) på ticagrelor versus klopidogrel.
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- RON004
- 2015-000334-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
Kliniske studier på Ticagrelor
-
University of FloridaFullført
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
AstraZenecaParexelFullført
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIItalia
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas