肥胖对 Pneumovax 23 免疫反应的影响 (ROVE)
肥胖对肺炎球菌多糖疫苗免疫反应的影响，ROVE 研究
肺炎球菌感染是成人和儿童住院和死亡的主要原因。 已经表明，肥胖的人感染这种细菌的风险更高。 因此，研究人员将为肥胖个体接种疫苗，以查看他们是否获得与正常体重个体相同的疫苗保护水平。 用于这种特殊细菌感染的疫苗称为 Pneumovax 23。
本研究的目的是比较体重指数如何影响疫苗针对这些细菌提供的保护。
主要假设：健康 BMI 个体和肥胖个体在接种疫苗前后的疫苗保护水平没有差异。
研究概览
详细说明
研究参与者：对于这项研究，研究人员将招募 56 名参与者，分为两组。 第 1 组将招募 23 名 BMI 介于 22 和 25 之间的人。 第 2 组将招募 23 名肥胖人士。 研究参与者年龄在 18-35 岁之间，身体健康。
预筛选：首先将通过电话或问卷调查确定基本资格。 研究人员将获取体重和身高信息以计算 BMI，并询问任何慢性健康问题。 在预筛选结束时，将要求提供电子邮件地址，以便通过电子邮件发送同意书的副本，供参与者在第一次访问之前查看，在此期间将与参与者一起查看同意书并解决任何问题. 还将要求手机号码在约会前一天晚上向参与者发送提醒短信（访问 1 和访问 2）。 如果参与者拒绝提醒文本，将设置提醒电话。
筛选：在现场筛选期间，调查人员将提出几个问题。 患有慢性健康问题（严重血管疾病、肝炎、肾病、糖尿病、免疫缺陷）的参与者将被排除在外。 已经接种 Pneumovax23 或 Prevnar（另一种预防肺炎球菌感染的疫苗）的人也将被排除在外。 将对女性进行妊娠试验以排除怀孕个体。 还将进行 HbA1C（手指穿刺取一滴血）以排除血糖水平高的参与者。 将对通过初步筛查的参与者进行身体检查和生命体征，以帮助评估健康状况。
首次访问时还将进行问卷调查以评估压力，这已被证明会影响防止感染的能力。
研究访问：所有参与者都将接受 Pneumovax 23 疫苗、问卷调查、体检，并进行 2 次抽血。
部分血液将被送往研究实验室进行基因分析。 这将帮助我们确定某些遗传标记是否可以解释 Pneumovax 23 疗效的个体差异。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Uf Ctsi Crc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
控制组
- 18-35岁
- BMI 在 22-25kg/m2 之间，肥胖组
- 18 - 35 岁
- BMI 大于 30kg/m2，并且
- 男性腰臀比至少为 0.9，女性至少为 0.85
排除标准：
- 怀孕：怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 糖尿病（A1C> 6.5%）：诊断为糖尿病
- 由首席研究员确定的异常 CMP 和 CBC 值。
- 初次抽血前无法禁食 8 小时
- 免疫：用 Pneumovax 23 免疫，或用 Prevnar 免疫
药物：目前正在服用以下任何药物或在 4 周的研究中：
我。免疫抑制剂或化疗药物，如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、TNF抑制剂、环孢菌素、甲氨蝶呤、来氟米特、环磷酰胺、柳氮磺胺吡啶、抗疟药、苯丁酸氮芥、氮芥
二.类固醇，如泼尼松、可的松、氢化可的松
三. 降糖药，如二甲双胍、胰岛素、格列吡嗪、格列奈、磺脲类、格列美脲、瑞格列奈、那格列奈
临床疾病史（门诊期间除外）
- 肺炎或以前患有肺炎
- 低血压或经常头晕
- 重大心血管疾病：根据主要研究者的判断，最近住院被认为是重大的，或者心脏病发作史，或者中风史
- 脾脏、脾脏切除术或脾脏损伤
- 肺病或肺病史
- 肾脏疾病、尿液中的血液或尿液中的蛋白质
- 肝病，既往或当前肝病，如甲型、乙型或丙型肝炎、肝硬化或自身免疫性肝炎，或 AST/ALT 实验室检测升高
- 白细胞减少症
- 血红蛋白病、镰状细胞病史或地中海贫血
- HIV/AIDS，或有 HIV 感染史
- 娱乐性 IV 药物使用或静脉注射药物使使用者容易感染人类免疫缺陷病毒等感染，这可能会改变免疫系统，从而影响免疫球蛋白对 Pneumovax23 的反应。
- IV 吸毒史或 IV 吸毒史是 HIV 感染的危险因素，这可能会改变对 Pneumovax 23 的免疫反应。
- 特发性血小板减少性紫癜病史
- 类风湿性关节炎或慢性肉芽肿病等慢性炎症性疾病史
- 自身免疫性疾病
- 免疫缺陷：中性粒细胞减少症、常见变异型免疫缺陷、布鲁顿 X 连锁无丙种球蛋白血症； SCID；选择性 IgA 缺乏症； Wiskott-Aldrich 综合症；共济失调毛细血管扩张症；迪乔治综合症；慢性肉芽肿病；高 IgE 综合症；补体缺陷
重量
- 计划在研究的时间范围内减肥
- 在研究前两个月内经历过过度的体重减轻或增加
- 计划在研究期间进行吸脂术、胃旁路手术、胃吻合术、惠普尔手术或涉及脂肪组织移植的重建手术
- 健美运动员或参加过度重量训练的人
过敏
- 疫苗的任何严重副作用
- 苯酚过敏反应
药物/补充剂
- 服用任何抗氧化补充剂 (EmergenC)
- 在整个研究期间无法避免抗氧化剂补充剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥胖者
该组的参与者将在基线时接受一剂 0.5mL Pneumovax23 肌肉注射疫苗，在基线时进行四份问卷调查，并在基线时接受一次 50mL 抽血，并在 6 周后接受一次 50mL 抽血。
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所有参与者都将在基线时接受单一的 0.5 mL Pneumovax 23 肌肉注射疫苗。
其他名称：
所有参与者都将抽两次 50 毫升的血：在基线时和最多 6 周后。
所有参与者将回答以下问卷： UCLA 孤独量表问卷将用于衡量组间差异。 Perceived Stress Scale-10 Questionnaire 将用于测量组之间的差异。 Interpersonal Support Evaluation List-12 将用于衡量组间差异 Life Orientation Test-Revised 将用于衡量组间差异。 |
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正常人
该组的参与者将在基线时接受一剂 0.5mL Pneumovax23 肌肉注射疫苗，在基线时进行四份问卷调查，并在基线时接受一次 50mL 抽血，并在 6 周后接受一次 50mL 抽血。
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所有参与者都将在基线时接受单一的 0.5 mL Pneumovax 23 肌肉注射疫苗。
其他名称：
所有参与者都将抽两次 50 毫升的血：在基线时和最多 6 周后。
所有参与者将回答以下问卷： UCLA 孤独量表问卷将用于衡量组间差异。 Perceived Stress Scale-10 Questionnaire 将用于测量组之间的差异。 Interpersonal Support Evaluation List-12 将用于衡量组间差异 Life Orientation Test-Revised 将用于衡量组间差异。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间抗肺炎球菌抗体
大体时间：基线和长达 6 周的变化
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Pneumovax 23（即 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、 20、22F、23F 和 33F）将被分析。
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基线和长达 6 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表问卷将用于衡量各组之间的差异。
大体时间：基线
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表是一份包含 20 个项目的问卷，每个问题的评分范围为 0-3。
该问卷测量孤独感和社会孤立感的主观感受。
最终得分 0 表示没有孤独感，60 分表示最大程度的孤独感。
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基线
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将使用 Perceived Stress Scale-10 问卷来衡量各组之间的差异。
大体时间：基线
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Perceived Stress Scale-10 是一份包含 10 个项目的问卷，用于评估参与者对生活的压力程度。
每个问题都按 0 到 4 的等级进行评估。最终得分 0 表示没有压力，40 表示压力最大。
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基线
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人际支持评价表 12 将用于衡量组间差异
大体时间：基线
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Interpersonal Support Evaluation List-12，一份包含 12 个项目的问卷，从 3 个维度衡量感知到的社会支持：评估支持（有人可以与之交谈）、归属感支持（有人可以一起做事）和有形支持（例如，支持）。
物资援助）。
这是在 0 到 36 的范围内衡量的。
数字越大，感知支持越大。
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基线
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Life Orientation Test-Revised 将用于衡量各组之间的差异。
大体时间：基线
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The Life Orientation Test-Revised，一个包含 10 个项目的量表，用于测量乐观与悲观的连续量表；分数越高表示越乐观。
最低分是 0 分，最高分是 24 分。
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基线
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基因分析
大体时间：访问完成后将在研究实验室进行的测试
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少量血液将被送往研究实验室进行遗传标记分析。具体来说，我们将分析干扰素基因刺激物 (STING)。
这将帮助我们确定这个以前被认为有助于 Pneumovax 疗效的基因是否有助于解释免疫反应的个体差异。
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访问完成后将在研究实验室进行的测试
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Brantly, MD、Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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