Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения на иммунный ответ на Pneumovax 23 (ROVE)

5 ноября 2020 г. обновлено: University of Florida

Влияние ожирения на иммунный ответ на пневмококковую полисахаридную вакцину, исследование ROVE

Пневмококковые инфекции являются основной причиной госпитализации и смерти взрослых и детей. Было показано, что люди с ожирением подвержены более высокому риску этой бактериальной инфекции. В результате исследователи будут вакцинировать людей с ожирением, чтобы увидеть, будет ли им предложен тот же уровень защиты от вакцины, что и людям с нормальным весом. Вакцина, используемая для этой конкретной бактериальной инфекции, называется Pneumovax 23.

Целью данного исследования является сравнение того, как индекс массы тела влияет на защиту от этих бактерий, которую обеспечивает вакцина.

Первичная гипотеза: Уровни защиты от вакцины не различаются до и после вакцинации у здоровых людей с ИМТ и у людей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования: Для этого исследования исследователи наберут 56 участников, разделенных на две группы. В группу 1 войдут 23 человека с ИМТ от 22 до 25. Во 2-ю группу войдут 23 человека с ожирением. Участники исследования будут в возрасте от 18 до 35 лет и с хорошим здоровьем.

Предварительный отбор: базовое право на участие сначала будет определено по телефону или с помощью анкеты. Исследователи получат информацию о весе и росте для расчета ИМТ, а также спросят о любых хронических проблемах со здоровьем. В конце предварительного скрининга будет запрошен адрес электронной почты, чтобы отправить по электронной почте копию формы согласия для ознакомления участника перед первым визитом, во время которого форма согласия будет рассмотрена с участником и рассмотрены любые вопросы. . Также будет запрошен номер мобильного телефона, чтобы отправить текстовые напоминания участникам за ночь до их встречи (посещение 1 и посещение 2). Если участник отклоняет текст напоминания, будет настроен телефонный звонок с напоминанием.

Скрининг: во время личного скрининга следователи задают несколько вопросов. Участники с хроническими проблемами со здоровьем (значительные сосудистые заболевания, гепатит, почечная недостаточность, диабет, иммунодефицит) будут исключены. Лица, уже привитые Pneumovax23 или Prevnar (другая вакцина, защищающая от пневмококковой инфекции), также будут исключены. Женщинам будет сделан тест на беременность, чтобы исключить беременных. Также будет проведен анализ HbA1C (прокол пальца для получения капли крови), чтобы исключить участников с высоким уровнем сахара в крови. У участников, прошедших первоначальный скрининг, будут проведены физические осмотры, и будут взяты жизненно важные органы, чтобы помочь оценить состояние здоровья.

При первом посещении также будут предоставлены анкеты для оценки стресса, который, как было показано, влияет на способность защищаться от инфекции.

Учебные визиты: все участники получат вакцину Pneumovax 23, анкеты, физические осмотры и сдадут 2 забора крови.

Часть крови отправят в исследовательскую лабораторию для генного анализа. Это поможет нам определить, объясняют ли определенные генетические маркеры индивидуальные различия в эффективности Pneumovax 23.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Район округа Взрослые жители с диагнозом ожирения, которые в остальном здоровы.

Описание

Критерии включения:

Контрольная группа

  • 18-35 лет
  • ИМТ от 22 до 25 кг/м2, группа с ожирением
  • 18-35 лет
  • ИМТ более 30 кг/м2, и
  • соотношение талии и бедер не менее 0,9 у мужчин и не менее 0,85 у женщин

Критерий исключения:

  • Беременность: беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
  • Сахарный диабет (A1C> 6,5%): диагностирован диабет
  • Аномальные значения CMP и CBC, определенные Главным исследователем.
  • Невозможность голодать в течение 8 часов до первоначального забора крови
  • Иммунизация: иммунизация Pneumovax 23 или иммунизация Prevnar

  • Лекарства: В настоящее время принимает любое из следующих лекарств или в течение 4 недель исследования:

    я. Иммунодепрессанты или химиотерапевтические средства, такие как азатиоприн, микофенолата мофетил, ингибиторы ФНО, циклоспорин, метотрексат, лефлуномид, циклофосфамид, сульфасалазин, противомалярийные препараты, хлорамбуцил, азотистый иприт

II. Стероиды, такие как преднизолон, кортизон, гидрокортизон

III. Противодиабетические препараты, такие как метформин, инсулин, глипизид, меглитинид, сульфонилмочевина, глимепирид, репаглинид, натеглинид

  • Анамнез клинического заболевания (исключение во время клиники)

    1. Пневмония или ранее перенесенная пневмония
    2. Низкое кровяное давление или пережитые приступы головокружения
    3. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание: недавние госпитализации, признанные значительными по усмотрению главного исследователя, или инфаркт в анамнезе, или инсульт в анамнезе
    4. Селезенка, спленэктомия или повреждение селезенки
    5. Заболевание легких или История болезни легких
    6. Болезнь почек, кровь в моче или белок в моче
    7. Болезнь печени, предшествующие или текущие заболевания печени, такие как гепатит А, В или С, цирроз печени или аутоиммунный гепатит, или лабораторный анализ на повышенный уровень АСТ/АЛТ
    8. лейкопении
    9. Гемоглобинопатии, серповидноклеточная анемия или талассемия в анамнезе
    10. ВИЧ/СПИД или ВИЧ-инфекция в анамнезе
    11. Рекреационное внутривенное введение наркотиков или внутривенное введение наркотиков предрасполагают к инфекциям, таким как вирус иммунодефицита человека, который может изменить иммунную систему и, следовательно, повлиять на реакцию иммуноглобулина на Pneumovax23.
    12. Внутривенное введение наркотиков в анамнезе или внутривенное употребление наркотиков является фактором риска заражения ВИЧ, что может изменить иммунный ответ на Pneumovax 23.
    13. История идиопатической тромбоцитопенической пурпуры
    14. История хронических воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или хроническая гранулематозная болезнь
    15. Аутоиммунное заболевание
    16. Иммунодефициты: нейтропения, общий вариабельный иммунодефицит, Х-сцепленная агаммаглобулинемия Брутона; ТКИД; Селективный дефицит IgA; синдром Вискотта-Олдрича; атаксия телеангиэктазии; синдром Ди Джорджи; хроническая гранулематозная болезнь; синдром гипер-IgE; Дополнить недостатки

  • Масса

    1. Планирование снижения веса в течение периода исследования
    2. Испытывали чрезмерную потерю или набор веса в течение двух месяцев до исследования
    3. Планирование липосакции, обходного желудочного анастомоза, сшивания желудка скобами, процедуры уиппла или реконструктивной хирургии с трансплантацией жировой ткани в течение периода исследования
    4. Бодибилдер или тот, кто занимается силовыми тренировками.

  • аллергия

    1. Любые серьезные побочные эффекты от вакцин
    2. Аллергическая реакция на фенол

  • Лекарства/добавки

    1. Прием любых антиоксидантных добавок (EmergenC)
    2. Невозможно воздержаться от антиоксидантных добавок на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тучные люди
Участники этой группы получат одну 0,5 мл внутримышечной вакцины Pneumovax23 на исходном уровне, четыре анкеты, введенные на исходном уровне, и один забор крови на 50 мл на исходном уровне и один забор крови на 50 мл до 6 недель спустя.
Лекарство: Пневмовакс 23
Все участники получат одну 0,5 мл внутримышечной вакцины Pneumovax 23 на исходном уровне.
Другие имена:
  • пневмококковая полисахаридная вакцина
Другой: Анализы крови
У всех участников будет два забора крови по 50 мл: в начале исследования и до 6 недель спустя.
Другой: Анкеты

Все участники ответят на следующие вопросы:

Опросник шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будет использоваться для измерения различий между группами.

Опросник «Шкала воспринимаемого стресса-10» будет использоваться для измерения различий между группами.

Список оценки межличностной поддержки-12 будет использоваться для измерения различий между группами. Пересмотренный тест на жизненную ориентацию будет использоваться для измерения различий между группами.
Нормальные люди
Участники этой группы получат одну 0,5 мл внутримышечной вакцины Pneumovax23 на исходном уровне, четыре анкеты, введенные на исходном уровне, и один забор крови на 50 мл на исходном уровне и один забор крови на 50 мл до 6 недель спустя.
Лекарство: Пневмовакс 23
Все участники получат одну 0,5 мл внутримышечной вакцины Pneumovax 23 на исходном уровне.
Другие имена:
  • пневмококковая полисахаридная вакцина
Другой: Анализы крови
У всех участников будет два забора крови по 50 мл: в начале исследования и до 6 недель спустя.
Другой: Анкеты

Все участники ответят на следующие вопросы:

Опросник шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будет использоваться для измерения различий между группами.

Опросник «Шкала воспринимаемого стресса-10» будет использоваться для измерения различий между группами.

Список оценки межличностной поддержки-12 будет использоваться для измерения различий между группами. Пересмотренный тест на жизненную ориентацию будет использоваться для измерения различий между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противопневмококковые антитела между группами
Временное ограничение: Изменения исходного уровня и до 6 недель
Титры антител IgG специфичны для каждого серотипа в Pneumovax 23 (т.е. 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F и 33F) будут проанализированы.
Изменения исходного уровня и до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будет использоваться для измерения различий между группами.
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе представляет собой анкету из 20 пунктов, по шкале от 0 до 3 для каждого вопроса. Этот опросник измеряет субъективное чувство одиночества и социальной изоляции. Окончательная оценка 0 означает отсутствие одиночества, а 60 баллов — максимальную степень одиночества.
Базовый уровень
Опросник «Шкала воспринимаемого стресса-10» будет использоваться для измерения разницы между группами.
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий, насколько участники воспринимают свою жизнь со стрессом. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4. Окончательный балл 0 означает отсутствие стресса, а 40 баллов указывает на максимальное количество стресса.
Базовый уровень
Список оценки межличностной поддержки-12 будет использоваться для измерения различий между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
Список оценки межличностной поддержки-12, анкета из 12 пунктов, которая измеряет воспринимаемую социальную поддержку по трем параметрам: оценочная поддержка (наличие кого-то, с кем можно поговорить), поддержка принадлежности (наличие людей, с которыми можно что-то делать) и материальная поддержка (например, материальная помощь). Измеряется по шкале от 0 до 36. Чем больше число, тем больше ощутимая поддержка.
Базовый уровень
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию будет использоваться для измерения различий между группами.
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренный тест жизненной ориентации, шкала из 10 пунктов, измеряющая оптимизм и пессимизм по непрерывной шкале; более высокий балл указывает на больший оптимизм. Самый низкий балл — 0, а самый высокий — 24.
Базовый уровень
Генетический анализ
Временное ограничение: Тест, который будет проведен в исследовательской лаборатории после завершения визитов
Небольшое количество крови будет отправлено в исследовательскую лабораторию для анализа генетических маркеров. Конкретно мы будем анализировать стимулятор генов интерферона (STING). Это поможет нам определить, помогает ли этот ген, который, как ранее считалось, способствует эффективности Pneumovax, объяснить индивидуальные различия в иммунном ответе.
Тест, который будет проведен в исследовательской лаборатории после завершения визитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Mark Brantly, MD, Professor of Medicine & Chief, Division of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201401069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмовакс 23

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться