Efeito da obesidade na resposta imune ao Pneumovax 23 (ROVE)
O efeito da obesidade nas respostas imunes à vacina polissacarídica pneumocócica, estudo ROVE
As infecções pneumocócicas são uma das principais causas de hospitalização e morte em adultos e crianças. Tem sido demonstrado que os indivíduos obesos estão em maior risco para esta infecção bacteriana. Como resultado, os investigadores vacinarão indivíduos obesos para ver se eles recebem o mesmo nível de proteção da vacina que indivíduos com peso normal. A vacina usada para esta infecção bacteriana específica é chamada Pneumovax 23.
O objetivo deste estudo é comparar como o índice de massa corporal afeta a proteção que a vacina oferece contra essas bactérias.
Hipótese Primária: Os níveis de proteção da vacina não são diferentes em pré e pós-vacinação em indivíduos com IMC saudável e indivíduos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes do estudo: Para este estudo, os investigadores recrutarão 56 participantes separados em dois grupos. O Grupo 1 incluirá 23 indivíduos com IMC entre 22 e 25. O grupo 2 incluirá 23 indivíduos obesos. Os participantes do estudo terão entre 18 e 35 anos de idade e boa saúde.
Pré-triagem: A elegibilidade básica será determinada primeiro por telefone ou por meio de um questionário. Os investigadores obterão informações de peso e altura para calcular o IMC, além de perguntar sobre quaisquer problemas crônicos de saúde. Ao final da pré-triagem, um endereço de e-mail será solicitado para enviar uma cópia do formulário de consentimento para o participante revisar antes da primeira visita, durante a qual o formulário de consentimento será revisado com o participante e quaisquer dúvidas serão abordadas . Um número de telefone celular também será solicitado para enviar lembretes aos participantes na noite anterior aos compromissos (visita 1 e visita 2). Se o participante recusar um texto de lembrete, uma chamada telefônica de lembrete será configurada.
Triagem: Durante a triagem pessoal, os investigadores farão várias perguntas. Serão excluídos participantes com problemas crônicos de saúde (doença vascular significativa, hepatite, doença renal, diabetes, imunodeficiência). Também serão excluídos indivíduos já imunizados com Pneumovax23 ou Prevnar (outra vacina que protege contra infecção pneumocócica). Um teste de gravidez será dado às mulheres para excluir indivíduos grávidas. Uma HbA1C (picada no dedo para obter uma gota de sangue) também será realizada para excluir participantes com níveis elevados de açúcar no sangue. Exames físicos serão realizados e os sinais vitais serão obtidos nos participantes que passarem na triagem inicial para ajudar a avaliar a saúde.
Questionários também serão aplicados na primeira visita para avaliar o estresse, que demonstrou afetar a capacidade de proteção contra infecções.
Visitas de estudo: Todos os participantes receberão uma vacina Pneumovax 23, questionários, exames físicos e passarão por 2 coletas de sangue.
Parte do sangue será enviada a um laboratório de pesquisa para análise genética. Isso nos ajudará a determinar se certos marcadores genéticos explicam as diferenças individuais na eficácia do Pneumovax 23.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Uf Ctsi Crc
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de controle
- 18-35 anos
- IMCs entre 22-25kg/m2, grupo Obesos
- 18 - 35 anos
- IMCs acima de 30kg/m2, e
- relação cintura/quadril de pelo menos 0,9 em homens e pelo menos 0,85 em mulheres
Critério de exclusão:
- Gravidez: Grávida, Planejando engravidar ou Amamentando
- Diabetes mellitus (A1C> 6,5%): Diagnosticado com diabetes
- Valores anormais de CMP e CBC conforme determinado pelo investigador principal.
- Incapacidade de jejuar por 8 horas antes da coleta de sangue inicial
- Imunização: Imunizado com Pneumovax 23, ou Imunizado com Prevenar
Medicamentos: Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos ou nas 4 semanas de estudo:
eu. Drogas imunossupressoras ou agentes quimioterápicos como azatioprina, micofenolato mofetil, inibidores de TNF, ciclosporina, metotrexato, leflunomida, ciclofosfamida, sulfasalazina, antimaláricos, clorambucil, mostarda nitrogenada
ii. Esteróides como prednisona, cortisona, hidrocortisona
iii. Medicamentos antidiabéticos, como metformina, insulina, glipizida, meglitinida, sulfonilureia, glimepirida, repaglinida, nateglinida
Histórico de doença clínica (exclusão durante a clínica)
- Pneumonia ou Pneumonia Anterior
- Pressão arterial baixa ou tonturas experientes
- Doença cardiovascular significativa: hospitalizações recentes consideradas significativas a critério do investigador principal, ou histórico de ataque cardíaco ou histórico de acidente vascular cerebral
- Baço, esplenectomia ou danos ao baço
- Doença pulmonar ou história de doença pulmonar
- Doença renal, sangue na urina ou proteína na urina
- Doença hepática, doenças hepáticas anteriores ou atuais, como hepatite A, B ou C, cirrose hepática ou hepatite autoimune, ou teste laboratorial de AST/ALT elevado
- Leucopenias
- Hemoglobinopatias, história de doença falciforme ou talassemia
- HIV/AIDS ou histórico de infecção por HIV
- O uso recreativo de drogas IV ou injeção intravenosa de drogas predispõe os usuários a infecções, como o vírus da imunodeficiência humana, que podem alterar o sistema imunológico e, portanto, afetar a resposta de imunoglobulina ao Pneumovax23.
- História de uso de drogas IV, ou uso de drogas IV é um fator de risco para infecção pelo HIV, o que pode alterar a resposta imune ao Pneumovax 23.
- História de púrpura trombocitopênica idiopática
- História de doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide ou doença granulomatosa crônica
- Doença auto-imune
- Imunodeficiências: neutropenia, imunodeficiência comum variável, agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X de Bruton; SCID; Deficiência seletiva de IgA; Síndrome de Wiskott-Aldrich; Ataxia Telangiectasia; Síndrome de DiGeorge; Doença Granulomatosa Crônica; Síndrome de Hiper IgE; Deficiências de complemento
Peso
- Planejando perder peso dentro do prazo do estudo
- Ter experimentado perda ou ganho excessivo de peso nos dois meses anteriores ao estudo
- Planejamento para se submeter a lipoaspiração, bypass gástrico, grampeamento do estômago, procedimento de chicote ou cirurgia reconstrutiva envolvendo transplante de tecido adiposo dentro do período do estudo
- Fisiculturista ou alguém que participa de treinamento com peso excessivo
Alergia
- Quaisquer efeitos colaterais graves das vacinas
- Reação alérgica ao fenol
Medicamentos/suplementos
- Tomando qualquer suplemento antioxidante (EmergenC)
- Incapaz de abster-se de suplementos antioxidantes durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos obesos
Os participantes deste grupo receberão uma vacina intramuscular Pneumovax23 de 0,5mL no início do estudo, quatro questionários administrados no início do estudo e uma coleta de sangue de 50mL no início e uma coleta de sangue de 50mL até 6 semanas depois.
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Todos os participantes receberão uma única vacina intramuscular Pneumovax 23 de 0,5 mL no início do estudo.
Outros nomes:
Todos os participantes terão duas coletas de sangue de 50 mililitros: no início e até 6 semanas depois.
Todos os participantes responderão aos seguintes questionários: O Questionário da Escala de Solidão da UCLA será usado para medir a diferença entre os grupos. O Questionário Perceived Stress Scale-10 será usado para medir a diferença entre os grupos. A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12 será usada para medir a diferença entre os grupos. O Teste de Orientação de Vida Revisado será usado para medir a diferença entre os grupos. |
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Indivíduos normais
Os participantes deste grupo receberão uma vacina intramuscular Pneumovax23 de 0,5mL no início do estudo, quatro questionários administrados no início do estudo e uma coleta de sangue de 50mL no início e uma coleta de sangue de 50mL até 6 semanas depois.
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Todos os participantes receberão uma única vacina intramuscular Pneumovax 23 de 0,5 mL no início do estudo.
Outros nomes:
Todos os participantes terão duas coletas de sangue de 50 mililitros: no início e até 6 semanas depois.
Todos os participantes responderão aos seguintes questionários: O Questionário da Escala de Solidão da UCLA será usado para medir a diferença entre os grupos. O Questionário Perceived Stress Scale-10 será usado para medir a diferença entre os grupos. A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12 será usada para medir a diferença entre os grupos. O Teste de Orientação de Vida Revisado será usado para medir a diferença entre os grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos antipneumocócicos entre os grupos
Prazo: Alterações na linha de base e até 6 semanas
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Títulos de anticorpos IgG específicos para cada sorotipo em Pneumovax 23 (ou seja, 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F) serão analisados.
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Alterações na linha de base e até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário da escala de solidão da UCLA será usado para medir a diferença entre os grupos.
Prazo: Linha de base
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A escala de solidão da UCLA é um questionário de 20 itens, em uma escala de 0 a 3 para cada pergunta.
Este questionário mede sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social.
A pontuação final de 0 reflete ausência de solidão e 60 reflete a quantidade máxima de solidão.
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Linha de base
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O Questionário Perceived Stress Scale-10 será usado para medir a diferença entre os grupos.
Prazo: Linha de base
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A Perceived Stress Scale-10 é um questionário de 10 itens que avalia como os participantes estressantes percebem suas vidas.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 4. A pontuação final de 0 reflete nenhum estresse e 40 indica a quantidade máxima de estresse.
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Linha de base
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A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12 será usada para medir a diferença entre os grupos
Prazo: Linha de base
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A Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12, um questionário de 12 itens que mede o apoio social percebido ao longo de 3 dimensões: apoio de avaliação (disponibilidade de alguém para conversar), apoio de pertencimento (disponibilidade de pessoas para fazer coisas com) e apoio tangível (por exemplo,
ajuda material).
Isso é medido em uma escala de 0 a 36.
Quanto maior o número, maior o suporte percebido.
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Linha de base
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O teste de orientação de vida revisado será usado para medir a diferença entre os grupos.
Prazo: Linha de base
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O Life Orientation Test-Revised, uma escala de 10 itens que mede otimismo versus pessimismo ao longo de uma escala contínua; uma pontuação mais alta indica mais otimismo.
A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 24.
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Linha de base
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Análise Genética
Prazo: Teste a ser realizado em um laboratório de pesquisa após a conclusão das Visitas
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Uma pequena quantidade de sangue será enviada a um laboratório de pesquisa para análise de marcadores genéticos. Especificamente, estaremos analisando o estimulador de genes do interferon (STING).
Isso nos ajudará a determinar se esse gene, que anteriormente se pensava contribuir para a eficácia do Pneumovax, ajuda a explicar as diferenças individuais na resposta imune.
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Teste a ser realizado em um laboratório de pesquisa após a conclusão das Visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201401069
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