Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCI-n átesett, Ticagrelor és Clopidogrel kezelésben részesülő betegek perifériás endothel funkciójának értékelése

2016. március 10. frissítette: Ronstan Lobo, University Hospital of Limerick

Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, Ticagrelor és Clopidogrel kezelésben részesülő betegek perifériás endothel funkcióinak értékelése – Randomizált, keresztezett vizsgálat.

A thrombocyta-aggregációt gátló szerek és a szívműveletek, például a koszorúér angioplasztika használata drámaian javította a koszorúér-betegséggel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. Koszorúér-stenttel rendelkező betegeknél kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia javasolt. Az aszpirin a fő használt vérlemezke-gátló szer. Sok éven át a klopidogrél volt a második választott trombocita-gátló. A közelmúltban végzett vizsgálatok új thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszereket tártak fel, amelyek helyettesíthetik a klopidogrelt, amelyek közül az egyik a ticagrelor. Az, hogy a ticagrelor milyen mértékben csökkentette az általános mortalitást a klopidogrélhez képest a PLATO-vizsgálatban, arra utalt, hogy a ticagrelor valószínűleg pleiotróp hatást fejt ki, és hogy a mortalitás csökkenése nem egyszerűen a vérlemezke-ellenes hatásának köszönhető. A ticagrelor molekula az adenozinra hasonlít. Az adenozinról kimutatták, hogy kardioprotektív.

A projekt célja a ticagrelor artériás rendszerre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása noninvazív módszerrel. A vizsgálat a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek perifériás endothel funkciójának mérését fogja alkalmazni, akik ticagrelort és klopidogrél-kezelést kapnak, keresztezett vizsgálati terv alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Írországban továbbra is a szív- és érrendszeri betegségek a leggyakoribb halálokok. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek és a szívműveletek, például a koszorúér angioplasztika használata drámaian javította a koszorúér-betegséggel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. Koszorúér-stenttel rendelkező betegeknél kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia javasolt. Az aszpirin a fő használt vérlemezke-gátló szer. Sok éven át a klopidogrél volt a második választott trombocita-gátló. A közelmúltban végzett vizsgálatok új thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszereket tártak fel, amelyek helyettesíthetik a klopidogrelt, amelyek közül az egyik a ticagrelor. A Ticagrelor jóváhagyást kapott a szabályozó hatóságoktól, például az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól és az Európai Gyógyszerügynökségtől a PLATO-vizsgálat alapján, amely a klopidogrélhez képest csökkentette az általános mortalitást és a trombotikus kardiovaszkuláris eseményeket. A Ticagrelor Európában és kifejezetten Írországban engedélyezett ACS-ben szenvedő és koszorúér angioplasztikán áteső betegeknél. Az, hogy a ticagrelor milyen mértékben csökkentette az általános mortalitást a klopidogrélhez képest a PLATO-vizsgálatban, arra utalt, hogy a ticagrelor valószínűleg pleiotróp hatást fejt ki, és hogy a mortalitás csökkenése nem egyszerűen a vérlemezke-ellenes hatásának köszönhető. A ticagrelor molekula az adenozinra hasonlít. Kimutatták, hogy a ticagrelor növeli az adenozin koncentrációját azáltal, hogy megzavarja a vörösvértestek felvételét, és indukálja az ATP felszabadulását, amely aztán adenozinná alakul. Az adenozinról kimutatták, hogy kardioprotektív.

A perifériás artériás tonometria (EndoPAT 2000 rendszer (Itamar Medical, Caesarea, Izrael) egy módszer az endothel diszfunkció értékelésére. A készülék CE-jelölést kapott (Európai használatra engedélyezett). Nem invazív értékelést használ, amelyet ujjbegy-impulzus-amplitúdó tonometriának neveznek.

A reaktív hyperaemia index (RHI) által kimutatott reaktív hyperaemiás válasz több hagyományos és metabolikus kockázati tényezővel is összefügg. Azt is megállapították, hogy pozitív korrelációt mutat az áramlás által közvetített dilatációval (FMD) és a koszorúér vazoreaktivitásával az intrakoronáris acetilkolin segítségével. Az endoPAT eszköz jelentős előnye az eredmények reprodukálhatósága az FMD-hez képest a perifériás endothel funkció értékelésében. Kisebb vizsgálatok kimutatták, hogy a ticagrelor pozitív hatást gyakorol az endothel funkció értékelésére a klopidogrélhez vagy prasugrelhez képest, de ez idáig nem végeztek randomizált vizsgálatot.

A projekt célja a ticagrelor artériás rendszerre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása noninvazív módszerrel. A vizsgálat a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek perifériás endothel funkciójának mérését fogja alkalmazni, akik ticagrelort és klopidogrél-kezelést kapnak, keresztezett vizsgálati terv alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, és megfeleljenek a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Az alanyoknak férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, 18 éves vagy annál idősebbek a kiinduláskor
  • Koszorúér-betegséget diagnosztizáltak és PCI-n estek át
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és 12 hónapig (a vérlemezke-gátló kezelésben részesülő, PCI-n áteső betegekre vonatkozó irányelvek szerint).
  • A női alanyok vizeletében végzett terhességi tesztjének a kiindulási vizit során negatívnak kell lennie (amit a helyi kórházi szabályzat előír a PCI-n való áteséshez).

Kizárási kritériumok:

  • Allergia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben

  • A klopidogrél vagy a ticagrelor ellenjavallatai:

    • Ticagrelor ellenjavallatok - aktív vérzés, intracranialis vérzés a kórelőzményben, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, dialízis, húgysav nephropathia, erős CYP3A4 gátló (pl. ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir és atazanavir), a kórtörténetben szereplő sinus-szindróma vagy nagyfokú AV-blokk pacemaker-védelem nélkül
    • Clopidogrel ellenjavallatok - súlyos májkárosodás, aktív vérzés
  • Orális antikoaguláns (K-vitamin antagonista, dabigatrán, rivaroxaban, apixaban) kezelés alatt
  • Nem lehet nyomon követni a kutatóközpontban (például logisztikai nehézségek miatt)
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik vizsgálatban, és bármilyen más vizsgálati szert kaptak az előző 12 hónapban
  • Az alanyok, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni a PCI-t követő 24 órán belül (például intubált betegek)
  • Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében olyan kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását.
  • Bal és jobb oldali radiális hozzáférés használata PCI-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 90 mg BD ticagrelort kapnak 4 hétig.
Drog: Ticagrelor
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak arra, hogy a vizsgálat első szakaszában ticagrelort kapjanak, 90 mg BD-t kapnak szájon át. Ezt 4 hétig folytatják, mielőtt az endothel funkciós tesztet elvégeznék. Ha a betegeket a vizsgálat 2. fázisába osztják be, 90 mg BD-t kapnak szájon át 5 héten keresztül (4 hét plusz 1 hét kiürülési időszak).
Más nevek:
  • Brilique
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 75 mg OD-t kapnak 4 hétig
Drog: Clopidogrel
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak arra, hogy a vizsgálat első szakaszában ticagrelort kapjanak, 75 mg OD-os adagot kapnak szájon át. Ezt 4 hétig folytatják, mielőtt az endothel funkciós tesztet elvégeznék. Ha a betegeket a vizsgálat 2. fázisába osztják be, 75 mg OD-t kapnak szájon át 5 héten keresztül (4 hét plusz 1 hét kimosási időszak).
Más nevek:
  • Plavix, Clodel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endothel diszfunkcióban szenvedő betegek száma (a reaktív hiperémia indexe < 1,67 a non-invazív Endo-PAT 2000 eszközzel) ticagrelort szedve a klopidogrélhez képest.
Időkeret: 9 hét
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Limerick

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RON004
  • 2015-000334-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel