Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Função Endotelial Periférica de Pacientes em Ticagrelor vs. Clopidogrel Submetidos a ICP

10 de março de 2016 atualizado por: Ronstan Lobo, University Hospital of Limerick

Avaliação da Função Endotelial Periférica de Pacientes em Ticagrelor vs. Clopidogrel Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea - um Estudo Crossover Randomizado.

O uso de agentes antiplaquetários e procedimentos cardíacos, como angioplastia coronária, melhorou drasticamente a morbidade e a mortalidade associadas à doença arterial coronariana. Em pacientes com stent coronário, recomenda-se terapia antiplaquetária dupla. A aspirina é o principal antiplaquetário utilizado. Por muitos anos, o clopidogrel foi o segundo antiplaquetário de escolha. Estudos recentes têm revelado novos antiplaquetários que podem substituir o clopidogrel, sendo um deles o ticagrelor. O grau em que o ticagrelor reduziu a mortalidade geral em comparação com o clopidogrel no estudo PLATO sugeriu que o ticagrelor possivelmente tem um efeito pleiotrópico e que a redução da mortalidade não se deve simplesmente aos seus efeitos antiplaquetários. A molécula de ticagrelor se assemelha à adenosina. A adenosina demonstrou ser cardioprotetora.

O objetivo deste projeto é estudar os efeitos do ticagrelor no sistema arterial por meio de um método não invasivo. O estudo empregará a medição da função endotelial periférica de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea em uso de ticagrelor versus clopidogrel usando um desenho de estudo cruzado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular continua sendo a causa mais comum de morte na Irlanda. O uso de agentes antiplaquetários e procedimentos cardíacos, como angioplastia coronária, melhorou drasticamente a morbidade e a mortalidade associadas à doença arterial coronariana. Em pacientes com stent coronário, recomenda-se terapia antiplaquetária dupla. A aspirina é o principal antiplaquetário utilizado. Por muitos anos, o clopidogrel foi o segundo antiplaquetário de escolha. Estudos recentes têm revelado novos antiplaquetários que podem substituir o clopidogrel, sendo um deles o ticagrelor. Ticagrelor recebeu aprovação de autoridades reguladoras, como a Food and Drug Administration e a European Medicines Agency, com base no estudo PLATO, que demonstrou uma redução na mortalidade geral e eventos cardiovasculares trombóticos quando comparado ao clopidogrel. Ticagrelor é aprovado na Europa e especificamente na Irlanda para uso em pacientes com SCA e em pacientes submetidos a angioplastia coronária. O grau em que o ticagrelor reduziu a mortalidade geral em comparação com o clopidogrel no estudo PLATO sugeriu que o ticagrelor possivelmente tem um efeito pleiotrópico e que a redução da mortalidade não se deve simplesmente aos seus efeitos antiplaquetários. A molécula de ticagrelor se assemelha à adenosina. Foi demonstrado que o ticagrelor aumenta a concentração de adenosina, interferindo na captação dos seus glóbulos vermelhos e induzindo a libertação de ATP que é então convertido em adenosina. A adenosina demonstrou ser cardioprotetora.

A tonometria arterial periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesaréia, Israel) é um método de avaliação da disfunção endotelial. O dispositivo recebeu uma marca CE (aprovado para uso na Europa). Ele usa uma avaliação não invasiva chamada tonometria de amplitude de pulso na ponta do dedo.

A resposta de hiperemia reativa detectada pelo índice de hiperemia reativa (RHI) demonstrou estar relacionada a múltiplos fatores de risco metabólicos e tradicionais. Também foi encontrado uma correlação positiva com a dilatação mediada por fluxo (FMD) e a vasorreatividade coronária avaliada pela acetilcolina intracoronária. Uma vantagem significativa do dispositivo endoPAT é a reprodutibilidade dos resultados quando comparado ao FMD na avaliação da função endotelial periférica. Estudos menores mostraram efeitos positivos de ticagrelor na avaliação da função endotelial em comparação com clopidogrel ou prasugrel, mas nenhum estudo randomizado foi realizado até o momento.

O objetivo deste projeto é estudar os efeitos do ticagrelor no sistema arterial por meio de um método não invasivo. O estudo empregará a medição da função endotelial periférica de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea em uso de ticagrelor versus clopidogrel usando um desenho de estudo cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
  • Os indivíduos devem ser do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no início do estudo
  • Diagnosticado com doença arterial coronariana e submetido a ICP
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz durante o estudo e por 12 meses (conforme as diretrizes para pacientes submetidos a ICP que estão em terapia antiplaquetária).
  • O teste de gravidez na urina de participantes do sexo feminino realizado na visita inicial deve ser negativo (o que é exigido pela política hospitalar local para se submeter a ICP).

Critério de exclusão:

  • Alergia/hipersensibilidade a medicamentos em estudo ou seus ingredientes
  • Contra-indicações para clopidogrel ou ticagrelor:

    • Contra-indicações do ticagrelor - sangramento ativo, história de hemorragia intracraniana, insuficiência hepática moderada a grave, diálise, nefropatia por ácido úrico, coadministração de um forte inibidor do CYP3A4 (p. cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir), história de síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV de alto grau sem proteção do marcapasso
    • Contraindicações do clopidogrel - insuficiência hepática grave, sangramento ativo
  • Em tratamento com anticoagulante oral (antagonista da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)
  • Incapaz de acompanhar no centro de pesquisa (por exemplo, devido a dificuldades logísticas)
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou considerando engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos que participaram de outro estudo e receberam qualquer outro agente experimental nos últimos 12 meses
  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito dentro de 24 horas após a ICP (por exemplo, pacientes intubados)
  • Indivíduos com histórico de uso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Uso de acesso radial esquerdo e direito para PCI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor
Os pacientes deste grupo receberão prescrição de ticagrelor 90 mg BD por 4 semanas.
Os pacientes selecionados aleatoriamente para receber ticagrelor durante a primeira fase do estudo receberão a dose de 90 mg BD por via oral. Isso será continuado por 4 semanas antes do teste de função endotelial ser realizado. Se os pacientes forem designados para a 2ª fase do estudo, eles receberão 90 mg de BD por via oral por 5 semanas (4 semanas mais um período de washout de 1 semana).
Outros nomes:
  • Brilique
Comparador Ativo: Clopidogrel
Os pacientes deste grupo receberão prescrição de clopidogrel 75 mg OD por 4 semanas
Os pacientes selecionados aleatoriamente para receber ticagrelor durante a primeira fase do estudo receberão a dose de 75 mg OD por via oral. Isso será continuado por 4 semanas antes do teste de função endotelial ser realizado. Se os pacientes forem designados para a 2ª fase do estudo, eles receberão 75 mg de OD por via oral por 5 semanas (4 semanas mais um período de washout de 1 semana).
Outros nomes:
  • Plavix, Clodel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com disfunção endotelial (índice de hiperemia reativa de < 1,67 usando o dispositivo não invasivo Endo-PAT 2000) em ticagrelor versus clopidogrel.
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ticagrelor

Se inscrever