Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji śródbłonka obwodowego u pacjentów leczonych tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem po PCI

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Ronstan Lobo, University Hospital of Limerick

Ocena funkcji śródbłonka obwodowego u pacjentów leczonych tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową — randomizowane badanie krzyżowe.

Stosowanie środków przeciwpłytkowych i zabiegów kardiologicznych, takich jak angioplastyka wieńcowa, radykalnie zmniejszyło zachorowalność i śmiertelność związaną z chorobą wieńcową. U pacjentów ze stentem wieńcowym zalecana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa. Aspiryna jest głównym stosowanym lekiem przeciwpłytkowym. Przez wiele lat klopidogrel był drugim lekiem przeciwpłytkowym z wyboru. Ostatnie badania ujawniły nowe leki przeciwpłytkowe, które mogą zastąpić klopidogrel, z których jednym jest tikagrelor. Stopień, w jakim tikagrelor zmniejszał ogólną śmiertelność w porównaniu z klopidogrelem w badaniu PLATO, sugerował, że tikagrelor prawdopodobnie ma działanie plejotropowe i że zmniejszenie śmiertelności nie wynika po prostu z działania przeciwpłytkowego. Cząsteczka tikagreloru przypomina adenozynę. Wykazano, że adenozyna działa kardioprotekcyjnie.

Celem projektu jest zbadanie wpływu tikagreloru na układ tętniczy metodą nieinwazyjną. W badaniu wykorzystany zostanie pomiar funkcji śródbłonka obwodowego u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, którzy otrzymują tikagrelor w porównaniu z klopidogrelem, stosując schemat próby krzyżowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia pozostają najczęstszą przyczyną zgonów w Irlandii. Stosowanie środków przeciwpłytkowych i zabiegów kardiologicznych, takich jak angioplastyka wieńcowa, radykalnie zmniejszyło zachorowalność i śmiertelność związaną z chorobą wieńcową. U pacjentów ze stentem wieńcowym zalecana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa. Aspiryna jest głównym stosowanym lekiem przeciwpłytkowym. Przez wiele lat klopidogrel był drugim lekiem przeciwpłytkowym z wyboru. Ostatnie badania ujawniły nowe leki przeciwpłytkowe, które mogą zastąpić klopidogrel, z których jednym jest tikagrelor. Tikagrelor uzyskał zgodę organów regulacyjnych, takich jak Agencja ds. Żywności i Leków oraz Europejska Agencja Leków na podstawie badania PLATO, które wykazało zmniejszenie ogólnej śmiertelności i zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z klopidogrelem. Tikagrelor jest zarejestrowany w Europie, a szczególnie w Irlandii, do stosowania u pacjentów z OZW oraz u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej. Stopień, w jakim tikagrelor zmniejszał ogólną śmiertelność w porównaniu z klopidogrelem w badaniu PLATO, sugerował, że tikagrelor prawdopodobnie ma działanie plejotropowe i że zmniejszenie śmiertelności nie wynika po prostu z działania przeciwpłytkowego. Cząsteczka tikagreloru przypomina adenozynę. Wykazano, że tikagrelor zwiększa stężenie adenozyny, zakłócając wychwyt krwinek czerwonych i indukując uwalnianie ATP, który jest następnie przekształcany w adenozynę. Wykazano, że adenozyna działa kardioprotekcyjnie.

Tonometria tętnic obwodowych (system EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cezarea, Izrael) jest metodą oceny dysfunkcji śródbłonka. Urządzenie otrzymało znak CE (dopuszczony do użytku w Europie). Wykorzystuje nieinwazyjną ocenę zwaną tonometrią amplitudy tętna palca.

Wykazano, że reaktywne przekrwienie, wykrywane za pomocą wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI), jest związane z wieloma tradycyjnymi i metabolicznymi czynnikami ryzyka. Stwierdzono również dodatnią korelację z rozszerzeniem za pośrednictwem przepływu (FMD) i reaktywnością naczyń wieńcowych, co oceniono za pomocą acetylocholiny wewnątrzwieńcowej. Istotną zaletą urządzenia endoPAT jest powtarzalność wyników w porównaniu z FMD w ocenie funkcji śródbłonka obwodowego. Mniejsze badania wykazały pozytywny wpływ tikagreloru na ocenę funkcji śródbłonka w porównaniu z klopidogrelem lub prasugrelem, ale do tej pory nie przeprowadzono badania z randomizacją.

Celem projektu jest zbadanie wpływu tikagreloru na układ tętniczy metodą nieinwazyjną. W badaniu wykorzystany zostanie pomiar funkcji śródbłonka obwodowego u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, którzy otrzymują tikagrelor w porównaniu z klopidogrelem, stosując schemat próby krzyżowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania
  • Uczestnicy muszą być płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat na początku badania
  • Rozpoznano chorobę wieńcową i wykonano PCI
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 12 miesięcy (zgodnie z wytycznymi dla pacjentów poddawanych PCI, którzy są w trakcie leczenia przeciwpłytkowego).
  • Test ciążowy z moczu kobiet wykonany podczas wizyty wyjściowej musi być ujemny (co jest wymagane przez lokalną politykę szpitalną w celu poddania się PCI).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nadwrażliwość na badanie leków lub ich składników

  • Przeciwwskazania do klopidogrelu lub tikagreloru:

    • Przeciwwskazania do tikagreloru - czynne krwawienie, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, dializa, nefropatia moczanowa, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir), zespół chorego węzła zatokowego w wywiadzie lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez ochrony stymulatora
    • Przeciwwskazania do klopidogrelu - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, czynne krwawienia
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban)
  • Nie można śledzić w centrum badawczym (na przykład z powodu trudności logistycznych)
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu i otrzymywały jakikolwiek inny środek badany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody w ciągu 24 godzin od PCI (na przykład pacjenci zaintubowani)
  • Pacjenci, którzy w przeszłości używali narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Korzystanie z prawego i lewego dostępu promieniowego do PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Pacjenci z tej grupy otrzymają przepisany tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Tikagrelor
Pacjenci losowo wybrani do przyjmowania tikagreloru w pierwszej fazie badania otrzymają doustnie dawkę 90 mg dz./dobę. Będzie to kontynuowane przez 4 tygodnie przed wykonaniem testu funkcji śródbłonka. Jeśli pacjenci zostaną przydzieleni do drugiej fazy badania, otrzymają doustnie 90 mg BD przez 5 tygodni (4 tygodnie plus 1 tydzień okresu wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Brylant
Aktywny komparator: Klopidogrel
Pacjentom z tej grupy przepisuje się klopidogrel 75 mg OD przez 4 tygodnie
Lek: Klopidogrel
Pacjenci losowo wybrani do przyjmowania tikagreloru w pierwszej fazie badania otrzymają dawkę 75 mg OD doustnie. Będzie to kontynuowane przez 4 tygodnie przed wykonaniem testu funkcji śródbłonka. Jeśli pacjenci zostaną przydzieleni do drugiej fazy badania, otrzymają doustnie 75 mg OD przez 5 tygodni (4 tygodnie plus 1 tydzień okresu wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Plavix, Clodel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dysfunkcją śródbłonka (wskaźnik przekrwienia reaktywnego < 1,67 w nieinwazyjnym urządzeniu Endo-PAT 2000) leczonych tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Limerick

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas J Kiernan, University Hospital of Limerick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RON004
  • 2015-000334-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj