Effect van obesitas op de immuunrespons op pneumovax 23 (ROVE)
Het effect van obesitas op immuunresponsen op pneumokokkenpolysaccharidevaccin, ROVE-onderzoek
Pneumokokkeninfecties zijn een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname bij volwassenen en kinderen en overlijden. Het is aangetoond dat zwaarlijvige personen een hoger risico lopen op deze bacteriële infectie. Als gevolg hiervan zullen onderzoekers zwaarlijvige personen vaccineren om te zien of ze hetzelfde niveau van bescherming tegen het vaccin krijgen als personen met een normaal gewicht. Het vaccin dat voor deze specifieke bacteriële infectie wordt gebruikt, wordt Pneumovax 23 genoemd.
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe de body mass index de bescherming beïnvloedt die het vaccin biedt tegen deze bacteriën.
Primaire hypothese: De niveaus van bescherming tegen het vaccin zijn niet verschillend in pre- en post-vaccinatie bij personen met een gezonde BMI en personen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers: Voor deze studie zullen de onderzoekers 56 deelnemers rekruteren, verdeeld over twee groepen. Groep 1 zal 23 personen inschrijven met een BMI tussen 22 en 25. Groep 2 zal 23 zwaarlijvige personen inschrijven. Deelnemers aan de studie zullen tussen de 18 en 35 jaar oud zijn en in goede gezondheid verkeren.
Pre-Screening: Basisgeschiktheid wordt eerst telefonisch of via een vragenlijst bepaald. De onderzoekers verzamelen informatie over gewicht en lengte om de BMI te berekenen en vragen naar eventuele chronische gezondheidsproblemen. Aan het einde van de pre-screening wordt een e-mailadres gevraagd om een kopie van het toestemmingsformulier te e-mailen zodat de deelnemer deze kan bekijken vóór het eerste bezoek, waarbij het toestemmingsformulier met de deelnemer wordt doorgenomen en eventuele vragen worden beantwoord . Er wordt ook om een mobiel nummer gevraagd om de deelnemers de avond voor hun afspraak te sms'en (bezoek 1 en bezoek 2). Als de deelnemer een herinneringstekst afwijst, wordt er een herinneringstelefoontje opgezet.
Screening: Tijdens de persoonlijke screening stellen de onderzoekers verschillende vragen. Deelnemers met chronische gezondheidsproblemen (significante vaatziekte, hepatitis, nierziekte, diabetes, immunodeficiëntie) worden uitgesloten. Personen die al zijn geïmmuniseerd met Pneumovax23 of Prevnar (een ander vaccin dat beschermt tegen pneumokokkeninfectie) worden ook uitgesloten. Een zwangerschapstest zal worden gegeven aan vrouwen om zwangere personen uit te sluiten. Ook zal een HbA1C (vingerprik om een druppel bloed af te nemen) worden uitgevoerd om deelnemers met een hoge bloedsuikerspiegel uit te sluiten. Lichamelijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd en vitale functies zullen worden afgenomen bij deelnemers die slagen voor de eerste screening om de gezondheid te helpen beoordelen.
Bij het eerste bezoek zullen ook vragenlijsten worden gegeven om stress te beoordelen, waarvan is aangetoond dat het het vermogen om zich tegen infectie te beschermen beïnvloedt.
Studiebezoeken: Alle deelnemers ontvangen een Pneumovax 23-vaccin, vragenlijsten, fysieke onderzoeken en ondergaan 2 bloedafnames.
Een deel van het bloed wordt naar een onderzoekslaboratorium gestuurd voor genanalyse. Dit zal ons helpen bepalen of bepaalde genetische markers individuele verschillen in de werkzaamheid van Pneumovax 23 verklaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controlegroep
- 18-35 jaar oud
- BMI's tussen 22-25 kg/m2, zwaarlijvige groep
- 18 - 35 jaar oud
- BMI's groter dan 30 kg/m2, en
- taille-heupverhouding van ten minste 0,9 bij mannen en ten minste 0,85 bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Diabetes mellitus (A1C> 6,5%): gediagnosticeerd met diabetes
- Abnormale CMP- en CBC-waarden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Onvermogen om te vasten gedurende 8 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
- Immunisatie: geïmmuniseerd met Pneumovax 23 of geïmmuniseerd met Prevnar
Medicijnen: momenteel een van de volgende medicijnen gebruiken of binnen de 4 weken van studie:
i. Immunosuppressiva of chemotherapeutica zoals azathioprine, mycofenolaatmofetil, TNF-remmers, ciclosporine, methotrexaat, leflunomide, cyclofosfamide, sulfasalazine, antimalariamiddelen, chloorambucil, stikstofmosterd
ii. Steroïden zoals prednison, cortison, hydrocortison
iii. Antidiabetica zoals metformine, insuline, glipizide, meglitinide, sulfonylureum, glimepiride, repaglinide, nateglinide
Geschiedenis van klinische ziekte (uitsluiting tijdens kliniek)
- Longontsteking of eerder longontsteking gehad
- Lage bloeddruk of Ervaren duizeligheid
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten: recentelijk significant geachte ziekenhuisopnames naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, of voorgeschiedenis van een hartaanval of voorgeschiedenis van een beroerte
- Milt, splenectomie of schade aan de milt
- Longziekte of geschiedenis van longziekte
- Nierziekte, bloed in de urine of eiwit in de urine
- Leverziekte, eerdere of huidige leverziekten zoals hepatitis A, B of C, levercirrose of auto-immuunhepatitis, of verhoogde AST/ALT-laboratoriumtest
- leukopenie
- Hemoglobinopathieën, geschiedenis van sikkelcelziekte of thalassemie
- HIV/AIDS, of een voorgeschiedenis van HIV-infectie
- Recreatief IV-drugsgebruik of intraveneuze drugsinjectie maakt gebruikers vatbaar voor infecties, zoals het humaan immunodeficiëntievirus, dat het immuunsysteem kan veranderen en daardoor de immunoglobulinerespons op Pneumovax23 kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van IV-drugsgebruik of IV-drugsgebruik is een risicofactor voor HIV-infectie, wat de immuunrespons op Pneumovax 23 kan veranderen.
- Geschiedenis van idiopathische trombocytopenische purpura
- Geschiedenis van chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis of chronische granulomateuze ziekte
- Auto immuunziekte
- Immunodeficiënties: neutropenie, gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie, Bruton's X-gebonden agammaglobulinemie; SCID; Selectieve IgA-deficiëntie; Wiskott-Aldrich-syndroom; Ataxie Teleangiëctasie; DiGeorge-syndroom; chronische granulomateuze ziekte; Hyper IgE-syndroom; Complementeer tekorten
Gewicht
- Planning om gewicht te verliezen binnen het tijdsbestek van de studie
- Binnen twee maanden voorafgaand aan het onderzoek overmatig gewichtsverlies of gewichtstoename hebben ervaren
- Plannen om liposuctie, maagbypass, maagnieten, whipple-procedure of reconstructieve chirurgie met transplantatie van vetweefsel te ondergaan binnen de onderzoeksperiode
- Bodybuilder of iemand die deelneemt aan overmatige krachttraining
Allergie
- Alle ernstige bijwerkingen van vaccins
- Allergische reactie op fenol
Medicijnen / supplementen
- Antioxidant-supplementen nemen (EmergenC)
- Kan tijdens de duur van het onderzoek geen antioxidantsupplementen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige individuen
Deelnemers aan deze groep krijgen één 0,5 ml Pneumovax23 intramusculair vaccin bij aanvang, vier vragenlijsten toegediend bij aanvang, en één bloedafname van 50 ml bij aanvang en één bloedafname van 50 ml tot 6 weken later.
|
Alle deelnemers krijgen bij baseline een enkelvoudig 0,5 ml Pneumovax 23 intramusculair vaccin.
Andere namen:
Alle deelnemers zullen twee keer 50 milliliter bloed afnemen: bij aanvang en tot 6 weken later.
Alle deelnemers beantwoorden de volgende vragenlijsten: UCLA Loneliness Scale Questionnaire zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten. Waargenomen Stress Scale-10 Vragenlijst zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten. Interpersoonlijke ondersteuning Evaluation List-12 zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten Life Orientation Test-Revised zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten. |
|
Normale individuen
Deelnemers aan deze groep krijgen één 0,5 ml Pneumovax23 intramusculair vaccin bij aanvang, vier vragenlijsten toegediend bij aanvang, en één bloedafname van 50 ml bij aanvang en één bloedafname van 50 ml tot 6 weken later.
|
Alle deelnemers krijgen bij baseline een enkelvoudig 0,5 ml Pneumovax 23 intramusculair vaccin.
Andere namen:
Alle deelnemers zullen twee keer 50 milliliter bloed afnemen: bij aanvang en tot 6 weken later.
Alle deelnemers beantwoorden de volgende vragenlijsten: UCLA Loneliness Scale Questionnaire zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten. Waargenomen Stress Scale-10 Vragenlijst zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten. Interpersoonlijke ondersteuning Evaluation List-12 zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten Life Orientation Test-Revised zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-pneumokokkenantilichamen tussen de groepen
Tijdsspanne: Veranderingen in baseline en tot 6 weken
|
IgG-antilichaamtiters specifiek voor elk serotype in Pneumovax 23 (d.w.z. 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F en 33F) worden geanalyseerd.
|
Veranderingen in baseline en tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale Questionnaire zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De UCLA eenzaamheidsschaal is een vragenlijst met 20 items, op een schaal van 0-3 voor elke vraag.
Deze vragenlijst meet subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement.
De eindscore van 0 geeft geen eenzaamheid weer en 60 geeft de maximale mate van eenzaamheid weer.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen stressschaal-10 vragenlijst zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De waargenomen stressschaal-10 is een vragenlijst met 10 items die beoordeelt hoe stressvol deelnemers hun leven ervaren.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De eindscore van 0 geeft geen stress weer en 40 geeft maximale stress aan.
|
Basislijn
|
|
Interpersoonlijke ondersteuning Evaluatielijst-12 zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Interpersonal Support Evaluation List-12, een vragenlijst met 12 items die waargenomen sociale steun meet langs 3 dimensies: beoordelingsondersteuning (beschikbaarheid van iemand om mee te praten), ondersteuning bij het horen (beschikbaarheid van mensen om dingen mee te doen) en tastbare ondersteuning (bijv.
materiële hulp).
Dit wordt gemeten op een schaal van 0 tot 36.
Hoe groter het getal, hoe groter de waargenomen steun.
|
Basislijn
|
|
Life Orientation Test-Revised zal worden gebruikt om een verschil tussen de groepen te meten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
The Life Orientation Test-Revised, een schaal van 10 items die optimisme versus pessimisme meet langs een continue schaal; een hogere score duidt op meer optimisme.
De laagste score is 0 en de hoogste is 24.
|
Basislijn
|
|
Genetische analyse
Tijdsspanne: Test uit te voeren in een onderzoekslaboratorium nadat de bezoeken zijn voltooid
|
Een kleine hoeveelheid bloed zal naar een onderzoekslaboratorium worden gestuurd voor een analyse van genetische markers. Concreet zullen we de stimulator van interferon-genen (STING) analyseren.
Dit zal ons helpen bepalen of dit gen, waarvan eerder werd gedacht dat het bijdraagt aan de werkzaamheid van Pneumovax, helpt bij het verklaren van individuele verschillen in immuunrespons.
|
Test uit te voeren in een onderzoekslaboratorium nadat de bezoeken zijn voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201401069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumovax 23
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | OntstekingsdarmziekteVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHerpes zoster | Pneumokokkeninfectie
-
University of California, DavisWervingAsplenieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Poitiers University HospitalWervingLymfoom, non-Hodgkin | Vaccin | Streptokokken pneumoniaeFrankrijk
-
Naval Health Research CenterU.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooidLongontsteking | Acute ademhalingsziekteVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Estland, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidPneumokokkeninfectieFrankrijk, Verenigde Staten, Canada, Colombia, Finland, Israël, Japan, Spanje, Chili, Polen, Zweden, Thailand, Turkije (Türkiye)
-
University of MelbourneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid