- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469740
Avaliação da Função Endotelial Periférica de Pacientes em Ticagrelor vs. Clopidogrel Submetidos a ICP
Avaliação da Função Endotelial Periférica de Pacientes em Ticagrelor vs. Clopidogrel Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea - um Estudo Crossover Randomizado.
O uso de agentes antiplaquetários e procedimentos cardíacos, como angioplastia coronária, melhorou drasticamente a morbidade e a mortalidade associadas à doença arterial coronariana. Em pacientes com stent coronário, recomenda-se terapia antiplaquetária dupla. A aspirina é o principal antiplaquetário utilizado. Por muitos anos, o clopidogrel foi o segundo antiplaquetário de escolha. Estudos recentes têm revelado novos antiplaquetários que podem substituir o clopidogrel, sendo um deles o ticagrelor. O grau em que o ticagrelor reduziu a mortalidade geral em comparação com o clopidogrel no estudo PLATO sugeriu que o ticagrelor possivelmente tem um efeito pleiotrópico e que a redução da mortalidade não se deve simplesmente aos seus efeitos antiplaquetários. A molécula de ticagrelor se assemelha à adenosina. A adenosina demonstrou ser cardioprotetora.
O objetivo deste projeto é estudar os efeitos do ticagrelor no sistema arterial por meio de um método não invasivo. O estudo empregará a medição da função endotelial periférica de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea em uso de ticagrelor versus clopidogrel usando um desenho de estudo cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular continua sendo a causa mais comum de morte na Irlanda. O uso de agentes antiplaquetários e procedimentos cardíacos, como angioplastia coronária, melhorou drasticamente a morbidade e a mortalidade associadas à doença arterial coronariana. Em pacientes com stent coronário, recomenda-se terapia antiplaquetária dupla. A aspirina é o principal antiplaquetário utilizado. Por muitos anos, o clopidogrel foi o segundo antiplaquetário de escolha. Estudos recentes têm revelado novos antiplaquetários que podem substituir o clopidogrel, sendo um deles o ticagrelor. Ticagrelor recebeu aprovação de autoridades reguladoras, como a Food and Drug Administration e a European Medicines Agency, com base no estudo PLATO, que demonstrou uma redução na mortalidade geral e eventos cardiovasculares trombóticos quando comparado ao clopidogrel. Ticagrelor é aprovado na Europa e especificamente na Irlanda para uso em pacientes com SCA e em pacientes submetidos a angioplastia coronária. O grau em que o ticagrelor reduziu a mortalidade geral em comparação com o clopidogrel no estudo PLATO sugeriu que o ticagrelor possivelmente tem um efeito pleiotrópico e que a redução da mortalidade não se deve simplesmente aos seus efeitos antiplaquetários. A molécula de ticagrelor se assemelha à adenosina. Foi demonstrado que o ticagrelor aumenta a concentração de adenosina, interferindo na captação dos seus glóbulos vermelhos e induzindo a libertação de ATP que é então convertido em adenosina. A adenosina demonstrou ser cardioprotetora.
A tonometria arterial periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesaréia, Israel) é um método de avaliação da disfunção endotelial. O dispositivo recebeu uma marca CE (aprovado para uso na Europa). Ele usa uma avaliação não invasiva chamada tonometria de amplitude de pulso na ponta do dedo.
A resposta de hiperemia reativa detectada pelo índice de hiperemia reativa (RHI) demonstrou estar relacionada a múltiplos fatores de risco metabólicos e tradicionais. Também foi encontrado uma correlação positiva com a dilatação mediada por fluxo (FMD) e a vasorreatividade coronária avaliada pela acetilcolina intracoronária. Uma vantagem significativa do dispositivo endoPAT é a reprodutibilidade dos resultados quando comparado ao FMD na avaliação da função endotelial periférica. Estudos menores mostraram efeitos positivos de ticagrelor na avaliação da função endotelial em comparação com clopidogrel ou prasugrel, mas nenhum estudo randomizado foi realizado até o momento.
O objetivo deste projeto é estudar os efeitos do ticagrelor no sistema arterial por meio de um método não invasivo. O estudo empregará a medição da função endotelial periférica de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea em uso de ticagrelor versus clopidogrel usando um desenho de estudo cruzado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
- Os indivíduos devem ser do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no início do estudo
- Diagnosticado com doença arterial coronariana e submetido a ICP
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz durante o estudo e por 12 meses (conforme as diretrizes para pacientes submetidos a ICP que estão em terapia antiplaquetária).
- O teste de gravidez na urina de participantes do sexo feminino realizado na visita inicial deve ser negativo (o que é exigido pela política hospitalar local para se submeter a ICP).
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade a medicamentos em estudo ou seus ingredientes
Contra-indicações para clopidogrel ou ticagrelor:
- Contra-indicações do ticagrelor - sangramento ativo, história de hemorragia intracraniana, insuficiência hepática moderada a grave, diálise, nefropatia por ácido úrico, coadministração de um forte inibidor do CYP3A4 (p. cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir), história de síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV de alto grau sem proteção do marcapasso
- Contraindicações do clopidogrel - insuficiência hepática grave, sangramento ativo
- Em tratamento com anticoagulante oral (antagonista da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)
- Incapaz de acompanhar no centro de pesquisa (por exemplo, devido a dificuldades logísticas)
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou considerando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos que participaram de outro estudo e receberam qualquer outro agente experimental nos últimos 12 meses
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito dentro de 24 horas após a ICP (por exemplo, pacientes intubados)
- Indivíduos com histórico de uso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Uso de acesso radial esquerdo e direito para PCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Os pacientes deste grupo receberão prescrição de ticagrelor 90 mg BD por 4 semanas.
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Os pacientes selecionados aleatoriamente para receber ticagrelor durante a primeira fase do estudo receberão a dose de 90 mg BD por via oral.
Isso será continuado por 4 semanas antes do teste de função endotelial ser realizado.
Se os pacientes forem designados para a 2ª fase do estudo, eles receberão 90 mg de BD por via oral por 5 semanas (4 semanas mais um período de washout de 1 semana).
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Clopidogrel
Os pacientes deste grupo receberão prescrição de clopidogrel 75 mg OD por 4 semanas
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Os pacientes selecionados aleatoriamente para receber ticagrelor durante a primeira fase do estudo receberão a dose de 75 mg OD por via oral.
Isso será continuado por 4 semanas antes do teste de função endotelial ser realizado.
Se os pacientes forem designados para a 2ª fase do estudo, eles receberão 75 mg de OD por via oral por 5 semanas (4 semanas mais um período de washout de 1 semana).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de pacientes com disfunção endotelial (índice de hiperemia reativa de < 1,67 usando o dispositivo não invasivo Endo-PAT 2000) em ticagrelor versus clopidogrel.
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- RON004
- 2015-000334-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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