PCI를 받은 Ticagrelor vs. Clopidogrel 투여 환자의 말초 내피 기능 평가
경피적 관상동맥 중재술을 받은 Ticagrelor 대 Clopidogrel 투여 환자의 말초 내피 기능 평가 - 무작위 교차 연구.
관상동맥 성형술과 같은 심장 시술과 항혈소판제의 사용은 관상동맥 질환과 관련된 이환율과 사망률을 극적으로 개선했습니다. 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자의 경우 이중 항혈소판제 요법이 권장된다. 아스피린은 주로 사용되는 항혈소판제입니다. 수년 동안 클로피도그렐은 두 번째로 선택되는 항혈소판제였습니다. 최근 연구에 따르면 티카그렐러 중 하나인 클로피도그렐을 대체할 수 있는 새로운 항혈소판제가 밝혀졌습니다. PLATO 시험에서 티카그렐러가 클로피도그렐과 비교하여 전체 사망률을 감소시킨 정도는 티카그렐러가 다발성 효과를 가질 가능성이 있으며 사망률 감소가 단순히 항혈소판 효과 때문이 아님을 시사했습니다. ticagrelor 분자는 아데노신과 유사합니다. 아데노신은 심장을 보호하는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목표는 비침습적 방법을 사용하여 동맥계에 대한 ticagrelor의 효과를 연구하는 것입니다. 이 연구는 교차 시험 디자인을 사용하여 ticagrelor 대 clopidogrel을 사용하는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 말초 내피 기능 측정을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 여전히 아일랜드에서 가장 흔한 사망 원인입니다. 관상동맥 성형술과 같은 심장 시술과 항혈소판제의 사용은 관상동맥 질환과 관련된 이환율과 사망률을 극적으로 개선했습니다. 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자의 경우 이중 항혈소판제 요법이 권장된다. 아스피린은 주로 사용되는 항혈소판제입니다. 수년 동안 클로피도그렐은 두 번째로 선택되는 항혈소판제였습니다. 최근 연구에 따르면 티카그렐러 중 하나인 클로피도그렐을 대체할 수 있는 새로운 항혈소판제가 밝혀졌습니다. 티카그렐러는 클로피도그렐과 비교했을 때 전반적인 사망률과 혈전성 심혈관 사건의 감소를 입증한 PLATO 시험을 기반으로 식품의약국 및 유럽 의약품청과 같은 규제 당국으로부터 승인을 받았습니다. Ticagrelor는 유럽, 특히 아일랜드에서 ACS 환자와 관상동맥 성형술을 받는 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. PLATO 시험에서 티카그렐러가 클로피도그렐과 비교하여 전체 사망률을 감소시킨 정도는 티카그렐러가 다발성 효과를 가질 가능성이 있으며 사망률 감소가 단순히 항혈소판 효과 때문이 아님을 시사했습니다. ticagrelor 분자는 아데노신과 유사합니다. 티카그렐러는 적혈구의 흡수를 방해하고 아데노신으로 변환되는 ATP의 방출을 유도함으로써 아데노신 농도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 아데노신은 심장을 보호하는 것으로 나타났습니다.
Peripheral Arterial Tonometry(EndoPAT 2000 시스템(Itamar Medical, Caesarea, Israel)는 내피 기능 장애를 평가하는 방법입니다. 이 장치는 CE 마크(유럽에서 사용 승인됨)를 받았습니다. 손가락 끝 맥박 진폭 안압계라고 하는 비침습적 평가를 사용합니다.
반응성 충혈 지수(RHI)에 의해 검출되는 반응성 충혈 반응은 다수의 전통적 및 대사성 위험 인자와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 관상 동맥 내 아세틸콜린에 의해 평가되는 흐름 매개 확장(FMD) 및 관상 동맥 혈관 반응성과 양의 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. endoPAT 장치의 중요한 장점은 말초 내피 기능 평가에서 FMD와 비교할 때 결과의 재현성입니다. 소규모 연구에서 클로피도그렐 또는 프라수그렐과 비교하여 티카그렐러가 내피 기능 평가에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났지만 지금까지 무작위 연구는 수행되지 않았습니다.
이 프로젝트의 목표는 비침습적 방법을 사용하여 동맥계에 대한 ticagrelor의 효과를 연구하는 것입니다. 이 연구는 교차 시험 디자인을 사용하여 ticagrelor 대 clopidogrel을 사용하는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 말초 내피 기능 측정을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limerick
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Dooradoyle, Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 피험자는 기준선에서 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 관상동맥질환으로 진단받고 PCI를 받았다.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 12개월 동안(항혈소판 요법을 받는 PCI를 받는 환자에 대한 지침에 따라) 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 기준선 방문에서 수행된 여성 피험자의 소변 임신 테스트는 음성이어야 합니다(PCI를 받기 위해 현지 병원 정책에 따라 요구됨).
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기/과민증
클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 금기 사항:
- Ticagrelor 금기 - 활동성 출혈, 두개내 출혈의 병력, 중등도에서 중증의 간 장애, 투석, 요산 신장병, 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르), 부비동 증후군 또는 심박조율기 보호가 없는 고도의 방실 차단 병력
- 클로피도그렐 금기 - 중증 간장애, 활동성 출혈
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반) 치료
- 연구 센터에서 후속 조치를 할 수 없음(예: 물류 문제로 인해)
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자.
- 다른 연구에 참여하고 이전 12개월 이내에 다른 연구 에이전트를 받은 피험자
- PCI 24시간 이내에 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자(예: 삽관 환자)
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용 이력이 있는 피험자.
- PCI를 위한 왼쪽 및 오른쪽 방사형 액세스 모두 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
이 그룹의 환자들은 4주 동안 ticagrelor 90mg BD를 처방받게 됩니다.
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연구의 첫 번째 단계에서 티카그렐러를 투여하도록 무작위로 선택된 환자는 경구로 BD 90mg을 투여받게 됩니다.
이것은 내피 기능 검사가 수행되기 전에 4주 동안 계속됩니다.
환자가 연구의 2단계에 배정되면 5주(4주 + 1주 휴약 기간) 동안 경구로 90mg BD를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
이 그룹의 환자는 클로피도그렐 75mg OD를 4주 동안 처방받게 됩니다.
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연구의 첫 번째 단계에서 티카그렐러를 받도록 무작위로 선택된 환자는 75mg OD의 용량을 경구로 받게 됩니다.
이것은 내피 기능 검사가 수행되기 전에 4주 동안 계속됩니다.
환자가 연구의 2단계에 배정되면 5주(4주 + 1주 세척 기간) 동안 경구로 75mg OD를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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티카그렐러 대 클로피도그렐에 대한 내피 기능 장애(비침습적 Endo-PAT 2000 장치를 사용한 반응성 충혈 지수 < 1.67)가 있는 환자 수.
기간: 9주
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RON004
- 2015-000334-30 (EudraCT 번호)
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티카그렐러에 대한 임상 시험
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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AstraZeneca완전한
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Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
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University of Patras완전한
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Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로