- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02469740
Оценка функции периферического эндотелия у пациентов, принимавших тикагрелор, по сравнению с клопидогрелом, перенесших ЧКВ
Оценка периферической эндотелиальной функции у пациентов, принимавших тикагрелор по сравнению с клопидогрелом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство — рандомизированное перекрестное исследование.
Использование антитромбоцитарных средств и кардиологических процедур, таких как коронарная ангиопластика, значительно снизило заболеваемость и смертность, связанные с ишемической болезнью сердца. Пациентам с коронарным стентом рекомендуется двойная антитромбоцитарная терапия. Аспирин является основным используемым антиагрегантом. В течение многих лет клопидогрел был вторым антиагрегантом выбора. Недавние исследования выявили новые антитромбоцитарные препараты, которые могут заменить клопидогрел, одним из которых является тикагрелор. Степень, в которой тикагрелор снижал общую смертность по сравнению с клопидогрелом в исследовании PLATO, позволяет предположить, что тикагрелор, возможно, обладает плейотропным эффектом и что снижение смертности обусловлено не только его антитромбоцитарными эффектами. Молекула тикагрелора напоминает аденозин. Было показано, что аденозин обладает кардиозащитным действием.
Целью данного проекта является изучение влияния тикагрелора на артериальную систему неинвазивным методом. В исследовании будет использоваться измерение периферической эндотелиальной функции у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, которые получают тикагрелор по сравнению с клопидогрелом, с использованием дизайна перекрестного испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания остаются самой распространенной причиной смерти в Ирландии. Использование антитромбоцитарных средств и кардиологических процедур, таких как коронарная ангиопластика, значительно снизило заболеваемость и смертность, связанные с ишемической болезнью сердца. Пациентам с коронарным стентом рекомендуется двойная антитромбоцитарная терапия. Аспирин является основным используемым антиагрегантом. В течение многих лет клопидогрел был вторым антиагрегантом выбора. Недавние исследования выявили новые антитромбоцитарные препараты, которые могут заменить клопидогрел, одним из которых является тикагрелор. Тикагрелор получил одобрение от регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Европейское агентство по лекарственным средствам, на основании исследования PLATO, которое продемонстрировало снижение общей смертности и тромботических сердечно-сосудистых событий по сравнению с клопидогрелом. Тикагрелор одобрен в Европе и, в частности, в Ирландии для применения у пациентов с ОКС и у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику. Степень, в которой тикагрелор снижал общую смертность по сравнению с клопидогрелом в исследовании PLATO, позволяет предположить, что тикагрелор, возможно, обладает плейотропным эффектом и что снижение смертности обусловлено не только его антитромбоцитарными эффектами. Молекула тикагрелора напоминает аденозин. Было показано, что тикагрелор увеличивает концентрацию аденозина, препятствуя его поглощению красными кровяными тельцами и индуцируя высвобождение АТФ, который затем превращается в аденозин. Было показано, что аденозин обладает кардиозащитным действием.
Тонометрия периферических артерий (система EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Кесария, Израиль) — метод оценки эндотелиальной дисфункции. Устройство получило маркировку CE (одобрено для использования в Европе). Он использует неинвазивную оценку, называемую амплитудной тонометрией пульса на кончике пальца.
Было показано, что реакция реактивной гиперемии, определяемая индексом реактивной гиперемии (ИРГ), связана с многочисленными традиционными и метаболическими факторами риска. Также было обнаружено, что он положительно коррелирует с опосредованной потоком дилатацией (FMD) и коронарной вазореактивностью при оценке интракоронарного ацетилхолина. Существенным преимуществом устройства endoPAT является воспроизводимость результатов по сравнению с FMD при оценке функции периферического эндотелия. Небольшие исследования показали положительное влияние тикагрелора на оценку функции эндотелия по сравнению с клопидогрелом или прасугрелом, но рандомизированных исследований до настоящего времени не проводилось.
Целью данного проекта является изучение влияния тикагрелора на артериальную систему неинвазивным методом. В исследовании будет использоваться измерение периферической эндотелиальной функции у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, которые получают тикагрелор по сравнению с клопидогрелом, с использованием дизайна перекрестного испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Ирландия
- University Hospital Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет или старше на исходном уровне.
- Диагностирована ишемическая болезнь сердца и проведено ЧКВ.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнеры использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 12 месяцев (в соответствии с рекомендациями для пациентов, перенесших ЧКВ и получающих антитромбоцитарную терапию).
- Анализ мочи на беременность у женщин, проведенный во время исходного визита, должен быть отрицательным (что требуется в соответствии с правилами местной больницы для проведения ЧКВ).
Критерий исключения:
- Аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их ингредиентам
Противопоказания к клопидогрелу или тикагрелору:
- Противопоказания к тикагрелору: активное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени, диализ, мочекислая нефропатия, одновременный прием сильного ингибитора CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир), синдром слабости синусового узла в анамнезе или AV-блокада высокой степени без защиты кардиостимулятором
- Противопоказания к клопидогрелу - тяжелая печеночная недостаточность, активное кровотечение.
- При лечении пероральными антикоагулянтами (антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
- Невозможно продолжить работу в исследовательском центре (например, из-за логистических трудностей)
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовании и получали любой другой исследуемый агент в течение предыдущих 12 месяцев.
- Субъекты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие в течение 24 часов после ЧКВ (например, интубированные пациенты)
- Субъекты, которые в анамнезе употребляли наркотики или алкоголь, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
- Использование как левого, так и правого радиального доступа для ЧКВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тикагрелор
Пациентам этой группы будет назначен тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
|
Пациенты, выбранные случайным образом для приема тикагрелора на первом этапе исследования, будут получать перорально в дозе 90 мг 2 раза в день.
Это будет продолжаться в течение 4 недель, прежде чем будет выполнен тест эндотелиальной функции.
Если пациенты включены во 2-ю фазу исследования, они будут получать 90 мг BD перорально в течение 5 недель (4 недели плюс 1 неделя периода вымывания).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клопидогрел
Пациентам этой группы будет назначен клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
|
Пациенты, выбранные случайным образом для приема тикагрелора на первом этапе исследования, будут получать перорально в дозе 75 мг 1 раз в сутки.
Это будет продолжаться в течение 4 недель, прежде чем будет выполнен тест эндотелиальной функции.
Если пациенты включены во 2-ю фазу исследования, они будут получать 75 мг 1 раз в сутки перорально в течение 5 недель (4 недели плюс 1 неделя периода вымывания).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с эндотелиальной дисфункцией (индекс реактивной гиперемии <1,67 при использовании неинвазивного устройства Endo-PAT 2000) при применении тикагрелора по сравнению с клопидогрелом.
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- RON004
- 2015-000334-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тикагрелор
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингОстрый инфаркт миокардаЮжная Корея
-
University of FloridaРекрутингИшемическая болезнь сердца (ИБС)Соединенные Штаты